Solifenacin fleksibel doseringsundersøgelse i hyppige vandladningspatienter med og uden uopsættelighed

Inklusionskriterier:

• For gruppen uden haste:

  • vandladningshyppighed ≥ 8 vandladninger pr. 24 timer ingen haster ved tømning af dagbog (1 eller 2 på en 5 hasteskala)

• For hastegruppen:

  • urinhyppighed ≥ 8 vandladninger pr. 24 timer symptomer på urintrang ≥ 2/dag på tømningsdagbogen (3 til 5 på en 5 hastende skala)
• Symptomerne varer mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant stressinkontinens som bestemt af investigator; for kvindelige patienter, klinisk signifikant stressinkontinens bekræftet ved en hosteprovokationstest
• Samlet daglig urinvolumen på > 3000 ml som bekræftet på vandladningsdagbogen før randomisering
• Signifikant lever- eller nyresygdom, defineret som to gange den øvre grænse af referenceintervallerne for serumkoncentrationer af aspartataminotra
• Enhver tilstand, der er kontraindikation for antikolinerg behandling, herunder ukontrolleret snævervinklet glaukom, urinretention eller gastrisk retention
• Symptomatisk akut urinvejsinfektion (UTI) i indkøringsperioden
• Tilbagevendende UVI defineret som at være blevet behandlet for symptomatisk UVI > 4 gange inden for det sidste år
• Diagnosticeret eller mistænkt for interstitiel blærebetændelse
• Ikke-undersøgt hæmaturi eller hæmaturi sekundært til en malign sygdom
• Klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion defineret af kliniske symptomer og efterforskerens udtalelse i henhold til lokal plejestandard (resturin > 100 ml funktionel blærekapacitet)
• Patienter med markeret cystocele eller anden klinisk signifikant bækkenprolaps

• Behandling inden for 14 dage forud for randomisering eller forventes at påbegynde behandling under undersøgelsen med:

  • Eventuelle antikolinerge lægemidler bortset fra et randomiseret forsøgslægemiddel
  • Enhver medikamentel behandling for overaktiv blære. Østrogenbehandling påbegyndt mere end 2 måneder før inklusion er tilladt
• På en ustabil dosis af ethvert lægemiddel med antikolinerge bivirkninger, eller forventes at starte en sådan behandling under undersøgelsen
• Modtagelse af enhver elektrostimulering eller blæretræning inden for 14 dage før randomisering eller forventes at starte en sådan behandling under undersøgelsen
• Et indlagt kateter eller praktiserende intermitterende selvkateterisering
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned før starten af ​​undersøgelsen
• Patienter med kronisk forstoppelse eller historie med svær forstoppelse
• Gravide eller ammende kvinder
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder har ikke brugt pålidelig prævention i mindst 1 måned før studiets start og ikke accepteret at bruge sådanne metoder i hele undersøgelsesperioden og i mindst 1 måned derefter. Pålidelige svangerskabsforebyggende metoder defineres som intrauterine anordninger (IUD'er), p-piller af kombinationstype, hormonimplantater, dobbeltbarrieremetode, injicerbare svangerskabsforebyggende midler og kirurgiske procedurer (tubal ligering eller vasektomi)
• Patienter, der har blærekræft eller prostatakræft
• Behandling med potente CYP3A4-hæmmere, såsom cyclosporin, vinblastin, makrolidantibiotika (f. erythromycin, clarithromycin, azithromycin) eller svampedræbende midler (f.eks. ketoconazol, itraconazol, mikronazol)
• Patienter med neurologisk sygdom
• Patienter med psykisk sygdom
• Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens vurdering gør patienten uegnet til inklusion