- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00979758
Styrking av transplantasjonseffekter av mononukleære benmargsceller med atorvastatin ved hjerteinfarkt (STEM-AMI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den største utfordringen for en vellykket stamcelleterapi for hjerteinfarkt er den lave overlevelsesraten for implanterte celler i det skadede vevet. Atorvastatin, en HMG-CoA-reduktasehemmer, har flere biologiske aktiviteter uavhengig av kolesterolsenkende virkning. Denne studien er utført for å finne ut mer informasjon om strategien med atorvastatinbehandling for å forbedre overlevelsen av implanterte celler. autolog benmargsstamcelletransplantasjon. Pasienter mellom 30 og 80 år som får autolog benmargsstamcelletransplantasjon ved Fuwai kardiovaskulære sykehus kan være kvalifisert for denne studien. Disse pasientene får autologe benmargsceller transplantasjon intrakoronar som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med regelmessig eller høy dose atorvastatinbehandling. De objektive evalueringene vil bli utført ved baseline og i løpet av 12 måneders oppfølging.
Hjertefunksjonstester kan omfatte følgende:
- Elektrokardiogram (EKG) evaluerer den elektriske aktiviteten til hjertet. Elektroder plassert på brystet overfører informasjon fra hjertet til en maskin.
- Ekkokardiogram (Echo) er en ultralydtest som bruker lydbølger til å lage et bilde av hjertet og undersøke funksjonen til hjertekamrene og klaffene.
- Gated acquisition scan er en nukleærmedisinsk test som bruker en liten mengde radioaktivt kjemikalie injisert i en blodåre. En spesiell skanner lager et bilde av hjertet for å undersøke muskelens bankende bevegelse.
- MR evaluerer funksjonen til hjertekamrene, muskelens bankende bevegelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med koronarsykdom som gjennomgår PCI.
- Høyst 2 måneder siden siste episode av hjerteinfarkt med ST-elevasjon.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >=20 % <=45 % basert på koronar angiografi eller ekkokardiografi.
Ekskluderingskriterier:
Et av følgende eksklusjonskriterier er tilstrekkelig for å diskvalifisere en pasient fra studien.
- Pasienter med hjerteinfarkt uten ST-elevasjon.
- Pasienter med normal venstre ventrikkelfunksjon.
- Pasienter med mekaniske komplikasjoner av hjerteinfarkt.
- Pasienter med ondartet svulst.
- Pasienter med infeksjonssykdom.
- Mindre enn 6 måneder siden siste episode av hjerneslag.
- Pasienter med hematologisk sykdom (leukemi, myeloproliferativ sykdom eller myelodysplastiske syndromer).
- AST (GOT) over 100 IU/L eller ALT (GPT) over 100 IU/L.
- Leukocytter mindre enn 4 000/µL eller over 10 000/µL.
- Blodplater mindre enn 100 000/µL.
- Hemoglobin mindre enn 10 g/dL.
- Gravide eller ammende pasienter, de som kan være gravide, eller de som planlegger å bli gravide før slutten av studieperioden.
- Enhver annen grunn som kliniske veiledere eller kliniske forskere kan ha for å vurdere en sak som uegnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Atorvastatin
Atorvastatin rutinedose
|
Rutinemessig eller intensiv dose av atorvastatinbehandling og mononukleære celletransplantasjon
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intensivt atorvastatin
Atorvastatin Intensiv dose
|
Rutinemessig eller intensiv dose av atorvastatinbehandling og mononukleære celletransplantasjon
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin+Transplantasjon
Atorvastatin rutinedose+ Mononukleære celler Transplantasjon
|
Rutinemessig eller intensiv dose av atorvastatinbehandling og mononukleære celletransplantasjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Intensiv Atorvastatin+Transplantasjon
Atorvastatin intensiv dose+ Mononukleære celler Transplantasjon
|
Rutinemessig eller intensiv dose av atorvastatinbehandling og mononukleære celletransplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Yang yuejin, Doctor, Fuwai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
Andre studie-ID-numre
- Fuwai Hospital 2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .