Исследование гибкого дозирования солифенацина у пациентов с частым мочеиспусканием с неотложными и неотложными позывами

Критерии включения:

• Для группы без срочности:

  • частота мочеиспускания ≥ 8 мочеиспусканий за 24 часа отсутствие императивных позывов в дневнике мочеиспускания (1 или 2 по 5-балльной шкале)

• Для срочной группы:

  • частота мочеиспускания ≥ 8 мочеиспусканий в сутки симптомы императивных позывов к мочеиспусканию ≥ 2/день в дневнике мочеиспускания (от 3 до 5 по 5-балльной шкале императивных позывов)
• Симптомы длятся более 3 месяцев

Критерий исключения:

• Клинически значимое стрессовое недержание мочи по определению исследователя; у пациенток женского пола клинически значимое стрессовое недержание мочи, подтвержденное тестом на провокацию кашля
• Общий суточный объем мочи > 3000 мл по данным дневника мочеиспускания до рандомизации
• Значительное заболевание печени или почек, определяемое как двукратное превышение верхнего предела референтных диапазонов концентраций аспарагиновой кислоты в сыворотке крови.
• Любое состояние, являющееся противопоказанием для антихолинергической терапии, включая неконтролируемую закрытоугольную глаукому, задержку мочи или желудка.
• Симптоматическая острая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) во время вводного периода
• Рецидивирующие ИМП, определяемые как лечение симптоматических ИМП > 4 раз за последний год.
• Диагностированный или подозреваемый интерстициальный цистит
• Неисследованная гематурия или гематурия, вторичная по отношению к злокачественному заболеванию
• Клинически значимая инфравезикальная обструкция, определяемая по клиническим симптомам и заключению исследователя в соответствии с местными стандартами медицинской помощи (остаточная моча > 100 мл функциональной емкости мочевого пузыря)
• Пациенты с выраженным цистоцеле или другим клинически значимым пролапсом таза

• Лечение в течение 14 дней до рандомизации или ожидаемое начало лечения во время исследования:

  • Любые антихолинергические препараты, кроме препарата рандомизированного исследования
  • Любое медикаментозное лечение гиперактивного мочевого пузыря. Лечение эстрогенами, начатое более чем за 2 месяца до включения, разрешено.
• На нестабильную дозу любого препарата с антихолинергическими побочными эффектами или ожидается начало такого лечения во время исследования
• Получение любой электростимуляции или тренировки мочевого пузыря в течение 14 дней до рандомизации или ожидаемое начало такого лечения во время исследования.
• Постоянный катетер или периодическая самостоятельная катетеризация
• Использование любого исследуемого препарата в течение 1 месяца до начала исследования
• Пациенты с хроническими запорами или тяжелыми запорами в анамнезе
• Беременные или кормящие женщины
• Сексуально активные женщины детородного возраста, не использующие надежную контрацепцию не менее чем за 1 месяц до начала исследования и не дающие согласия на использование таких методов в течение всего периода исследования и не менее 1 месяца после него. К надежным методам контрацепции относятся внутриматочные средства (ВМС), противозачаточные таблетки комбинированного типа, гормональные имплантаты, метод двойного барьера, инъекционные контрацептивы и хирургические процедуры (перевязка маточных труб или вазэктомия).
• Пациенты с раком мочевого пузыря или раком предстательной железы
• Лечение мощными ингибиторами CYP3A4, такими как циклоспорин, винбластин, макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, азитромицин) или противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол, микроназол)
• Пациенты с неврологическими заболеваниями
• Пациенты с психическими заболеваниями
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения