심근경색에서 아토르바스타틴을 이용한 골수단핵세포의 이식 효과 강화 (STEM-AMI)
2018년 1월 23일 업데이트: Yuejin Yang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
심근 경색에 대한 현재 줄기 세포 이식 요법의 이점은 줄기 세포의 낮은 생존율로 인해 제한됩니다.
본 연구의 목적은 심근경색 후 자가골수세포의 관상동맥 이식을 받은 좌심실 기능 장애 환자에서 집중적인 아토르바스타틴 요법이 결과를 호전시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
심근 경색에 대한 성공적인 줄기 세포 치료의 주요 과제는 손상된 조직에 이식된 세포의 낮은 생존율입니다. HMG-CoA 환원효소 억제제인 아토르바스타틴은 콜레스테롤 저하 작용과는 별개로 여러 생물학적 활성을 가지고 있습니다. 본 연구는 이식된 세포의 생존율을 향상시키기 위한 아토르바스타틴 요법의 전략에 대해 더 많은 정보를 찾기 위해 수행되었습니다. 자가 골수 줄기 세포 이식. Fuwai 심혈관 병원에서 자가 골수 줄기 세포 이식을 받는 30세에서 80세 사이의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 이 환자들은 규칙적 또는 고용량의 아토르바스타틴 치료와 함께 경피적 관상동맥 중재술을 받는 자가 골수 세포 이식을 받습니다. 객관적인 평가는 기준선에서 그리고 12개월의 후속 조치 동안 수행됩니다.
심장 기능 검사에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 심전도(EKG)는 심장의 전기적 활동을 평가합니다. 가슴에 부착된 전극은 심장에서 기계로 정보를 전송합니다.
- 심초음파(Echo)는 음파를 사용하여 심장의 이미지를 생성하고 심실과 판막의 기능을 검사하는 초음파 검사입니다.
- Gated Acquisition Scan은 소량의 방사성 화학 물질을 정맥에 주입하는 핵의학 검사입니다. 특수 스캐너는 근육의 박동 운동을 검사하기 위해 심장 이미지를 생성합니다.
- MRI는 심실의 기능을 근육의 박동 운동으로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100037
- Fuwai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PCI를 받는 관상동맥 질환 환자.
- ST 상승 심근 경색의 마지막 에피소드 이후 최대 2개월.
- 좌심실 박출률 >=20% <=45% 관상 동맥 조영술 또는 심초음파에 근거.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나는 연구에서 환자를 실격시키기에 충분합니다.
- 비 ST 상승 심근 경색 환자.
- 정상적인 좌심실 기능을 가진 환자.
- 심근경색의 기계적 합병증이 있는 환자.
- 악성 종양 환자.
- 감염병 환자.
- 마지막 뇌졸중 발생 후 6개월 미만.
- 혈액학적 질환(백혈병, 골수 증식성 질환 또는 골수이형성 증후군)이 있는 환자.
- 100 IU/L를 초과하는 AST(GOT) 또는 100 IU/L를 초과하는 ALT(GPT).
- 4,000/µL 미만 또는 10,000/µL 초과 백혈구.
- 100,000/µL 미만의 혈소판.
- 헤모글로빈 10g/dL 미만.
- 임신 또는 수유 중인 환자, 임신 가능성이 있는 사람 또는 연구 기간이 끝나기 전에 임신할 계획이 있는 사람.
- 임상 감독자 또는 임상 연구원이 연구에 부적합한 사례를 고려할 수 있는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 일상 복용량
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일상적 또는 집중적 용량의 아토르바스타틴 요법 및 단핵 세포 이식
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 인텐시브 아토르바스타틴
아토르바스타틴 집중 투여
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일상적 또는 집중적 용량의 아토르바스타틴 요법 및 단핵 세포 이식
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 아토르바스타틴+이식
아토르바스타틴 일상복용 + 단핵세포 이식
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일상적 또는 집중적 용량의 아토르바스타틴 요법 및 단핵 세포 이식
다른 이름들:
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실험적: 집중 아토르바스타틴+이식
아토르바스타틴 집중 투여+ 단핵세포 이식
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일상적 또는 집중적 용량의 아토르바스타틴 요법 및 단핵 세포 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12개월 추적 조사까지 좌심실 박출률의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yang yuejin, Doctor, Fuwai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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