Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkelse af transplantationseffekter af mononukleære knoglemarvsceller med atorvastatin ved myokardieinfarkt (STEM-AMI)

23. januar 2018 opdateret af: Yuejin Yang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fordelen ved den nuværende stamcelletransplantationsterapi til myokardieinfarkt er begrænset af lav overlevelsesrate for stamceller. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om intensiv Atorvastatin-behandling kan forbedre resultatet af patienter med nedsat venstre ventrikelfunktion efter myokardieinfarkt, som har gennemgået intrakoronar overførsel af autologe knoglemarvsceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den største udfordring for en vellykket stamcelleterapi for myokardieinfarkt er den lave overlevelsesrate for implanterede celler i det beskadigede væv. Atorvastatin, en HMG-CoA-reduktasehæmmer, har flere biologiske aktiviteter uafhængigt af kolesterolsænkende virkning. Denne undersøgelse er udført for at finde ud af mere information om strategien med Atorvastatin-behandling for at forbedre overlevelsen af ​​implanterede celler. autolog knoglemarvsstamcelletransplantation. Patienter mellem 30 og 80 år, som modtager autolog knoglemarvsstamcelletransplantation på Fuwai kardiovaskulære hospital, kan være berettiget til denne undersøgelse. Disse patienter får autologe knoglemarvsceller transplantation intrakoronar under perkutan koronar intervention med regelmæssig eller høj dosis atorvastatinbehandling. De objektive evalueringer vil blive udført ved baseline og i løbet af 12 måneders opfølgning.

Hjertefunktionstest kan omfatte følgende:

  1. Elektrokardiogram (EKG) evaluerer hjertets elektriske aktivitet. Elektroder placeret på brystet overfører information fra hjertet til en maskine.
  2. Ekkokardiogram (Echo) er en ultralydstest, der bruger lydbølger til at skabe et billede af hjertet og undersøge funktionen af ​​hjertekamrene og ventilerne.
  3. Gated acquisition scan er en nuklearmedicinsk test, der bruger en lille mængde radioaktivt kemikalie indsprøjtet i en vene. En speciel scanner skaber et billede af hjertet for at undersøge musklens bankende bevægelse.
  4. MR evaluerer hjertekamrenes funktion, musklens bankende bevægelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med koronarsygdom, der gennemgår PCI.
  2. Højst 2 måneder siden sidste episode af ST-elevation myokardieinfarkt.
  3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >=20% <=45% baseret på koronar angiografi eller ekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert af følgende udelukkelseskriterier er tilstrækkeligt til at diskvalificere en patient fra undersøgelsen.

  1. Patienter med myokardieinfarkt uden ST-elevation.
  2. Patienter med normal venstre ventrikelfunktion.
  3. Patienter med mekaniske komplikationer af myokardieinfarkt.
  4. Patienter med en ondartet tumor.
  5. Patienter med infektionssygdom.
  6. Mindre end 6 måneder siden sidste episode af slagtilfælde.
  7. Patienter med hæmatologisk sygdom (leukæmi, myeloproliferativ sygdom eller myelodysplastiske syndromer).
  8. AST (GOT) over 100 IU/L eller ALT (GPT) over 100 IU/L.
  9. Leukocytter mindre end 4.000/µL eller over 10.000/µL.
  10. Blodplader mindre end 100.000/µL.
  11. Hæmoglobin mindre end 10 g/dL.
  12. Gravide eller ammende patienter, dem, der kan være gravide, eller dem, der planlægger at blive gravide inden udgangen af ​​undersøgelsesperioden.
  13. Enhver anden grund, som de kliniske vejledere eller kliniske forskere måtte have til at anse en sag for uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Atorvastatin
Atorvastatin rutinedosis
Medicin: Atorvastatin og mononukleære celletransplantation
Rutinemæssig eller intensiv dosis af Atorvastatin-behandling og mononukleære celletransplantation
Andre navne:
  • Statin
  • Knoglemarvsstamcelletransplantation
PLACEBO_COMPARATOR: Intensiv atorvastatin
Atorvastatin Intensiv dosis
Medicin: Atorvastatin og mononukleære celletransplantation
Rutinemæssig eller intensiv dosis af Atorvastatin-behandling og mononukleære celletransplantation
Andre navne:
  • Statin
  • Knoglemarvsstamcelletransplantation
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin+Transplantation
Atorvastatin rutinedosis+ Mononukleære celler Transplantation
Medicin: Atorvastatin og mononukleære celletransplantation
Rutinemæssig eller intensiv dosis af Atorvastatin-behandling og mononukleære celletransplantation
Andre navne:
  • Statin
  • Knoglemarvsstamcelletransplantation
EKSPERIMENTEL: Intensiv Atorvastatin+Transplantation
Atorvastatin intensiv dosis+ Mononukleære celler Transplantation
Medicin: Atorvastatin og mononukleære celletransplantation
Rutinemæssig eller intensiv dosis af Atorvastatin-behandling og mononukleære celletransplantation
Andre navne:
  • Statin
  • Knoglemarvsstamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion fra baseline til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yang yuejin, Doctor, Fuwai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2009

Først opslået (SKØN)

18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fuwai Hospital 2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Atorvastatin og mononukleære celletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner