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Rafforzamento degli effetti del trapianto di cellule mononucleate del midollo osseo con atorvastatina nell'infarto del miocardio (STEM-AMI)

23 gennaio 2018 aggiornato da: Yuejin Yang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Il vantaggio dell'attuale terapia di trapianto di cellule staminali per l'infarto del miocardio è limitato dal basso tasso di sopravvivenza per le cellule staminali. Lo scopo di questo studio è verificare se la terapia intensiva con atorvastatina può migliorare l'esito dei pazienti con compromissione della funzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico sottoposti a trasferimento intracoronarico di cellule autologhe del midollo osseo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La principale sfida per una terapia con cellule staminali di successo per l'infarto del miocardio è il basso tasso di sopravvivenza delle cellule impiantate nel tessuto danneggiato. L'atorvastatina, un inibitore dell'HMG-CoA reduttasi, ha molteplici attività biologiche indipendenti dall'azione di abbassamento del colesterolo. Questo studio viene eseguito per trovare maggiori informazioni sulla strategia con la terapia con atorvastatina per migliorare la sopravvivenza delle cellule impiantate. trapianto autologo di cellule staminali di midollo osseo. I pazienti di età compresa tra 30 e 80 anni che ricevono trapianto autologo di cellule staminali del midollo osseo presso l'ospedale cardiovascolare di Fuwai possono essere ammissibili a questo studio. Questi pazienti ricevono trapianto autologo di cellule del midollo osseo intracoronarico sottoposto a intervento coronarico percutaneo con trattamento con Atorvastatina a dosi regolari o elevate. Le valutazioni obiettive saranno eseguite al basale e durante i 12 mesi di follow-up.

I test di funzionalità cardiaca possono includere quanto segue:

  1. L'elettrocardiogramma (ECG) valuta l'attività elettrica del cuore. Gli elettrodi posizionati sul torace trasmettono le informazioni dal cuore a una macchina.
  2. L'ecocardiogramma (Echo) è un test a ultrasuoni che utilizza le onde sonore per creare un'immagine del cuore ed esaminare la funzione delle camere cardiache e delle valvole.
  3. La scansione di acquisizione gated è un test di medicina nucleare che utilizza una piccola quantità di sostanza chimica radioattiva iniettata in una vena. Uno scanner speciale crea un'immagine del cuore per esaminare il movimento del battito del muscolo.
  4. La risonanza magnetica valuta la funzione delle camere cardiache e il movimento del battito del muscolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia coronarica sottoposti a PCI.
  2. Al massimo 2 mesi dall'ultimo episodio di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST.
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra >=20% <=45% in base all'angiografia coronarica o all'ecocardiografia.

Criteri di esclusione:

Uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è sufficiente per squalificare un paziente dallo studio.

  1. Pazienti con infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST.
  2. Pazienti con funzione ventricolare sinistra normale.
  3. Pazienti con complicanze meccaniche dell'infarto del miocardio.
  4. Pazienti con un tumore maligno.
  5. Pazienti con malattia infettiva.
  6. Meno di 6 mesi dall'ultimo episodio di ictus.
  7. Pazienti con malattia ematologica (leucemia, malattia mieloproliferativa o sindromi mielodisplastiche).
  8. AST (GOT) superiore a 100 UI/L o ALT (GPT) superiore a 100 UI/L.
  9. Leucociti inferiori a 4.000/µL o superiori a 10.000/µL.
  10. Piastrine inferiori a 100.000/µL.
  11. Emoglobina inferiore a 10 g/dL.
  12. Pazienti incinte o che allattano, coloro che potrebbero essere in stato di gravidanza o coloro che pianificano una gravidanza prima della fine del periodo di studio.
  13. Qualsiasi altra ragione che i Supervisori Clinici oi Ricercatori Clinici possano avere per ritenere un caso non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Atorvastatina
Dose di routine di atorvastatina
Dose di routine o intensiva di terapia con Atorvastatina e trapianto di cellule mononucleate
Altri nomi:
  • Statine
  • Trapianto di cellule staminali del midollo osseo
PLACEBO_COMPARATORE: Atorvastatina intensiva
Atorvastatina Dose intensiva
Dose di routine o intensiva di terapia con Atorvastatina e trapianto di cellule mononucleate
Altri nomi:
  • Statine
  • Trapianto di cellule staminali del midollo osseo
ACTIVE_COMPARATORE: Atorvastatina+trapianto
Dose di routine di atorvastatina + Trapianto di cellule mononucleate
Dose di routine o intensiva di terapia con Atorvastatina e trapianto di cellule mononucleate
Altri nomi:
  • Statine
  • Trapianto di cellule staminali del midollo osseo
SPERIMENTALE: Atorvastatina intensiva+trapianto
Dose intensiva di atorvastatina + Trapianto di cellule mononucleate
Dose di routine o intensiva di terapia con Atorvastatina e trapianto di cellule mononucleate
Altri nomi:
  • Statine
  • Trapianto di cellule staminali del midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra dal basale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yang yuejin, Doctor, Fuwai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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