Versterking van de transplantatie-effecten van mononucleaire beenmergcellen met atorvastatine bij een myocardinfarct (STEM-AMI)
23 januari 2018 bijgewerkt door: Yuejin Yang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Het voordeel van de huidige stamceltransplantatietherapie voor myocardinfarct wordt beperkt door een laag overlevingspercentage voor stamcellen.
Het doel van deze studie is om te testen of intensieve Atorvastatine-therapie de uitkomst kan verbeteren van patiënten met een verminderde linkerventrikelfunctie na een myocardinfarct die een intracoronaire transfer van autologe beenmergcellen ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De grootste uitdaging voor een succesvolle stamceltherapie voor een hartinfarct is het lage overlevingspercentage van geïmplanteerde cellen in het beschadigde weefsel. Atorvastatine, een HMG-CoA-reductaseremmer, heeft meerdere biologische activiteiten die onafhankelijk zijn van de cholesterolverlagende werking. Deze studie is uitgevoerd om meer informatie te verkrijgen over de strategie met atorvastatinetherapie om de overleving van geïmplanteerde cellen te verbeteren. autologe beenmergstamceltransplantatie. Patiënten tussen de 30 en 80 jaar oud die een autologe beenmergstamceltransplantatie ondergaan in het Fuwai cardiovasculair ziekenhuis kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Deze patiënten ondergaan intracoronaire transplantatie van autologe beenmergcellen en ondergaan percutane coronaire interventie met regelmatige of hoge dosis atorvastatinebehandeling. De objectieve evaluaties zullen worden uitgevoerd bij baseline en gedurende 12 maanden follow-up.
Hartfunctietesten kunnen het volgende omvatten:
- Elektrocardiogram (EKG) evalueert de elektrische activiteit van het hart. Elektroden die op de borst worden geplaatst, verzenden informatie van het hart naar een machine.
- Echocardiogram (Echo) is een ultrasone test die geluidsgolven gebruikt om een beeld van het hart te creëren en de functie van de hartkamers en kleppen te onderzoeken.
- Gated-acquisitiescan is een test in de nucleaire geneeskunde waarbij een kleine hoeveelheid radioactieve chemische stof in een ader wordt geïnjecteerd. Een speciale scanner maakt een beeld van het hart om de kloppende beweging van de spier te onderzoeken.
- MRI evalueert de functie van de hartkamers en de kloppende beweging van de spier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met coronaire aandoeningen die een PCI ondergaan.
- Hoogstens 2 maanden sinds de laatste episode van myocardinfarct met ST-elevatie.
- Linkerventrikelejectiefractie >=20% <=45% op basis van coronaire angiografie of echocardiografie.
Uitsluitingscriteria:
Elk van de volgende uitsluitingscriteria is voldoende om een patiënt uit het onderzoek te diskwalificeren.
- Patiënten met een myocardinfarct zonder ST-elevatie.
- Patiënten met een normale linkerventrikelfunctie.
- Patiënten met mechanische complicaties van een hartinfarct.
- Patiënten met een kwaadaardige tumor.
- Patiënten met een infectieziekte.
- Minder dan 6 maanden sinds de laatste episode van een beroerte.
- Patiënten met een hematologische ziekte (leukemie, myeloproliferatieve ziekte of myelodysplastische syndromen).
- AST (GOT) hoger dan 100 IU/L of ALT (GPT) hoger dan 100 IU/L.
- Leukocyten minder dan 4.000/µL of meer dan 10.000/µL.
- Bloedplaatjes minder dan 100.000/µL.
- Hemoglobine minder dan 10 g/dL.
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven, patiënten die mogelijk zwanger zijn of patiënten die van plan zijn zwanger te worden vóór het einde van de onderzoeksperiode.
- Elke andere reden die de klinische supervisors of klinische onderzoekers kunnen hebben om een casus als ongeschikt voor het onderzoek te beschouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Atorvastatine
Atorvastatine routine dosis
|
Routinematige of intensieve dosis Atorvastatine-therapie en transplantatie van mononucleaire cellen
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intensieve Atorvastatine
Atorvastatine Intensieve dosis
|
Routinematige of intensieve dosis Atorvastatine-therapie en transplantatie van mononucleaire cellen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatine + Transplantatie
Atorvastatine routinedosis + mononucleaire celtransplantatie
|
Routinematige of intensieve dosis Atorvastatine-therapie en transplantatie van mononucleaire cellen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Intensieve Atorvastatine+Transplantatie
Atorvastatine intensieve dosis+ Transplantatie van mononucleaire cellen
|
Routinematige of intensieve dosis Atorvastatine-therapie en transplantatie van mononucleaire cellen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Yang yuejin, Doctor, Fuwai Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
Andere studie-ID-nummers
- Fuwai Hospital 2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .