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Stärkung der Transplantationswirkung von mononukleären Knochenmarkszellen mit Atorvastatin bei Myokardinfarkt (STEM-AMI)

23. Januar 2018 aktualisiert von: Yuejin Yang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Der Nutzen der gegenwärtigen Stammzelltransplantationstherapie bei Myokardinfarkt wird durch die niedrige Überlebensrate der Stammzellen begrenzt. Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine intensive Therapie mit Atorvastatin das Outcome von Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion nach Myokardinfarkt verbessern kann, die sich einem intrakoronaren Transfer von autologen Knochenmarkszellen unterzogen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die größte Herausforderung für eine erfolgreiche Stammzelltherapie bei Myokardinfarkt ist die geringe Überlebensrate der implantierten Zellen im geschädigten Gewebe. Atorvastatin, ein HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, hat mehrere biologische Aktivitäten, die unabhängig von der cholesterinsenkenden Wirkung sind. Diese Studie wird durchgeführt, um mehr Informationen über die Strategie der Atorvastatin-Therapie zur Verbesserung des Überlebens implantierter Zellen zu erhalten. autologe Transplantation von Knochenmarkstammzellen. Patienten im Alter zwischen 30 und 80 Jahren, die im kardiovaskulären Krankenhaus von Fuwai eine autologe Knochenmark-Stammzellentransplantation erhalten, können für diese Studie in Frage kommen. Diese Patienten erhalten eine autologe intrakoronare Knochenmarkszelltransplantation, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit regelmäßiger oder hochdosierter Behandlung mit Atorvastatin unterzieht. Die objektiven Bewertungen werden zu Studienbeginn und während der 12-monatigen Nachbeobachtung durchgeführt.

Herzfunktionstests können Folgendes umfassen:

  1. Das Elektrokardiogramm (EKG) wertet die elektrische Aktivität des Herzens aus. Auf der Brust platzierte Elektroden übertragen Informationen vom Herzen an eine Maschine.
  2. Das Echokardiogramm (Echo) ist ein Ultraschalltest, bei dem Schallwellen verwendet werden, um ein Bild des Herzens zu erstellen und die Funktion der Herzkammern und -klappen zu untersuchen.
  3. Gated Acquisition Scan ist ein nuklearmedizinischer Test, bei dem eine kleine Menge einer radioaktiven Chemikalie in eine Vene injiziert wird. Ein spezieller Scanner erstellt ein Bild des Herzens, um die Schlagbewegung des Muskels zu untersuchen.
  4. Die MRT wertet die Funktion der Herzkammern und die Schlagbewegung des Muskels aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit koronaren Erkrankungen, die sich einer PCI unterziehen.
  2. Höchstens 2 Monate seit der letzten Episode eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung.
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >=20 % <=45 % basierend auf Koronarangiographie oder Echokardiographie.

Ausschlusskriterien:

Eines der folgenden Ausschlusskriterien reicht aus, um einen Patienten von der Studie auszuschließen.

  1. Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung.
  2. Patienten mit normaler linksventrikulärer Funktion.
  3. Patienten mit mechanischen Komplikationen des Myokardinfarkts.
  4. Patienten mit einem bösartigen Tumor.
  5. Patienten mit Infektionskrankheit.
  6. Weniger als 6 Monate seit der letzten Schlaganfallepisode.
  7. Patienten mit hämatologischer Erkrankung (Leukämie, myeloproliferative Erkrankung oder myelodysplastische Syndrome).
  8. AST (GOT) über 100 IE/l oder ALT (GPT) über 100 IE/l.
  9. Leukozyten unter 4.000/µL oder über 10.000/µL.
  10. Blutplättchen weniger als 100.000/µL.
  11. Hämoglobin unter 10 g/dL.
  12. Schwangere oder stillende Patientinnen, solche, die schwanger sein könnten, oder solche, die planen, vor dem Ende des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  13. Jeder andere Grund, den die klinischen Supervisoren oder klinischen Forscher haben könnten, einen Fall als ungeeignet für die Studie zu betrachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Atorvastatin
Atorvastatin-Routinedosis
Routine- oder Intensivtherapie mit Atorvastatin und Transplantation mononukleärer Zellen
Andere Namen:
  • Statine
  • Transplantation von Knochenmarkstammzellen
PLACEBO_COMPARATOR: Intensives Atorvastatin
Atorvastatin Intensivdosis
Routine- oder Intensivtherapie mit Atorvastatin und Transplantation mononukleärer Zellen
Andere Namen:
  • Statine
  • Transplantation von Knochenmarkstammzellen
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin+Transplantation
Atorvastatin-Routinedosis + Transplantation mononukleärer Zellen
Routine- oder Intensivtherapie mit Atorvastatin und Transplantation mononukleärer Zellen
Andere Namen:
  • Statine
  • Transplantation von Knochenmarkstammzellen
EXPERIMENTAL: Intensive Atorvastatin+Transplantation
Atorvastatin-Intensivdosis+ Transplantation mononukleärer Zellen
Routine- oder Intensivtherapie mit Atorvastatin und Transplantation mononukleärer Zellen
Andere Namen:
  • Statine
  • Transplantation von Knochenmarkstammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yang yuejin, Doctor, Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atorvastatin und Transplantation mononukleärer Zellen

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