Studie flexibilního dávkování solifenacinu u pacientů s častou mikcí s naléhavostí a bez ní

Kritéria pro zařazení:

• Pro skupinu bez naléhavosti:

  • frekvence močení ≥ 8 mikcí za 24 hodin žádná urgence na mikčním deníku (1 nebo 2 na stupnici 5 naléhavosti)

• Pro skupinu s naléhavostí:

  • frekvence močení ≥ 8 mikcí za 24 hodin symptomy nucení na močení ≥ 2/den v mikčním deníku (3 až 5 na stupnici 5 naléhavosti)
• Příznaky trvající déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná stresová inkontinence, jak bylo stanoveno zkoušejícím; u pacientek klinicky významná stresová inkontinence potvrzená provokačním testem na kašel
• Celkový denní objem moči > 3000 ml ověřený v mikčním deníku před randomizací
• Významné onemocnění jater nebo ledvin definované jako dvojnásobek horní hranice referenčních rozmezí pro sérové ​​koncentrace aspartátaminotra
• Jakýkoli stav, který je kontraindikací pro anticholinergní léčbu, včetně nekontrolovaného glaukomu s úzkým úhlem, retence moči nebo retence žaludku
• Symptomatická akutní infekce močových cest (UTI) během období záběhu
• Rekurentní infekce močových cest jsou definovány jako pacienty léčené pro symptomatické infekce močových cest > 4krát za poslední rok
• Diagnóza nebo podezření na intersticiální cystitidu
• Nevyšetřená hematurie nebo hematurie sekundární k malignímu onemocnění
• Klinicky významná obstrukce vývodu močového měchýře definovaná klinickými příznaky a názorem zkoušejícího podle místního standardu péče (zbytková moč > 100 ml funkční kapacity močového měchýře)
• Pacienti s výraznou cystokélou nebo jiným klinicky významným prolapsem pánve

• Léčba během 14 dnů před randomizací nebo se očekává zahájení léčby během studie s:

  • Jakékoli anticholinergní léčivo jiné než randomizované zkušební léčivo
  • Jakákoli medikamentózní léčba hyperaktivního močového měchýře. Léčba estrogeny zahájená více než 2 měsíce před zařazením je povolena
• Na nestabilní dávce jakéhokoli léku s anticholinergními vedlejšími účinky nebo se očekává, že zahájí takovou léčbu během studie
• Příjem jakékoli elektrostimulace nebo trénink močového měchýře během 14 dnů před randomizací nebo se očekává zahájení takové léčby během studie
• Zavedený katetr nebo nácvik intermitentní autokatetrizace
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 1 měsíce před začátkem studie
• Pacienti s chronickou zácpou nebo s těžkou zácpou v anamnéze
• Těhotné nebo kojící ženy
• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci alespoň 1 měsíc před zahájením studie a nesouhlasí s používáním takových metod během celého období studie a alespoň 1 měsíc poté. Spolehlivé antikoncepční metody jsou definovány jako nitroděložní tělíska (IUD), kombinované antikoncepční pilulky, hormonální implantáty, metoda dvojité bariéry, injekční antikoncepce a chirurgické zákroky (podvázání vejcovodů nebo vasektomie).
• Pacienti, kteří mají rakovinu močového měchýře nebo rakovinu prostaty
• Léčba silnými inhibitory CYP3A4, jako je cyklosporin, vinblastin, makrolidová antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin, azithromycin) nebo antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol, mikronazol)
• Pacienti s neurologickým onemocněním
• Pacienti s psychickým onemocněním
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení