- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00979758
Rafforzamento degli effetti del trapianto di cellule mononucleate del midollo osseo con atorvastatina nell'infarto del miocardio (STEM-AMI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La principale sfida per una terapia con cellule staminali di successo per l'infarto del miocardio è il basso tasso di sopravvivenza delle cellule impiantate nel tessuto danneggiato. L'atorvastatina, un inibitore dell'HMG-CoA reduttasi, ha molteplici attività biologiche indipendenti dall'azione di abbassamento del colesterolo. Questo studio viene eseguito per trovare maggiori informazioni sulla strategia con la terapia con atorvastatina per migliorare la sopravvivenza delle cellule impiantate. trapianto autologo di cellule staminali di midollo osseo. I pazienti di età compresa tra 30 e 80 anni che ricevono trapianto autologo di cellule staminali del midollo osseo presso l'ospedale cardiovascolare di Fuwai possono essere ammissibili a questo studio. Questi pazienti ricevono trapianto autologo di cellule del midollo osseo intracoronarico sottoposto a intervento coronarico percutaneo con trattamento con Atorvastatina a dosi regolari o elevate. Le valutazioni obiettive saranno eseguite al basale e durante i 12 mesi di follow-up.
I test di funzionalità cardiaca possono includere quanto segue:
- L'elettrocardiogramma (ECG) valuta l'attività elettrica del cuore. Gli elettrodi posizionati sul torace trasmettono le informazioni dal cuore a una macchina.
- L'ecocardiogramma (Echo) è un test a ultrasuoni che utilizza le onde sonore per creare un'immagine del cuore ed esaminare la funzione delle camere cardiache e delle valvole.
- La scansione di acquisizione gated è un test di medicina nucleare che utilizza una piccola quantità di sostanza chimica radioattiva iniettata in una vena. Uno scanner speciale crea un'immagine del cuore per esaminare il movimento del battito del muscolo.
- La risonanza magnetica valuta la funzione delle camere cardiache e il movimento del battito del muscolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Beijing, Cina, 100037
- Fuwai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia coronarica sottoposti a PCI.
- Al massimo 2 mesi dall'ultimo episodio di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra >=20% <=45% in base all'angiografia coronarica o all'ecocardiografia.
Criteri di esclusione:
Uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è sufficiente per squalificare un paziente dallo studio.
- Pazienti con infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST.
- Pazienti con funzione ventricolare sinistra normale.
- Pazienti con complicanze meccaniche dell'infarto del miocardio.
- Pazienti con un tumore maligno.
- Pazienti con malattia infettiva.
- Meno di 6 mesi dall'ultimo episodio di ictus.
- Pazienti con malattia ematologica (leucemia, malattia mieloproliferativa o sindromi mielodisplastiche).
- AST (GOT) superiore a 100 UI/L o ALT (GPT) superiore a 100 UI/L.
- Leucociti inferiori a 4.000/µL o superiori a 10.000/µL.
- Piastrine inferiori a 100.000/µL.
- Emoglobina inferiore a 10 g/dL.
- Pazienti incinte o che allattano, coloro che potrebbero essere in stato di gravidanza o coloro che pianificano una gravidanza prima della fine del periodo di studio.
- Qualsiasi altra ragione che i Supervisori Clinici oi Ricercatori Clinici possano avere per ritenere un caso non idoneo allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATORE: Atorvastatina
Dose di routine di atorvastatina
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Dose di routine o intensiva di terapia con Atorvastatina e trapianto di cellule mononucleate
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Atorvastatina intensiva
Atorvastatina Dose intensiva
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Dose di routine o intensiva di terapia con Atorvastatina e trapianto di cellule mononucleate
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Atorvastatina+trapianto
Dose di routine di atorvastatina + Trapianto di cellule mononucleate
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Dose di routine o intensiva di terapia con Atorvastatina e trapianto di cellule mononucleate
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Atorvastatina intensiva+trapianto
Dose intensiva di atorvastatina + Trapianto di cellule mononucleate
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Dose di routine o intensiva di terapia con Atorvastatina e trapianto di cellule mononucleate
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra dal basale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yang yuejin, Doctor, Fuwai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fuwai Hospital 2009
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