Renforcement des effets de la transplantation de cellules mononucléaires de la moelle osseuse avec l'atorvastatine dans l'infarctus du myocarde (STEM-AMI)
23 janvier 2018 mis à jour par: Yuejin Yang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
L'avantage de la thérapie actuelle de transplantation de cellules souches pour l'infarctus du myocarde est limité par le faible taux de survie des cellules souches.
Le but de cette étude est de tester si un traitement intensif par atorvastatine peut améliorer les résultats des patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche après un infarctus du myocarde qui ont subi un transfert intracoronaire de cellules autologues de la moelle osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le principal défi d'une thérapie par cellules souches réussie pour l'infarctus du myocarde est le faible taux de survie des cellules implantées dans les tissus endommagés. L'atorvastatine, un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, a de multiples activités biologiques indépendantes de l'action hypocholestérolémiante. Cette étude est réalisée pour en savoir plus sur la stratégie avec le traitement par l'atorvastatine pour améliorer la survie des cellules implantées. greffe autologue de cellules souches de moelle osseuse. Les patients âgés de 30 à 80 ans qui reçoivent une greffe autologue de cellules souches de moelle osseuse à l'hôpital cardiovasculaire de Fuwai peuvent être éligibles pour cette étude. Ces patients reçoivent une greffe autologue de cellules de moelle osseuse intracoronaire subissant une intervention coronarienne percutanée avec une dose régulière ou élevée de traitement par atorvastatine. Les évaluations objectives seront effectuées au départ et pendant 12 mois de suivi.
Les tests de la fonction cardiaque peuvent inclure les éléments suivants :
- L'électrocardiogramme (ECG) évalue l'activité électrique du cœur. Des électrodes placées sur la poitrine transmettent les informations du cœur à une machine.
- L'échocardiogramme (Echo) est un test échographique qui utilise des ondes sonores pour créer une image du cœur et examiner la fonction des cavités cardiaques et des valves.
- L'analyse d'acquisition contrôlée est un test de médecine nucléaire qui utilise une petite quantité de produit chimique radioactif injecté dans une veine. Un scanner spécial crée une image du cœur pour examiner le mouvement de battement du muscle.
- L'IRM évalue la fonction des cavités cardiaques et le mouvement de battement du muscle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladie coronarienne subissant une ICP.
- Au plus 2 mois depuis le dernier épisode d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 20 % <= 45 % sur la base d'une coronarographie ou d'une échocardiographie.
Critère d'exclusion:
N'importe lequel des critères d'exclusion suivants est suffisant pour disqualifier un patient de l'étude.
- Patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST.
- Patients ayant une fonction ventriculaire gauche normale.
- Patients présentant des complications mécaniques de l'infarctus du myocarde.
- Patients atteints d'une tumeur maligne.
- Patients atteints d'une maladie infectieuse.
- Moins de 6 mois depuis le dernier épisode d'AVC.
- Patients atteints d'une maladie hématologique (leucémie, maladie myéloproliférative ou syndromes myélodysplasiques).
- AST (GOT) supérieur à 100 UI/L ou ALT (GPT) supérieur à 100 UI/L.
- Leucocytes inférieurs à 4 000/µL ou supérieurs à 10 000/µL.
- Plaquettes inférieures à 100 000/µL.
- Hémoglobine inférieure à 10 g/dL.
- Patientes enceintes ou allaitantes, celles qui pourraient être enceintes ou celles qui prévoient de devenir enceintes avant la fin de la période d'étude.
- Toute autre raison que les superviseurs cliniques ou les chercheurs cliniques peuvent avoir pour considérer un cas inadapté à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Atorvastatine
Dose de routine d'atorvastatine
|
Dose de routine ou intensive de traitement par atorvastatine et greffe de cellules mononucléaires
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Atorvastatine intensive
Atorvastatine dose intensive
|
Dose de routine ou intensive de traitement par atorvastatine et greffe de cellules mononucléaires
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatine + Transplantation
Atorvastatine dose de routine+ Cellules mononucléaires Transplantation
|
Dose de routine ou intensive de traitement par atorvastatine et greffe de cellules mononucléaires
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Atorvastatine intensive + Transplantation
Atorvastatine dose intensive+ Cellules mononucléaires Transplantation
|
Dose de routine ou intensive de traitement par atorvastatine et greffe de cellules mononucléaires
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche entre le départ et le suivi à 12 mois
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yang yuejin, Doctor, Fuwai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
18 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- Fuwai Hospital 2009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .