- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00979758
Stärkung der Transplantationswirkung von mononukleären Knochenmarkszellen mit Atorvastatin bei Myokardinfarkt (STEM-AMI)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die größte Herausforderung für eine erfolgreiche Stammzelltherapie bei Myokardinfarkt ist die geringe Überlebensrate der implantierten Zellen im geschädigten Gewebe. Atorvastatin, ein HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, hat mehrere biologische Aktivitäten, die unabhängig von der cholesterinsenkenden Wirkung sind. Diese Studie wird durchgeführt, um mehr Informationen über die Strategie der Atorvastatin-Therapie zur Verbesserung des Überlebens implantierter Zellen zu erhalten. autologe Transplantation von Knochenmarkstammzellen. Patienten im Alter zwischen 30 und 80 Jahren, die im kardiovaskulären Krankenhaus von Fuwai eine autologe Knochenmark-Stammzellentransplantation erhalten, können für diese Studie in Frage kommen. Diese Patienten erhalten eine autologe intrakoronare Knochenmarkszelltransplantation, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit regelmäßiger oder hochdosierter Behandlung mit Atorvastatin unterzieht. Die objektiven Bewertungen werden zu Studienbeginn und während der 12-monatigen Nachbeobachtung durchgeführt.
Herzfunktionstests können Folgendes umfassen:
- Das Elektrokardiogramm (EKG) wertet die elektrische Aktivität des Herzens aus. Auf der Brust platzierte Elektroden übertragen Informationen vom Herzen an eine Maschine.
- Das Echokardiogramm (Echo) ist ein Ultraschalltest, bei dem Schallwellen verwendet werden, um ein Bild des Herzens zu erstellen und die Funktion der Herzkammern und -klappen zu untersuchen.
- Gated Acquisition Scan ist ein nuklearmedizinischer Test, bei dem eine kleine Menge einer radioaktiven Chemikalie in eine Vene injiziert wird. Ein spezieller Scanner erstellt ein Bild des Herzens, um die Schlagbewegung des Muskels zu untersuchen.
- Die MRT wertet die Funktion der Herzkammern und die Schlagbewegung des Muskels aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit koronaren Erkrankungen, die sich einer PCI unterziehen.
- Höchstens 2 Monate seit der letzten Episode eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >=20 % <=45 % basierend auf Koronarangiographie oder Echokardiographie.
Ausschlusskriterien:
Eines der folgenden Ausschlusskriterien reicht aus, um einen Patienten von der Studie auszuschließen.
- Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung.
- Patienten mit normaler linksventrikulärer Funktion.
- Patienten mit mechanischen Komplikationen des Myokardinfarkts.
- Patienten mit einem bösartigen Tumor.
- Patienten mit Infektionskrankheit.
- Weniger als 6 Monate seit der letzten Schlaganfallepisode.
- Patienten mit hämatologischer Erkrankung (Leukämie, myeloproliferative Erkrankung oder myelodysplastische Syndrome).
- AST (GOT) über 100 IE/l oder ALT (GPT) über 100 IE/l.
- Leukozyten unter 4.000/µL oder über 10.000/µL.
- Blutplättchen weniger als 100.000/µL.
- Hämoglobin unter 10 g/dL.
- Schwangere oder stillende Patientinnen, solche, die schwanger sein könnten, oder solche, die planen, vor dem Ende des Studienzeitraums schwanger zu werden.
- Jeder andere Grund, den die klinischen Supervisoren oder klinischen Forscher haben könnten, einen Fall als ungeeignet für die Studie zu betrachten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Atorvastatin
Atorvastatin-Routinedosis
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Routine- oder Intensivtherapie mit Atorvastatin und Transplantation mononukleärer Zellen
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Intensives Atorvastatin
Atorvastatin Intensivdosis
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Routine- oder Intensivtherapie mit Atorvastatin und Transplantation mononukleärer Zellen
Andere Namen:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin+Transplantation
Atorvastatin-Routinedosis + Transplantation mononukleärer Zellen
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Routine- oder Intensivtherapie mit Atorvastatin und Transplantation mononukleärer Zellen
Andere Namen:
|
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EXPERIMENTAL: Intensive Atorvastatin+Transplantation
Atorvastatin-Intensivdosis+ Transplantation mononukleärer Zellen
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Routine- oder Intensivtherapie mit Atorvastatin und Transplantation mononukleärer Zellen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yang yuejin, Doctor, Fuwai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- Fuwai Hospital 2009
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