Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stärkande transplantationseffekter av mononukleära benmärgsceller med atorvastatin vid hjärtinfarkt (STEM-AMI)

23 januari 2018 uppdaterad av: Yuejin Yang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fördelen med nuvarande stamcellstransplantationsterapi för hjärtinfarkt begränsas av låg överlevnadsgrad för stamceller. Syftet med denna studie är att testa om intensiv Atorvastatinbehandling kan förbättra resultatet för patienter med nedsatt funktion i vänster kammare efter hjärtinfarkt som genomgått intrakoronar överföring av autologa benmärgsceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den stora utmaningen för en framgångsrik stamcellsterapi för hjärtinfarkt är den låga överlevnaden av implanterade celler i den skadade vävnaden. Atorvastatin, en HMG-CoA-reduktashämmare, har flera biologiska aktiviteter oberoende av kolesterolsänkande verkan. Denna studie utförs för att ta reda på mer information om strategin med Atorvastatin-behandling för att förbättra överlevnaden för implanterade celler. autolog benmärgsstamcellstransplantation. Patienter mellan 30 och 80 år som får autolog benmärgsstamcellstransplantation på Fuwais kardiovaskulära sjukhus kan vara berättigade till denna studie. Dessa patienter får autologa benmärgsceller transplantation intrakoronar och genomgår perkutan kranskärlsintervention med regelbunden eller hög dos av Atorvastatinbehandling. De objektiva utvärderingarna kommer att utföras vid baslinjen och under 12 månaders uppföljning.

Hjärtfunktionstester kan inkludera följande:

  1. Elektrokardiogram (EKG) utvärderar hjärtats elektriska aktivitet. Elektroder placerade på bröstet överför information från hjärtat till en maskin.
  2. Ekokardiogram (Echo) är ett ultraljudstest som använder ljudvågor för att skapa en bild av hjärtat och undersöka hjärtkamrarnas och klaffarnas funktion.
  3. Gated acquisition scan är ett nuklearmedicinskt test som använder en liten mängd radioaktiv kemikalie som injiceras i en ven. En speciell skanner skapar en bild av hjärtat för att undersöka muskelns slagrörelse.
  4. MRT utvärderar hjärtkamrarnas funktion, muskelns slagrörelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kranskärlssjukdom som genomgår PCI.
  2. Högst 2 månader sedan senaste avsnittet av hjärtinfarkt med ST-förhöjning.
  3. Vänsterkammars ejektionsfraktion >=20% <=45% baserat på koronarangiografi eller ekokardiografi.

Exklusions kriterier:

Något av följande uteslutningskriterier är tillräckligt för att diskvalificera en patient från studien.

  1. Patienter med icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt.
  2. Patienter med normal vänsterkammarfunktion.
  3. Patienter med mekaniska komplikationer av hjärtinfarkt.
  4. Patienter med en malign tumör.
  5. Patienter med infektionssjukdom.
  6. Mindre än 6 månader sedan senaste episoden av stroke.
  7. Patienter med hematologisk sjukdom (leukemi, myeloproliferativ sjukdom eller myelodysplastiska syndrom).
  8. AST (GOT) som överstiger 100 IE/L eller ALT (GPT) överstiger 100 IE/L.
  9. Leukocyter mindre än 4 000/µL eller över 10 000/µL.
  10. Blodplättar mindre än 100 000/µL.
  11. Hemoglobin mindre än 10 g/dL.
  12. Gravida eller ammande patienter, de som kan vara gravida eller de som planerar att bli gravida före studieperiodens slut.
  13. Alla andra skäl som de kliniska handledarna eller de kliniska forskarna kan ha för att anse att ett fall är olämpligt för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Atorvastatin
Atorvastatin rutindos
Läkemedel: Transplantation av atorvastatin och mononukleära celler
Rutinmässig eller intensiv dos av Atorvastatinbehandling och mononukleära celltransplantation
Andra namn:
  • Statin
  • Benmärgsstamcellstransplantation
PLACEBO_COMPARATOR: Intensivt atorvastatin
Atorvastatin Intensiv dos
Läkemedel: Transplantation av atorvastatin och mononukleära celler
Rutinmässig eller intensiv dos av Atorvastatinbehandling och mononukleära celltransplantation
Andra namn:
  • Statin
  • Benmärgsstamcellstransplantation
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin+Transplantation
Atorvastatin rutindos+ Mononukleära celler Transplantation
Läkemedel: Transplantation av atorvastatin och mononukleära celler
Rutinmässig eller intensiv dos av Atorvastatinbehandling och mononukleära celltransplantation
Andra namn:
  • Statin
  • Benmärgsstamcellstransplantation
EXPERIMENTELL: Intensiv Atorvastatin+Transplantation
Atorvastatin intensiv dos+ Mononukleära celler Transplantation
Läkemedel: Transplantation av atorvastatin och mononukleära celler
Rutinmässig eller intensiv dos av Atorvastatinbehandling och mononukleära celltransplantation
Andra namn:
  • Statin
  • Benmärgsstamcellstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i vänsterkammars ejektionsfraktion från baslinje till 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Utredare

  • Studierektor: Yang yuejin, Doctor, Fuwai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2009

Första postat (UPPSKATTA)

18 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fuwai Hospital 2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Transplantation av atorvastatin och mononukleära celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera