Posílení transplantačních účinků mononukleárních buněk kostní dřeně atorvastatinem u infarktu myokardu (STEM-AMI)
23. ledna 2018 aktualizováno: Yuejin Yang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Přínos současné terapie transplantací kmenových buněk u infarktu myokardu je omezen nízkou mírou přežití kmenových buněk.
Účelem této studie je ověřit, zda intenzivní terapie atorvastatinem může zlepšit výsledky pacientů s poruchou funkce levé komory po infarktu myokardu, kteří podstoupili intrakoronární přenos autologních buněk kostní dřeně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním problémem úspěšné terapie infarktu myokardu kmenovými buňkami je nízká míra přežití implantovaných buněk v poškozené tkáni. Atorvastatin, inhibitor HMG-CoA reduktázy, má četné biologické aktivity nezávislé na účinku na snížení cholesterolu. Tato studie se provádí za účelem zjištění více informací o strategii léčby atorvastatinem ke zlepšení přežití implantovaných buněk. autologní transplantace kmenových buněk kostní dřeně. Pacienti ve věku 30 až 80 let, kteří dostanou autologní transplantaci kmenových buněk kostní dřeně v kardiovaskulární nemocnici ve Fuwai, mohou být způsobilí pro tuto studii. Tito pacienti dostávají autologní transplantaci buněk kostní dřeně intrakoronárně podstupující perkutánní koronární intervenci s pravidelnou nebo vysokou dávkou léčby atorvastatinem. Objektivní hodnocení budou provedena na začátku a během 12měsíčního sledování.
Testy srdeční funkce mohou zahrnovat následující:
- Elektrokardiogram (EKG) hodnotí elektrickou aktivitu srdce. Elektrody umístěné na hrudníku přenášejí informace ze srdce do přístroje.
- Echokardiogram (Echo) je ultrazvukové vyšetření, které využívá zvukové vlny k vytvoření obrazu srdce a zkoumá funkci srdečních komor a chlopní.
- Gated Acquisition scan je test nukleární medicíny, který využívá malé množství radioaktivní chemikálie vstříknuté do žíly. Speciální skener vytváří obraz srdce pro zkoumání tepového pohybu svalu.
- MRI hodnotí funkci srdečních komor a tepový pohyb svalu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s koronárním onemocněním podstupující PCI.
- Maximálně 2 měsíce od poslední epizody infarktu myokardu s elevací ST.
- Ejekční frakce levé komory >=20 % <=45 % na základě koronarografie nebo echokardiografie.
Kritéria vyloučení:
Kterékoli z následujících vylučovacích kritérií je dostatečné k vyloučení pacienta ze studie.
- Pacienti s infarktem myokardu bez elevace ST.
- Pacienti s normální funkcí levé komory.
- Pacienti s mechanickými komplikacemi infarktu myokardu.
- Pacienti se zhoubným nádorem.
- Pacienti s infekčním onemocněním.
- Méně než 6 měsíců od poslední epizody mrtvice.
- Pacienti s hematologickým onemocněním (leukémie, myeloproliferativní onemocnění nebo myelodysplastické syndromy).
- AST (GOT) vyšší než 100 IU/L nebo ALT (GPT) vyšší než 100 IU/L.
- Leukocyty menší než 4 000/µL nebo vyšší než 10 000/µL.
- Krevní destičky méně než 100 000/µl.
- Hemoglobin méně než 10 g/dl.
- Těhotné nebo kojící pacientky, ty, které mohou být těhotné, nebo ty, které plánují otěhotnět před koncem období studie.
- Jakýkoli jiný důvod, který mohou mít kliničtí supervizoři nebo kliničtí výzkumní pracovníci, aby považovali případ za nevhodný pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Atorvastatin
Běžná dávka atorvastatinu
|
Rutinní nebo intenzivní dávka léčby atorvastatinem a transplantace mononukleárních buněk
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intenzivní atorvastatin
Atorvastatin Intenzivní dávka
|
Rutinní nebo intenzivní dávka léčby atorvastatinem a transplantace mononukleárních buněk
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin + Transplantace
Rutinní dávka atorvastatinu+ Transplantace mononukleárních buněk
|
Rutinní nebo intenzivní dávka léčby atorvastatinem a transplantace mononukleárních buněk
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intenzivní atorvastatin+transplantace
Intenzivní dávka atorvastatinu+ Mononukleární buňky Transplantace
|
Rutinní nebo intenzivní dávka léčby atorvastatinem a transplantace mononukleárních buněk
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ejekční frakce levé komory od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yang yuejin, Doctor, Fuwai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
18. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- Fuwai Hospital 2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .