- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00979758
Fortalecimiento de los efectos del trasplante de células mononucleares de médula ósea con atorvastatina en el infarto de miocardio (STEM-AMI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mayor desafío para una terapia exitosa con células madre para el infarto de miocardio es la baja tasa de supervivencia de las células implantadas en el tejido dañado. Atorvastatina, un inhibidor de la HMG-CoA reductasa, tiene múltiples actividades biológicas independientes de la acción reductora del colesterol. Este estudio se realiza para obtener más información sobre la estrategia con la terapia con Atorvastatina para mejorar la supervivencia de las células implantadas. trasplante autólogo de células madre de médula ósea. Los pacientes de entre 30 y 80 años que reciben un trasplante autólogo de células madre de médula ósea en el hospital cardiovascular de Fuwai pueden ser elegibles para este estudio. Estos pacientes reciben trasplante intracoronario de células de médula ósea autólogas sometidos a una intervención coronaria percutánea con tratamiento regular o dosis altas de atorvastatina. Las evaluaciones objetivas se realizarán al inicio del estudio y durante los 12 meses de seguimiento.
Las pruebas de función cardíaca pueden incluir lo siguiente:
- El electrocardiograma (EKG) evalúa la actividad eléctrica del corazón. Los electrodos colocados en el pecho transmiten información desde el corazón a una máquina.
- El ecocardiograma (Echo) es una prueba de ultrasonido que usa ondas de sonido para crear una imagen del corazón y examinar la función de las cámaras y válvulas del corazón.
- La exploración de adquisición sincronizada es una prueba de medicina nuclear que utiliza una pequeña cantidad de sustancia química radiactiva inyectada en una vena. Un escáner especial crea una imagen del corazón para examinar el movimiento de latido del músculo.
- La resonancia magnética evalúa la función de las cámaras del corazón y el movimiento de latido del músculo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad coronaria sometidos a ICP.
- Como máximo 2 meses desde el último episodio de infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >=20 % <=45 % según angiografía coronaria o ecocardiografía.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes criterios de exclusión es suficiente para descalificar a un paciente del estudio.
- Pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST.
- Pacientes con función ventricular izquierda normal.
- Pacientes con complicaciones mecánicas del infarto de miocardio.
- Pacientes con un tumor maligno.
- Pacientes con enfermedad infecciosa.
- Menos de 6 meses desde el último episodio de ictus.
- Pacientes con enfermedad hematológica (leucemia, enfermedad mieloproliferativa o síndromes mielodisplásicos).
- AST (GOT) superior a 100 UI/L o ALT (GPT) superior a 100 UI/L.
- Leucocitos menos de 4.000/µL o superior a 10.000/µL.
- Plaquetas menos de 100.000/µL.
- Hemoglobina menor de 10 g/dL.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia, aquellas que puedan estar embarazadas o aquellas que planeen quedar embarazadas antes del final del período de estudio.
- Cualquier otra razón que puedan tener los Supervisores Clínicos o los Investigadores Clínicos para considerar un caso no apto para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Atorvastatina
Dosis de rutina de atorvastatina
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Terapia de dosis de rutina o intensiva de atorvastatina y trasplante de células mononucleares
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Atorvastatina intensiva
Atorvastatina Dosis intensiva
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Terapia de dosis de rutina o intensiva de atorvastatina y trasplante de células mononucleares
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Atorvastatina+Trasplante
Atorvastatina dosis rutinaria+ Células mononucleares Trasplante
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Terapia de dosis de rutina o intensiva de atorvastatina y trasplante de células mononucleares
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Atorvastatina Intensiva+Trasplante
Atorvastatina dosis intensiva+ Células mononucleares Trasplante
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Terapia de dosis de rutina o intensiva de atorvastatina y trasplante de células mononucleares
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yang yuejin, Doctor, Fuwai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- Fuwai Hospital 2009
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