Fortalecimento dos efeitos do transplante de células mononucleares da medula óssea com atorvastatina no infarto do miocárdio (STEM-AMI)
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Yuejin Yang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
O benefício da terapia atual de transplante de células-tronco para infarto do miocárdio é limitado pela baixa taxa de sobrevivência das células-tronco.
O objetivo deste estudo é testar se a terapia intensiva com atorvastatina pode melhorar o resultado de pacientes com disfunção do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio submetidos à transferência intracoronária de células autólogas da medula óssea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O maior desafio para uma terapia com células-tronco bem-sucedida para infarto do miocárdio é a baixa taxa de sobrevivência das células implantadas no tecido danificado. A atorvastatina, um inibidor da HMG-CoA redutase, tem múltiplas atividades biológicas independentes da ação redutora do colesterol. Este estudo é realizado para obter mais informações sobre a estratégia da terapia com Atorvastatina para melhorar a sobrevivência das células implantadas. transplante autólogo de células-tronco da medula óssea. Pacientes entre 30 e 80 anos de idade que recebem transplante autólogo de células-tronco da medula óssea no hospital cardiovascular de Fuwai podem ser elegíveis para este estudo. Esses pacientes recebem transplante autólogo de células da medula óssea intracoronário, submetidos a Intervenção Coronária Percutânea com tratamento regular ou em altas doses de Atorvastatina. As avaliações objetivas serão realizadas no início e durante 12 meses de acompanhamento.
Os testes de função cardíaca podem incluir o seguinte:
- O eletrocardiograma (ECG) avalia a atividade elétrica do coração. Eletrodos colocados no peito transmitem informações do coração para uma máquina.
- Ecocardiograma (Eco) é um teste de ultrassom que usa ondas sonoras para criar uma imagem do coração e examinar a função das câmaras e válvulas cardíacas.
- A varredura de aquisição bloqueada é um teste de medicina nuclear que usa uma pequena quantidade de produto químico radioativo injetado em uma veia. Um scanner especial cria uma imagem do coração para examinar o movimento de batimento do músculo.
- A ressonância magnética avalia a função das câmaras cardíacas e o movimento de batimento do músculo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença coronariana submetidos a ICP.
- No máximo 2 meses desde o último episódio de infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >=20% <=45% com base na angiografia coronária ou ecocardiografia.
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes critérios de exclusão é suficiente para desqualificar um paciente do estudo.
- Pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST.
- Pacientes com função ventricular esquerda normal.
- Pacientes com complicações mecânicas de infarto do miocárdio.
- Pacientes com tumor maligno.
- Pacientes com doença infecciosa.
- Menos de 6 meses desde o último episódio de AVC.
- Pacientes com doença hematológica (leucemia, doença mieloproliferativa ou síndromes mielodisplásicas).
- AST (GOT) superior a 100 UI/L ou ALT (GPT) superior a 100 UI/L.
- Leucócitos inferiores a 4.000/µL ou superiores a 10.000/µL.
- Plaquetas inferiores a 100.000/µL.
- Hemoglobina inferior a 10 g/dL.
- Pacientes grávidas ou amamentando, que possam estar grávidas ou que planejem engravidar antes do final do período do estudo.
- Qualquer outro motivo que os Supervisores Clínicos ou Pesquisadores Clínicos possam ter para considerar um caso inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Atorvastatina
Dose de rotina de atorvastatina
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Dose de rotina ou intensiva de terapia com atorvastatina e transplante de células mononucleares
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Atorvastatina Intensiva
Dose intensiva de atorvastatina
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Dose de rotina ou intensiva de terapia com atorvastatina e transplante de células mononucleares
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatina + Transplante
Dose de rotina de atorvastatina+ Transplante de células mononucleares
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Dose de rotina ou intensiva de terapia com atorvastatina e transplante de células mononucleares
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Atorvastatina Intensiva + Transplante
Dose intensiva de atorvastatina+ Transplante de células mononucleares
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Dose de rotina ou intensiva de terapia com atorvastatina e transplante de células mononucleares
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo desde o início até 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yang yuejin, Doctor, Fuwai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- Fuwai Hospital 2009
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