Wzmacnianie efektów transplantacji komórek jednojądrzastych szpiku kostnego za pomocą atorwastatyny w zawale mięśnia sercowego (STEM-AMI)
23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Yuejin Yang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Korzyść z obecnej terapii przeszczepiania komórek macierzystych w przypadku zawału mięśnia sercowego jest ograniczona przez niski wskaźnik przeżywalności komórek macierzystych.
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy intensywna terapia atorwastatyną może poprawić rokowanie pacjentów z upośledzoną funkcją lewej komory po zawale mięśnia sercowego, u których wykonano wewnątrzwieńcowy transfer autologicznych komórek szpiku kostnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym wyzwaniem dla skutecznej terapii zawału mięśnia sercowego komórkami macierzystymi jest niski wskaźnik przeżywalności wszczepionych komórek w uszkodzonej tkance. Atorwastatyna, inhibitor reduktazy HMG-CoA, ma wiele aktywności biologicznych niezależnych od działania obniżającego poziom cholesterolu. Badanie to przeprowadzono w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat strategii leczenia atorwastatyną w celu poprawy przeżywalności wszczepionych komórek. autologiczny przeszczep komórek macierzystych szpiku kostnego. Pacjenci w wieku od 30 do 80 lat, którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych szpiku kostnego w szpitalu sercowo-naczyniowym w Fuwai, mogą kwalifikować się do tego badania. Pacjenci ci otrzymują autologiczny przeszczep komórek szpiku kostnego do naczyń wieńcowych poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z regularną lub dużą dawką leczenia atorwastatyną. Obiektywne oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Testy czynności serca mogą obejmować:
- Elektrokardiogram (EKG) ocenia aktywność elektryczną serca. Elektrody umieszczone na klatce piersiowej przekazują informacje z serca do maszyny.
- Echokardiogram (Echo) to badanie ultrasonograficzne, które wykorzystuje fale dźwiękowe do stworzenia obrazu serca i zbadania funkcji komór i zastawek serca.
- Bramkowany skan akwizycji to test medycyny nuklearnej, który wykorzystuje niewielką ilość radioaktywnego związku chemicznego wstrzykniętego do żyły. Specjalny skaner tworzy obraz serca do badania ruchu bicia mięśnia.
- MRI ocenia czynność komór serca i ruch skurczowy mięśnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą wieńcową poddawani PCI.
- Co najwyżej 2 miesiące od ostatniego epizodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory >=20% <=45% na podstawie koronarografii lub echokardiografii.
Kryteria wyłączenia:
Każde z poniższych kryteriów wykluczenia jest wystarczające, aby zdyskwalifikować pacjenta z badania.
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST.
- Pacjenci z prawidłową czynnością lewej komory.
- Pacjenci z mechanicznymi powikłaniami zawału mięśnia sercowego.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym.
- Pacjenci z chorobą zakaźną.
- Mniej niż 6 miesięcy od ostatniego epizodu udaru.
- Pacjenci z chorobami hematologicznymi (białaczka, choroba mieloproliferacyjna lub zespoły mielodysplastyczne).
- AST (GOT) przekraczająca 100 IU/l lub ALT (GPT) przekraczająca 100 IU/l.
- Liczba leukocytów poniżej 4000/µl lub powyżej 10 000/µl.
- Płytki krwi poniżej 100 000/µl.
- Hemoglobina poniżej 10 g/dl.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, mogące być w ciąży lub planujące zajście w ciążę przed końcem okresu badania.
- Jakikolwiek inny powód, dla którego Superwizorzy Kliniczni lub Badacze Klinczni mogą rozważyć przypadek nienadający się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Atorwastatyna
Rutynowa dawka atorwastatyny
|
Rutynowa lub intensywna terapia atorwastatyną i przeszczep komórek jednojądrzastych
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intensywna atorwastatyna
Intensywna dawka atorwastatyny
|
Rutynowa lub intensywna terapia atorwastatyną i przeszczep komórek jednojądrzastych
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atorwastatyna + przeszczep
Rutynowa dawka atorwastatyny + Przeszczep komórek jednojądrzastych
|
Rutynowa lub intensywna terapia atorwastatyną i przeszczep komórek jednojądrzastych
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Intensywna Atorwastatyna + Transplantacja
Intensywna dawka atorwastatyny + Przeszczep komórek jednojądrzastych
|
Rutynowa lub intensywna terapia atorwastatyną i przeszczep komórek jednojądrzastych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yang yuejin, Doctor, Fuwai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fuwai Hospital 2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .