Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление эффектов трансплантации мононуклеарных клеток костного мозга аторвастатином при инфаркте миокарда (STEM-AMI)

23 января 2018 г. обновлено: Yuejin Yang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Преимущество современной терапии трансплантацией стволовых клеток при инфаркте миокарда ограничено низкой выживаемостью стволовых клеток. Целью данного исследования является проверка того, может ли интенсивная терапия аторвастатином улучшить исходы у пациентов с нарушением функции левого желудочка после инфаркта миокарда, которым был проведен интракоронарный перенос аутологичных клеток костного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной проблемой для успешной терапии стволовыми клетками при инфаркте миокарда является низкая выживаемость имплантированных клеток в поврежденной ткани. Аторвастатин, ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, обладает многочисленными биологическими активностями, не зависящими от действия по снижению уровня холестерина. Это исследование проводится с целью получения дополнительной информации о стратегии терапии аторвастатином для улучшения выживаемости имплантированных клеток. трансплантация аутологичных стволовых клеток костного мозга. Пациенты в возрасте от 30 до 80 лет, которые получают аутологичную трансплантацию стволовых клеток костного мозга в сердечно-сосудистой больнице Фувай, могут иметь право на участие в этом исследовании. Этим пациентам проводят интракоронарную трансплантацию аутологичных клеток костного мозга с чрескожным коронарным вмешательством с регулярной или высокой дозой лечения аторвастатином. Объективные оценки будут проводиться на исходном уровне и в течение 12 месяцев наблюдения.

Тесты функции сердца могут включать следующее:

  1. Электрокардиограмма (ЭКГ) оценивает электрическую активность сердца. Электроды, размещенные на груди, передают информацию от сердца к аппарату.
  2. Эхокардиограмма (Эхо) — это ультразвуковое исследование, при котором звуковые волны используются для создания изображения сердца и изучения функции сердечных камер и клапанов.
  3. Сканирование с закрытым захватом — это тест ядерной медицины, в котором используется небольшое количество радиоактивного химического вещества, вводимого в вену. Специальный сканер создает изображение сердца для изучения сокращения мышц.
  4. МРТ оценивает функцию сердечных камер по биению мышц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100037
        • Fuwai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с коронарной болезнью, перенесшие ЧКВ.
  2. Не более 2 месяцев с момента последнего эпизода инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.
  3. Фракция выброса левого желудочка >=20% <=45% по данным коронарной ангиографии или эхокардиографии.

Критерий исключения:

Любой из следующих критериев исключения является достаточным для исключения пациента из исследования.

  1. Пациенты с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST.
  2. Пациенты с нормальной функцией левого желудочка.
  3. Больные с механическими осложнениями инфаркта миокарда.
  4. Больные со злокачественной опухолью.
  5. Больные инфекционным заболеванием.
  6. Менее 6 месяцев с момента последнего эпизода инсульта.
  7. Пациенты с гематологическими заболеваниями (лейкозы, миелопролиферативные заболевания или миелодиспластические синдромы).
  8. АСТ (GOT) превышает 100 МЕ/л или АЛТ (GPT) превышает 100 МЕ/л.
  9. Лейкоциты менее 4000/мкл или более 10000/мкл.
  10. Тромбоциты менее 100 000/мкл.
  11. Гемоглобин менее 10 г/дл.
  12. Беременные или кормящие пациенты, те, кто может быть беременны, или те, кто планирует забеременеть до окончания периода исследования.
  13. Любая другая причина, по которой клинические руководители или клинические исследователи могут считать случай непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Аторвастатин
Обычная доза аторвастатина
Лекарство: Трансплантация аторвастатина и мононуклеарных клеток
Обычная или интенсивная терапия аторвастатином и трансплантация мононуклеарных клеток
Другие имена:
  • Статины
  • Трансплантация стволовых клеток костного мозга
PLACEBO_COMPARATOR: Интенсивный аторвастатин
Аторвастатин Интенсивная доза
Лекарство: Трансплантация аторвастатина и мононуклеарных клеток
Обычная или интенсивная терапия аторвастатином и трансплантация мононуклеарных клеток
Другие имена:
  • Статины
  • Трансплантация стволовых клеток костного мозга
ACTIVE_COMPARATOR: Аторвастатин+Трансплантация
Обычная доза аторвастатина + трансплантация мононуклеарных клеток
Лекарство: Трансплантация аторвастатина и мононуклеарных клеток
Обычная или интенсивная терапия аторвастатином и трансплантация мононуклеарных клеток
Другие имена:
  • Статины
  • Трансплантация стволовых клеток костного мозга
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интенсивный Аторвастатин+Трансплантация
Интенсивная доза аторвастатина+ Мононуклеарные клетки Трансплантация
Лекарство: Трансплантация аторвастатина и мононуклеарных клеток
Обычная или интенсивная терапия аторвастатином и трансплантация мононуклеарных клеток
Другие имена:
  • Статины
  • Трансплантация стволовых клеток костного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения фракции выброса левого желудочка от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yang yuejin, Doctor, Fuwai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fuwai Hospital 2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться