女性の男性型脱毛症の治療、9ビーム
2012年8月7日 更新者：Lexington International, LLC
HairMax LaserComb 2009 の安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検臨床試験、9 ビーム モデル: 女性の男性型脱毛症の治療用
この研究の目的は、HairMax LaserComb 2009 9 ビーム モデルが、男性型脱毛症と診断された女性の発毛を促進する効果を、指示どおりに適用した場合に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化二重盲検対照装置臨床試験であり、5 か所で行われ、男性型脱毛症 (細毛) の証拠がある評価ゾーンの硬毛数の変化を評価します。
アンドロゲン性脱毛症と診断された 25 歳から 60 歳までの 60 人の女性被験者による試験では、フィッツパトリック スキン タイプ I ～ IV があり、分類はルートヴィヒ I-4、II-1、II-2、または前頭葉です。 、過去12か月以内にアクティブな脱毛があります。
被験者は、デバイスごとに指示されたように、26 週間、週に 3 回の非同時日でデバイスを使用します。
各被験者の初期有効性エンドポイントは、訪問4（16週目）で評価されます。
安全性分析は、研究中の有害事象の報告に基づいて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Jose Mendez, DO
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Palm Beach、Florida、アメリカ
- Abe Marcadis, MD
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
- David Goldberg, MD
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Sadick Research Group
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Janet Hickman, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 男性型脱毛症の診断
- フィッツパトリック スキン タイプ I～IV
- ルートヴィヒ I-4、II-1、II-2、または正面
- 過去 12 か月以内の活発な脱毛
除外基準:
- レーザー光に対する感光性
- 標的部位の悪性度
- 妊娠
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LLT デバイス 2009 9 ビーム
HairMax レーザーコーム
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週 3 回、26 週間のデバイス アプリケーション
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偽コンパレータ：制御装置
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週 3 回、26 週間のデバイス アプリケーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインを超える16週および26週の終末毛数の変化
時間枠：ベースライン、16 週間、26 週間
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有効性の主要な分析は共分散の分析であり、治療グループ (HairMax LaserComb 2009 9 ビーム vs. コントロール)、研究センター、年齢 (連続変数として) の関数として、16 週目と 26 週目の硬毛数を別々にモデル化しました。 、およびフィッツパトリック スキン タイプ分類 (4 つのレベルを持つカテゴリ変数として)。
有意水準５％の両側検定で最小二乗平均を用いて、活性群を対照装置と比較した。
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ベースライン、16 週間、26 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neil S Sadick, MD、Sadick Research Group
- 主任研究者：Michael Jarratt, M.D.、DermaResearch, Inc.
- 主任研究者：Abe Marcadis, M.D.、Palm Beach Research Center
- 主任研究者：David Goldberg, M.D.、Hackensack, NJ
- 主任研究者：Jose Mendez, DO、International Dermatology Research, Inc.
- 主任研究者：Janet Hickman, MD、The Education and Researvh Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月7日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。