Solifenacin fleksibel doseringsstudie i hyppige misbrukspasienter med og uten haster

Inklusjonskriterier:

• For gruppen uten haster:

  • urinfrekvens ≥ 8 vannlatinger per 24 timer ingen haster med å tømme dagbok (1 eller 2 på en 5 hasteskala)

• For hastegruppen:

  • urinfrekvens ≥ 8 vannlatinger per 24 timer symptomer på urintrang ≥ 2/dag på tømmedagboken (3 til 5 på en 5 hasteskala)
• Symptomer som varer i mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant stressinkontinens som bestemt av etterforskeren; for kvinnelige pasienter, klinisk signifikant stressinkontinens bekreftet ved en hosteprovokasjonstest
• Totalt daglig urinvolum på > 3000 ml som bekreftet på vannlatingsdagboken før randomisering
• Signifikant lever- eller nyresykdom, definert som to ganger øvre grense av referanseområdene for serumkonsentrasjoner av aspartataminotra
• Enhver tilstand som er en kontraindikasjon for antikolinergisk behandling, inkludert ukontrollert trangvinklet glaukom, urinretensjon eller gastrisk retensjon
• Symptomatisk akutt urinveisinfeksjon (UTI) i innkjøringsperioden
• Tilbakevendende UVI definert som å ha blitt behandlet for symptomatiske UVI > 4 ganger i løpet av det siste året
• Diagnostisert eller mistenkt for interstitiell cystitt
• Uutredet hematuri eller hematuri sekundært til en ondartet sykdom
• Klinisk signifikant blæreutløpsobstruksjon definert av kliniske symptomer og etterforskers mening i henhold til lokale standarder for omsorg (resturin > 100 ml funksjonell blærekapasitet)
• Pasienter med markert cystocele eller annen klinisk signifikant bekkenprolaps

• Behandling innen 14 dager før randomisering, eller forventet å starte behandling under studien med:

  • Eventuelle antikolinerge medikamenter annet enn et randomisert utprøvingsmiddel
  • Enhver medikamentell behandling for overaktiv blære. Østrogenbehandling startet mer enn 2 måneder før inkludering er tillatt
• På en ustabil dosering av ethvert legemiddel med antikolinerge bivirkninger, eller forventet å starte slik behandling i løpet av studien
• Mottak av elektrostimulering eller blæretrening innen 14 dager før randomisering, eller forventet å starte slik behandling i løpet av studien
• Et inneliggende kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering
• Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 1 måned før studiestart
• Pasienter med kronisk forstoppelse eller historie med alvorlig forstoppelse
• Gravide eller ammende kvinner
• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke har brukt pålitelig prevensjon i minst 1 måned før studiestart og ikke godtar å bruke slike metoder under hele studieperioden og i minst 1 måned etterpå. Pålitelige prevensjonsmetoder er definert som intrauterin utstyr (spiral), kombinasjons-p-piller, hormonimplantater, dobbel barrieremetode, injiserbare prevensjonsmidler og kirurgiske prosedyrer (tubal ligering eller vasektomi)
• Pasienter som har blærekreft eller prostatakreft
• Behandling med potente CYP3A4-hemmere, som ciklosporin, vinblastin, makrolidantibiotika (f. erytromycin, klaritromycin, azitromycin) eller soppdrepende midler (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, mikronazol)
• Pasienter som har nevrologisk sykdom
• Pasienter som har psykisk sykdom
• Enhver annen tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for inkludering