Luuytimen mononukleaaristen solujen siirtovaikutusten vahvistaminen atorvastatiinilla sydäninfarktissa (STEM-AMI)
tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Yuejin Yang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Nykyisen sydäninfarktin kantasolusiirtohoidon etua rajoittaa kantasolujen alhainen eloonjäämisaste.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko intensiivinen atorvastatiinihoito parantaa tuloksia potilailla, joilla on sydäninfarktin jälkeen heikentynyt vasemman kammion toiminta ja joille tehtiin autologisten luuydinsolujen intrakoronaarinen siirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin haaste sydäninfarktin onnistuneelle kantasoluhoidolle on implantoitujen solujen alhainen eloonjäämisaste vaurioituneeseen kudokseen. Atorvastatiinilla, HMG-CoA-reduktaasin estäjällä, on useita biologisia vaikutuksia riippumatta kolesterolia alentavasta vaikutuksesta. Tämä tutkimus suoritetaan saadakseen lisätietoja atorvastatiinihoidon strategiasta implantoitujen solujen eloonjäämisen parantamiseksi. autologisten luuytimen kantasolujen siirto. 30–80-vuotiaat potilaat, jotka saavat autologisen luuytimen kantasolusiirron Fuwain sydänsairaalassa, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Näille potilaille tehdään autologisten luuydinsolujen siirto koronaariseen perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon säännöllisellä tai suurella atorvastatiiniannoksella. Objektiiviset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannan aikana.
Sydämen toimintatestit voivat sisältää seuraavat:
- Elektrokardiogrammi (EKG) arvioi sydämen sähköisen toiminnan. Rintakehälle asetetut elektrodit välittävät tietoa sydämestä koneelle.
- Echocardiogram (Echo) on ultraäänitesti, joka käyttää ääniaaltoja sydämen kuvan luomiseen ja sydämen kammioiden ja läppien toiminnan tutkimiseen.
- Aidatulla keräysskannauksella on isotooppilääketieteellinen testi, jossa käytetään pientä määrää radioaktiivista kemikaalia ruiskutettuna laskimoon. Erityinen skanneri luo kuvan sydämestä lihaksen sykkeen liikkeen tutkimiseksi.
- MRI arvioi sydämen kammioiden toiminnan ja lihaksen sykkivän liikkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, jolle tehdään PCI.
- Enintään 2 kuukautta viimeisestä ST-korkeuden omaavan sydäninfarktin jaksosta.
- Vasemman kammion ejektiofraktio >=20 % <=45 % sepelvaltimon angiografian tai kaikukardiografian perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä riittää sulkemaan potilaan tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta.
- Potilaat, joilla on normaali vasemman kammion toiminta.
- Potilaat, joilla on sydäninfarktin mekaanisia komplikaatioita.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain.
- Potilaat, joilla on infektiosairaus.
- Alle 6 kuukautta edellisestä aivohalvausjaksosta.
- Potilaat, joilla on hematologinen sairaus (leukemia, myeloproliferatiivinen sairaus tai myelodysplastinen oireyhtymä).
- AST (GOT) yli 100 IU/l tai ALT (GPT) yli 100 IU/l.
- Leukosyytit alle 4 000/µl tai yli 10 000/µl.
- Verihiutaleet alle 100 000/µl.
- Hemoglobiini alle 10 g/dl.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat, mahdollisesti raskaana olevat potilaat tai ne, jotka suunnittelevat raskautta ennen tutkimusjakson päättymistä.
- Mikä tahansa muu syy, joka kliinisillä ohjaajilla tai kliinisillä tutkijoilla voi olla, miksi tapaus ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Atorvastatiini
Atorvastatiinin rutiiniannos
|
Rutiini- tai intensiivinen annos atorvastatiinihoitoa ja mononukleaaristen solujen siirtoa
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intensiivinen atorvastatiini
Atorvastatiini Intensiivinen annos
|
Rutiini- tai intensiivinen annos atorvastatiinihoitoa ja mononukleaaristen solujen siirtoa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatiini + siirto
Atorvastatiinin rutiiniannos+ Mononukleaariset solut Transplantaatio
|
Rutiini- tai intensiivinen annos atorvastatiinihoitoa ja mononukleaaristen solujen siirtoa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Intensiivinen atorvastatiini + siirto
Intensiivinen atorvastatiiniannos+ Mononukleaariset solut Transplantaatio
|
Rutiini- tai intensiivinen annos atorvastatiinihoitoa ja mononukleaaristen solujen siirtoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yang yuejin, Doctor, Fuwai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fuwai Hospital 2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat