Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrking av transplantasjonseffekter av mononukleære benmargsceller med atorvastatin ved hjerteinfarkt (STEM-AMI)

23. januar 2018 oppdatert av: Yuejin Yang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fordelen med dagens stamcelletransplantasjonsterapi for hjerteinfarkt er begrenset av lav overlevelsesrate for stamceller. Hensikten med denne studien er å teste om intensiv Atorvastatinbehandling kan forbedre utfallet til pasienter med nedsatt venstre ventrikkelfunksjon etter hjerteinfarkt som gjennomgikk intrakoronar overføring av autologe benmargsceller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den største utfordringen for en vellykket stamcelleterapi for hjerteinfarkt er den lave overlevelsesraten for implanterte celler i det skadede vevet. Atorvastatin, en HMG-CoA-reduktasehemmer, har flere biologiske aktiviteter uavhengig av kolesterolsenkende virkning. Denne studien er utført for å finne ut mer informasjon om strategien med atorvastatinbehandling for å forbedre overlevelsen av implanterte celler. autolog benmargsstamcelletransplantasjon. Pasienter mellom 30 og 80 år som får autolog benmargsstamcelletransplantasjon ved Fuwai kardiovaskulære sykehus kan være kvalifisert for denne studien. Disse pasientene får autologe benmargsceller transplantasjon intrakoronar som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med regelmessig eller høy dose atorvastatinbehandling. De objektive evalueringene vil bli utført ved baseline og i løpet av 12 måneders oppfølging.

Hjertefunksjonstester kan omfatte følgende:

  1. Elektrokardiogram (EKG) evaluerer den elektriske aktiviteten til hjertet. Elektroder plassert på brystet overfører informasjon fra hjertet til en maskin.
  2. Ekkokardiogram (Echo) er en ultralydtest som bruker lydbølger til å lage et bilde av hjertet og undersøke funksjonen til hjertekamrene og klaffene.
  3. Gated acquisition scan er en nukleærmedisinsk test som bruker en liten mengde radioaktivt kjemikalie injisert i en blodåre. En spesiell skanner lager et bilde av hjertet for å undersøke muskelens bankende bevegelse.
  4. MR evaluerer funksjonen til hjertekamrene, muskelens bankende bevegelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med koronarsykdom som gjennomgår PCI.
  2. Høyst 2 måneder siden siste episode av hjerteinfarkt med ST-elevasjon.
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >=20 % <=45 % basert på koronar angiografi eller ekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

Et av følgende eksklusjonskriterier er tilstrekkelig for å diskvalifisere en pasient fra studien.

  1. Pasienter med hjerteinfarkt uten ST-elevasjon.
  2. Pasienter med normal venstre ventrikkelfunksjon.
  3. Pasienter med mekaniske komplikasjoner av hjerteinfarkt.
  4. Pasienter med ondartet svulst.
  5. Pasienter med infeksjonssykdom.
  6. Mindre enn 6 måneder siden siste episode av hjerneslag.
  7. Pasienter med hematologisk sykdom (leukemi, myeloproliferativ sykdom eller myelodysplastiske syndromer).
  8. AST (GOT) over 100 IU/L eller ALT (GPT) over 100 IU/L.
  9. Leukocytter mindre enn 4 000/µL eller over 10 000/µL.
  10. Blodplater mindre enn 100 000/µL.
  11. Hemoglobin mindre enn 10 g/dL.
  12. Gravide eller ammende pasienter, de som kan være gravide, eller de som planlegger å bli gravide før slutten av studieperioden.
  13. Enhver annen grunn som kliniske veiledere eller kliniske forskere kan ha for å vurdere en sak som uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Atorvastatin
Atorvastatin rutinedose
Rutinemessig eller intensiv dose av atorvastatinbehandling og mononukleære celletransplantasjon
Andre navn:
  • Statin
  • Benmargsstamcelletransplantasjon
PLACEBO_COMPARATOR: Intensivt atorvastatin
Atorvastatin Intensiv dose
Rutinemessig eller intensiv dose av atorvastatinbehandling og mononukleære celletransplantasjon
Andre navn:
  • Statin
  • Benmargsstamcelletransplantasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin+Transplantasjon
Atorvastatin rutinedose+ Mononukleære celler Transplantasjon
Rutinemessig eller intensiv dose av atorvastatinbehandling og mononukleære celletransplantasjon
Andre navn:
  • Statin
  • Benmargsstamcelletransplantasjon
EKSPERIMENTELL: Intensiv Atorvastatin+Transplantasjon
Atorvastatin intensiv dose+ Mononukleære celler Transplantasjon
Rutinemessig eller intensiv dose av atorvastatinbehandling og mononukleære celletransplantasjon
Andre navn:
  • Statin
  • Benmargsstamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yang yuejin, Doctor, Fuwai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere