Badanie dotyczące elastycznego dawkowania solifenacyny u pacjentów z częstym oddawaniem moczu z parciem naglącym i bez niego

Kryteria przyjęcia:

• Dla grupy bez pilności:

  • częstomocz ≥ 8 mikcji na dobę brak parć naglących w dzienniczku mikcji (1 lub 2 w 5-stopniowej skali parć naglących)

• Dla grupy pilnej:

  • częstomocz ≥ 8 mikcji na dobę objawy parcia na mocz ≥ 2/dobę w dzienniczku mikcji (3 do 5 w 5-stopniowej skali parć naglących)
• Objawy trwające dłużej niż 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotne wysiłkowe nietrzymanie moczu określone przez badacza; u pacjentek klinicznie istotne wysiłkowe nietrzymanie moczu potwierdzone testem prowokacji kaszlowej
• Całkowita dobowa objętość moczu > 3000 ml potwierdzona w dzienniczku mikcji przed randomizacją
• Znacząca choroba wątroby lub nerek, zdefiniowana jako dwukrotność górnej granicy zakresów referencyjnych dla stężeń aminotrasparaginianu w surowicy
• Każdy stan będący przeciwwskazaniem do leczenia antycholinergicznego, w tym niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu lub zatrzymanie żołądka
• Objawowe ostre zakażenie dróg moczowych (UTI) w okresie docierania
• Nawracające ZUM definiowane jako leczone z powodu objawowych ZUM > 4 razy w ciągu ostatniego roku
• Zdiagnozowano lub podejrzewa się śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
• Niezbadany krwiomocz lub krwiomocz wtórny do choroby nowotworowej
• Klinicznie istotna niedrożność ujścia pęcherza określona na podstawie objawów klinicznych i opinii badacza zgodnie z lokalnymi standardami opieki (zalegający mocz > 100 ml funkcjonalnej pojemności pęcherza)
• Pacjenci z zaznaczonym cystocele lub innym klinicznie istotnym wypadaniem miednicy

• Leczenie w ciągu 14 dni poprzedzających randomizację lub oczekiwane rozpoczęcie leczenia w trakcie badania:

  • Wszelkie leki antycholinergiczne inne niż lek z randomizacją
  • Dowolne leczenie farmakologiczne pęcherza nadreaktywnego. Dozwolone jest leczenie estrogenowe rozpoczęte ponad 2 miesiące przed włączeniem
• Na niestabilnej dawce jakiegokolwiek leku z antycholinergicznymi skutkami ubocznymi lub na rozpoczęcie takiego leczenia podczas badania
• Otrzymanie jakiejkolwiek elektrostymulacji lub treningu pęcherza moczowego w ciągu 14 dni przed randomizacją lub spodziewane rozpoczęcie takiego leczenia podczas badania
• Założony na stałe cewnik lub praktyka przerywanego samodzielnego cewnikowania
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
• Pacjenci z przewlekłymi zaparciami lub ciężkimi zaparciami w wywiadzie
• Kobiety w ciąży lub karmiące
• Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i nie wyrażały zgody na stosowanie takich metod przez cały okres badania i co najmniej 1 miesiąc po jego zakończeniu. Niezawodne metody antykoncepcji definiuje się jako wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), tabletki antykoncepcyjne typu złożonego, implanty hormonalne, metodę podwójnej bariery, środki antykoncepcyjne w formie zastrzyków oraz zabiegi chirurgiczne (podwiązanie jajowodów lub wazektomia).
• Pacjenci z rakiem pęcherza lub rakiem prostaty
• Leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak cyklosporyna, winblastyna, antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna, azytromycyna) lub leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, mikronazol)
• Pacjenci z chorobami neurologicznymi
• Pacjenci z chorobą psychiczną
• Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia