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Fortalecimiento de los efectos del trasplante de células mononucleares de médula ósea con atorvastatina en el infarto de miocardio (STEM-AMI)

23 de enero de 2018 actualizado por: Yuejin Yang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
El beneficio de la terapia actual de trasplante de células madre para el infarto de miocardio está limitado por la baja tasa de supervivencia de las células madre. El propósito de este estudio es evaluar si la terapia intensiva con atorvastatina puede mejorar el resultado de los pacientes con función ventricular izquierda alterada después de un infarto de miocardio que se sometieron a una transferencia intracoronaria de células de médula ósea autóloga.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El mayor desafío para una terapia exitosa con células madre para el infarto de miocardio es la baja tasa de supervivencia de las células implantadas en el tejido dañado. Atorvastatina, un inhibidor de la HMG-CoA reductasa, tiene múltiples actividades biológicas independientes de la acción reductora del colesterol. Este estudio se realiza para obtener más información sobre la estrategia con la terapia con Atorvastatina para mejorar la supervivencia de las células implantadas. trasplante autólogo de células madre de médula ósea. Los pacientes de entre 30 y 80 años que reciben un trasplante autólogo de células madre de médula ósea en el hospital cardiovascular de Fuwai pueden ser elegibles para este estudio. Estos pacientes reciben trasplante intracoronario de células de médula ósea autólogas sometidos a una intervención coronaria percutánea con tratamiento regular o dosis altas de atorvastatina. Las evaluaciones objetivas se realizarán al inicio del estudio y durante los 12 meses de seguimiento.

Las pruebas de función cardíaca pueden incluir lo siguiente:

  1. El electrocardiograma (EKG) evalúa la actividad eléctrica del corazón. Los electrodos colocados en el pecho transmiten información desde el corazón a una máquina.
  2. El ecocardiograma (Echo) es una prueba de ultrasonido que usa ondas de sonido para crear una imagen del corazón y examinar la función de las cámaras y válvulas del corazón.
  3. La exploración de adquisición sincronizada es una prueba de medicina nuclear que utiliza una pequeña cantidad de sustancia química radiactiva inyectada en una vena. Un escáner especial crea una imagen del corazón para examinar el movimiento de latido del músculo.
  4. La resonancia magnética evalúa la función de las cámaras del corazón y el movimiento de latido del músculo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100037
        • Fuwai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con enfermedad coronaria sometidos a ICP.
  2. Como máximo 2 meses desde el último episodio de infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >=20 % <=45 % según angiografía coronaria o ecocardiografía.

Criterio de exclusión:

Cualquiera de los siguientes criterios de exclusión es suficiente para descalificar a un paciente del estudio.

  1. Pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST.
  2. Pacientes con función ventricular izquierda normal.
  3. Pacientes con complicaciones mecánicas del infarto de miocardio.
  4. Pacientes con un tumor maligno.
  5. Pacientes con enfermedad infecciosa.
  6. Menos de 6 meses desde el último episodio de ictus.
  7. Pacientes con enfermedad hematológica (leucemia, enfermedad mieloproliferativa o síndromes mielodisplásicos).
  8. AST (GOT) superior a 100 UI/L o ALT (GPT) superior a 100 UI/L.
  9. Leucocitos menos de 4.000/µL o superior a 10.000/µL.
  10. Plaquetas menos de 100.000/µL.
  11. Hemoglobina menor de 10 g/dL.
  12. Pacientes embarazadas o en período de lactancia, aquellas que puedan estar embarazadas o aquellas que planeen quedar embarazadas antes del final del período de estudio.
  13. Cualquier otra razón que puedan tener los Supervisores Clínicos o los Investigadores Clínicos para considerar un caso no apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Atorvastatina
Dosis de rutina de atorvastatina
Terapia de dosis de rutina o intensiva de atorvastatina y trasplante de células mononucleares
Otros nombres:
  • Estatina
  • Trasplante de células madre de médula ósea
PLACEBO_COMPARADOR: Atorvastatina intensiva
Atorvastatina Dosis intensiva
Terapia de dosis de rutina o intensiva de atorvastatina y trasplante de células mononucleares
Otros nombres:
  • Estatina
  • Trasplante de células madre de médula ósea
COMPARADOR_ACTIVO: Atorvastatina+Trasplante
Atorvastatina dosis rutinaria+ Células mononucleares Trasplante
Terapia de dosis de rutina o intensiva de atorvastatina y trasplante de células mononucleares
Otros nombres:
  • Estatina
  • Trasplante de células madre de médula ósea
EXPERIMENTAL: Atorvastatina Intensiva+Trasplante
Atorvastatina dosis intensiva+ Células mononucleares Trasplante
Terapia de dosis de rutina o intensiva de atorvastatina y trasplante de células mononucleares
Otros nombres:
  • Estatina
  • Trasplante de células madre de médula ósea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yang yuejin, Doctor, Fuwai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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