Solifenacin flexibel doseringsstudie på patienter med frekventa miktioner med och utan brådska

Inklusionskriterier:

• För gruppen utan brådskande:

  • urineringsfrekvens ≥ 8 urinprov per 24 timmar ingen brådska vid tömning av dagbok (1 eller 2 på en 5 brådskande skala)

• För gruppen med brådskande:

  • urineringsfrekvens ≥ 8 vattenfall per 24 timmar symtom på brådskande urinering ≥ 2/dag i tömningsdagboken (3 till 5 på en 5 brådskande skala)
• Symtom som varar i mer än 3 månader

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikant ansträngningsinkontinens som fastställts av utredaren; för kvinnliga patienter, kliniskt signifikant ansträngningsinkontinens bekräftad av ett hostprovokationstest
• Total daglig urinvolym på > 3000 mL som verifierats i miktionsdagboken före randomisering
• Signifikant lever- eller njursjukdom, definierad som att ha två gånger den övre gränsen för referensintervallen för serumkoncentrationer av aspartataminotra
• Alla tillstånd som är en kontraindikation för antikolinergisk behandling, inklusive okontrollerad trångvinklad glaukom, urinretention eller magretention
• Symtomatisk akut urinvägsinfektion (UVI) under inkörningsperioden
• Återkommande UVI definieras som att ha behandlats för symtomatisk UVI > 4 gånger under det senaste året
• Diagnostiserats eller misstänkt för interstitiell cystit
• Ej undersökt hematuri eller hematuri sekundärt till en malign sjukdom
• Kliniskt signifikant obstruktion av blåsutloppet definierad av kliniska symtom och utredarens åsikt enligt lokal vårdstandard (resturin > 100 ml funktionell blåskapacitet)
• Patienter med markerad cystocele eller annat kliniskt signifikant bäckenprolaps

• Behandling inom 14 dagar före randomisering, eller förväntas inleda behandling under studien med:

  • Andra antikolinerga läkemedel än ett randomiserat läkemedel
  • All läkemedelsbehandling för överaktiv blåsa. Östrogenbehandling som påbörjats mer än 2 månader före inkludering är tillåten
• På en instabil dos av något läkemedel med antikolinerga biverkningar, eller förväntas påbörja sådan behandling under studien
• Mottagande av elektrostimulering eller blåsträning inom 14 dagar före randomisering, eller förväntas påbörja sådan behandling under studien
• En innestående kateter eller utövar intermittent självkateterisering
• Användning av något prövningsläkemedel inom 1 månad innan studiens start
• Patienter med kronisk förstoppning eller historia av svår förstoppning
• Gravida eller ammande kvinnor
• Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte har använt tillförlitligt preventivmedel under minst 1 månad före studiens början och inte samtyckt till att använda sådana metoder under hela studieperioden och under minst 1 månad därefter. Pålitliga preventivmetoder definieras som intrauterina enheter (spiral), p-piller av kombinationstyp, hormonimplantat, dubbelbarriärmetod, injicerbara preventivmedel och kirurgiska ingrepp (tubal ligering eller vasektomi)
• Patienter som har cancer i urinblåsan eller prostatacancer
• Behandling med potenta CYP3A4-hämmare, såsom ciklosporin, vinblastin, makrolidantibiotika (t. erytromycin, klaritromycin, azitromycin) eller svampdödande medel (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, mikronazol)
• Patienter som har neurologisk sjukdom
• Patienter som har psykisk sjukdom
• Varje annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör patienten olämplig för inkludering