心筋梗塞におけるアトルバスタチンによる骨髄単核細胞の移植効果の強化 (STEM-AMI)
2018年1月23日 更新者：Yuejin Yang、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
心筋梗塞に対する現在の幹細胞移植療法の利点は、幹細胞の低い生存率によって制限されています。
この研究の目的は、強力なアトルバスタチン療法が、自家骨髄細胞の冠動脈内移植を受けた心筋梗塞後の左心室機能障害患者の転帰を改善できるかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
心筋梗塞の幹細胞治療を成功させるための主な課題は、損傷した組織に移植された細胞の生存率が低いことです。 HMG-CoA レダクターゼ阻害剤であるアトルバスタチンは、コレステロール低下作用とは独立した複数の生物学的活性を持っています。 自家骨髄幹細胞移植。 ふわい循環器病院で自家骨髄幹細胞移植を受けた30歳から80歳までの患者は、この研究の対象となる可能性があります。 これらの患者は、定期的または高用量のアトルバスタチン治療による経皮的冠動脈インターベンションを受ける冠動脈内自家骨髄細胞移植を受ける。 客観的評価は、ベースライン時および12か月のフォローアップ中に実行されます。
心機能検査には次のようなものがあります：
- 心電図 (EKG) は、心臓の電気的活動を評価します。 胸部に配置された電極は、心臓からの情報を機械に送信します。
- 心エコー図（エコー）は、音波を使用して心臓の画像を作成し、心腔と弁の機能を調べる超音波検査です。
- ゲート取得スキャンは、静脈に注入された少量の放射性化学物質を使用する核医学検査です。 特殊なスキャナーで心臓の画像を作成し、筋肉の鼓動を調べます。
- MRIは、心腔の機能、筋肉の鼓動を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PCIを受ける冠動脈疾患患者。
- -ST上昇型心筋梗塞の最後のエピソードから最長で2か月。
- -冠動脈造影または心エコー検査に基づく左心室駆出率>= 20％<= 45％。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが、患者を研究から失格させるのに十分です。
- -非ST上昇心筋梗塞の患者。
- 左心室機能が正常な患者。
- 心筋梗塞の機械的合併症を有する患者。
- 悪性腫瘍の患者。
- 感染症の患者。
- 脳卒中の最後のエピソードから 6 か月未満。
- -血液疾患（白血病、骨髄増殖性疾患、または骨髄異形成症候群）の患者。
- 100IU/Lを超えるAST（GOT）または100IU/Lを超えるALT（GPT）。
- 白血球が 4,000/μL 未満または 10,000/μL を超える。
- 血小板が 100,000/μL 未満。
- ヘモグロビンが 10 g/dL 未満。
- -妊娠中または授乳中の患者、妊娠している可能性がある人、または研究期間の終了前に妊娠する予定の人。
- 臨床監督者または臨床研究者が研究に不適切なケースを検討するその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：アトルバスタチン
アトルバスタチンの日常用量
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アトルバスタチン療法の定期的または集中的な投与と単核細胞移植
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：集中的なアトルバスタチン
アトルバスタチン集中用量
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アトルバスタチン療法の定期的または集中的な投与と単核細胞移植
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アトルバスタチン＋移植
アトルバスタチンの通常の投与量+ 単核細胞移植
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アトルバスタチン療法の定期的または集中的な投与と単核細胞移植
他の名前：
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実験的：集中アトルバスタチン+移植
アトルバスタチン集中投与＋単核細胞移植
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アトルバスタチン療法の定期的または集中的な投与と単核細胞移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの左室駆出率の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yang yuejin, Doctor、Fuwai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。