Solifenasiinin joustava annostustutkimus potilailla, joilla on usein virtsaaminen kiireellisesti ja ilman
maanantai 1. helmikuuta 2016 päivittänyt: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
Solifenasiinisukkinaatin joustavan annoksen vaikutuksen vertailu potilaiden välillä, joilla on usein virtsaaminen kiireellisesti ja ilman
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata solifenasiinisukkinaatin vaikutusta usein virtsaavien potilaiden ja kiireellisten potilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
291
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-718
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
-
Daejon, Korean tasavalta, 301-721
-
Inchon, Korean tasavalta, 400-711
-
Jeonnam, Korean tasavalta, 519-809
-
Pusan, Korean tasavalta, 602-739
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-170
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-705
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kiireettömälle ryhmälle:
- virtsaamistiheys ≥ 8 virtsaamista 24 tunnin aikana ei kiireellistä virtsaamispäiväkirjaa (1 tai 2 5 asteikolla)
Kiireelliset ryhmät:
- virtsaamistiheys ≥ 8 virtsaamista 24 tunnin aikana kiireellisen virtsan oireet ≥ 2/vrk virtsaamispäiväkirjassa (3-5 5 asteikolla)
- Oireet kestävät yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä stressiinkontinenssi tutkijan määrittämänä; naispotilailla kliinisesti merkittävä stressiinkontinenssi, joka on vahvistettu yskänprovosointitestillä
- Päivittäinen virtsan kokonaistilavuus > 3000 ml virtsaamispäiväkirjassa ennen satunnaistamista
- Merkittävä maksa- tai munuaissairaus, jolla on kaksinkertainen seerumin aspartaattiaminotran pitoisuuksien viiterajojen yläraja
- Mikä tahansa tila, joka on vasta-aihe antikolinergiselle hoidolle, mukaan lukien hallitsematon ahdaskulmaglaukooma, virtsanpidätys tai mahalaukun retentio
- Oireinen akuutti virtsatieinfektio (UTI) sisäänajon aikana
- Toistuvat virtsatieinfektiot, jotka on määritelty oireellisista virtsatieinfektioista hoidetuiksi > 4 kertaa viimeisen vuoden aikana
- Interstitiaalinen kystiitti diagnosoitu tai epäilty
- Tutkimaton hematuria tai pahanlaatuisen taudin sekundaarinen hematuria
- Kliinisesti merkittävä virtsarakon ulostulotukos, joka määritellään kliinisillä oireilla ja paikallisen hoitostandardin mukaisella tutkijan lausunnolla (jäännösvirtsa> 100 ml toiminnallista virtsarakon kapasiteettia)
- Potilaat, joilla on huomattava kystocele tai muu kliinisesti merkittävä lantion prolapsi
Hoito 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai sen odotetaan aloittavan hoidon tutkimuksen aikana:
- Kaikki muut antikolinergiset lääkkeet kuin satunnaistetut koelääkkeet
- Mikä tahansa yliaktiivisen virtsarakon lääkehoito. Yli 2 kuukautta ennen sisällyttämistä aloitettu estrogeenihoito on sallittu
- Epävakaalla annoksella mitä tahansa lääkettä, jolla on antikolinergisiä sivuvaikutuksia tai jonka odotetaan aloittavan tällaisen hoidon tutkimuksen aikana
- Sähköstimulaation tai virtsarakon harjoittelun vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai tällaisen hoidon odotetaan aloittavan tutkimuksen aikana
- Pysyvä katetri tai ajoittaista itsekatetrointia harjoittava
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilaat, joilla on krooninen ummetus tai joilla on aiemmin ollut vaikea ummetus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista eivätkä suostu käyttämään tällaisia menetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään kuukauden ajan sen jälkeen. Luotettavat ehkäisymenetelmät määritellään kohdunsisäisiksi välineiksi (IUD), yhdistelmäehkäisypillereiksi, hormonaalisiksi implanteiksi, kaksoisestemenetelmäksi, ruiskeena saatavat ehkäisymenetelmät ja kirurgiset toimenpiteet (munanjohtimen ligaation tai vasektomia)
- Potilaat, joilla on virtsarakkosyöpä tai eturauhassyöpä
- Hoito voimakkailla CYP3A4-estäjillä, kuten syklosporiinilla, vinblastiinilla, makrolidiantibiooteilla (esim. erytromysiini, klaritromysiini, atsitromysiini) tai sienilääkkeitä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, mikronatsoli)
- Potilaat, joilla on neurologinen sairaus
- Potilaat, joilla on psyykkinen sairaus
- Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaasta sopimattoman sisällytettäväksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kiireellä
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ilman kiirettä
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
virtsaamistiheyden muutos 3 päivän tyhjennyspäiväkirjassa
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos potilaan käsityksissä virtsarakon tilasta
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
muutos OAB-oirepisteissä
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
potilaan tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Myung-Soo Choo, Professor, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- VC-2009-0014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .