Estudio de dosificación flexible de solifenacina en pacientes con micción frecuente con y sin urgencia

Criterios de inclusión:

• Para el grupo sin urgencia:

  • frecuencia urinaria ≥ 8 micciones por 24 horas sin urgencia en el diario miccional (1 o 2 en una escala de urgencia de 5)

• Para el grupo con urgencia:

  • frecuencia urinaria ≥ 8 micciones por 24 horas síntomas de urgencia urinaria ≥ 2/día en el diario miccional (3 a 5 en una escala de urgencia 5)
• Síntomas que duran más de 3 meses

Criterio de exclusión:

• Incontinencia de esfuerzo clínicamente significativa según lo determinado por el investigador; para pacientes mujeres, incontinencia de esfuerzo clínicamente significativa confirmada por una prueba de provocación de tos
• Volumen de orina diario total de > 3000 ml verificado en el diario de micción antes de la aleatorización
• Enfermedad hepática o renal significativa, definida como tener el doble del límite superior de los rangos de referencia para las concentraciones séricas de aspartato aminotra
• Cualquier condición que sea una contraindicación para el tratamiento anticolinérgico, incluido el glaucoma de ángulo estrecho no controlado, la retención urinaria o la retención gástrica
• Infección aguda sintomática del tracto urinario (ITU) durante el período de preinclusión
• ITU recurrente definida como haber sido tratada por ITU sintomática > 4 veces en el último año
• Diagnosticado o sospechado de cistitis intersticial
• Hematuria no investigada o hematuria secundaria a una enfermedad maligna
• Obstrucción de la salida de la vejiga clínicamente significativa definida por los síntomas clínicos y la opinión del investigador de acuerdo con el estándar de atención local (orina residual> 100 ml de capacidad funcional de la vejiga)
• Pacientes con cistocele marcado u otro prolapso pélvico clínicamente significativo

• Tratamiento dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, o que se espera que inicie el tratamiento durante el estudio con:

  • Cualquier fármaco anticolinérgico que no sea un fármaco de ensayo aleatorizado
  • Cualquier tratamiento farmacológico para la vejiga hiperactiva. Se permite el tratamiento con estrógeno iniciado más de 2 meses antes de la inclusión
• En una dosis inestable de cualquier fármaco con efectos secundarios anticolinérgicos, o se espera que comience dicho tratamiento durante el estudio
• Recibir cualquier electroestimulación o entrenamiento de la vejiga dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, o se espera que comience dicho tratamiento durante el estudio
• Un catéter permanente o practicar el autosondaje intermitente
• Uso de cualquier fármaco en investigación en el mes anterior al inicio del estudio
• Pacientes con estreñimiento crónico o antecedentes de estreñimiento severo
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Mujeres sexualmente activas en edad fértil que no hayan utilizado métodos anticonceptivos fiables durante al menos 1 mes antes del inicio del estudio y que no acepten utilizar dichos métodos durante todo el período del estudio y durante al menos 1 mes después. Los métodos anticonceptivos confiables se definen como dispositivos intrauterinos (DIU), píldoras anticonceptivas de tipo combinado, implantes hormonales, método de doble barrera, anticonceptivos inyectables y procedimientos quirúrgicos (ligadura de trompas o vasectomía)
• Pacientes que tienen cáncer de vejiga o cáncer de próstata
• Tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4, como ciclosporina, vinblastina, antibióticos macrólidos (p. eritromicina, claritromicina, azitromicina) o agentes antifúngicos (p. ketoconazol, itraconazol, micronazol)
• Pacientes que tienen enfermedad neurológica.
• Pacientes que tienen enfermedad psicológica.
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión