A szolifenacin rugalmas adagolási vizsgálata sürgős és sürgős sürgősséggel rendelkező, gyakran vizeletben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A sürgősség nélküli csoport számára:

  • vizelési gyakoriság ≥ 8 vizelés 24 óránként, nincs sürgős ürítési napló (1 vagy 2 az 5-ös sürgősségi skálán)

• A sürgősségi csoport számára:

  • vizelési gyakoriság ≥ 8 vizelés 24 óránként, sürgős vizelési tünetek ≥ 2/nap a ürítési naplóban (3-tól 5-ig az 5-ös sürgősségi skálán)
• A tünetek több mint 3 hónapig tartanak

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős stressz-inkontinencia, amelyet a vizsgáló állapított meg; nőbetegeknél köhögés-provokációs teszttel igazolt, klinikailag jelentős stressz inkontinencia
• 3000 ml-nél nagyobb napi teljes vizelettérfogat a vizeletürítési naplóban a randomizálás előtt
• Jelentős máj- vagy vesebetegség, amelynek meghatározása szerint kétszerese az aszpartát-aminotra szérumkoncentrációjának referenciatartományának felső határa
• Bármilyen állapot, amely ellenjavallat az antikolinerg kezelésnek, beleértve a kontrollálatlan szűk zugú glaukómát, a vizelet- vagy gyomorretenciót
• Tünetekkel járó akut húgyúti fertőzés (UTI) a befutási időszakban
• Ismétlődő húgyúti gyulladások meghatározása szerint az elmúlt évben több mint 4 alkalommal kezelték tünetekkel járó húgyúti fertőzések miatt
• Interstitialis cystitis diagnosztizált vagy gyanúja
• Nem vizsgált hematuria vagy rosszindulatú betegség másodlagos hematuria
• Klinikailag szignifikáns hólyagkiáramlási elzáródás, amelyet klinikai tünetek és a vizsgáló véleménye határozza meg a helyi ellátási standardnak megfelelően (maradványvizelet > 100 ml funkcionális hólyagkapacitás)
• Jelentős cystocele vagy más klinikailag jelentős medenceprolapsus esetén

• Kezelés a randomizációt megelőző 14 napon belül, vagy várhatóan a vizsgálat során megkezdődik a kezelés:

  • Bármely antikolinerg gyógyszer, kivéve a randomizált vizsgálati gyógyszert
  • Bármilyen gyógyszeres kezelés hiperaktív hólyag kezelésére. A felvétel előtt több mint 2 hónappal megkezdett ösztrogénkezelés megengedett
• Bármilyen antikolinerg mellékhatású gyógyszer instabil dózisa esetén, vagy várhatóan ilyen kezelést kezdenek a vizsgálat során
• Bármilyen elektrostimulációs vagy hólyagtréning kézhezvétele a randomizáció előtt 14 napon belül, vagy várhatóan ilyen kezelés megkezdése a vizsgálat során
• Belső katéter vagy időszakos önkatéterezés gyakorlása
• Bármely vizsgálati gyógyszer használata a vizsgálat megkezdése előtti 1 hónapon belül
• Krónikus székrekedésben vagy súlyos székrekedésben szenvedő betegek
• Terhes vagy szoptató nők
• Szexuálisan aktív, fogamzóképes nők, akik a vizsgálat megkezdése előtt legalább 1 hónapig nem alkalmaztak megbízható fogamzásgátlást, és nem járultak hozzá az ilyen módszerek alkalmazásához a teljes vizsgálati időszak alatt és azt követően legalább 1 hónapig. Megbízható fogamzásgátló módszerek a méhen belüli eszközök (IUD), a kombinált típusú fogamzásgátló tabletták, a hormonális implantátumok, a kettős barrier módszer, az injekciós fogamzásgátlók és a sebészeti eljárások (petevezeték lekötés vagy vazektómia).
• Húgyhólyagrákban vagy prosztatarákban szenvedő betegek
• Erős CYP3A4 inhibitorokkal, például ciklosporinnal, vinblasztinnal, makrolid antibiotikumokkal (pl. eritromicin, klaritromicin, azitromicin) vagy gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, mikronazol)
• Neurológiai betegségben szenvedő betegek
• Pszichés betegségben szenvedő betegek
• Minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a felvételre