脂漏性皮膚炎を治療するための HairMax LaserComb 非盲検試験
2012年6月25日 更新者：Lexington International, LLC
頭皮の脂漏性皮膚炎の治療におけるHairMax LaserComb(r)の非盲検研究。
この研究の目的は、HairMax LaserComb を使用して頭皮の血管新生と細胞代謝を刺激することで、頭皮の脂漏性皮膚炎の状態が改善されるかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、頭皮の脂漏性皮膚炎に対する低レベルのレーザー光の影響を評価するための非盲検パイロット研究です。 脂漏性皮膚炎の頭皮のフケ評価スコアは、ベースラインで評価され、治療中の毎月の評価から、12週目の治療終了時の最終評価まで評価されます。
この試験には、脂漏性皮膚炎と診断された 18 歳以上の 10 人の患者が参加します。 患者は連続しない日に週 3 回、12 週間、LaserComb デバイスを使用します。 治療中に他の脂漏性皮膚炎製品は使用されません。 治験責任医師は、有効性の尺度として、研究訪問ごとにふけの測定を行います。
試験は、4～5回の研究訪問(スクリーニング/ベースライン、4週目、8週目および12週目)で構成されます。 フケの評価および有害事象の評価は、来院ごとに実施されます。
安全性分析は、研究中の有害事象の報告に基づいて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N5X 2P1
- Mediprobe Research Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭皮の脂漏性皮膚炎の診断
- -ベースラインで2（軽度）以上のPGA
- -スケーリングと炎症の両方について、ベースラインで2以上のTDSSスコア
- -研究期間中の非薬用シャンプーの使用に同意する必要があります。 -試験中は他の薬用頭皮製品の使用を控える必要があります
除外基準:
ベースライン前の次の期間内に、頭皮のSD状態の評価に影響を与える局所または経口製品の使用、主治医の意見：
- ベースラインから2週間以内の薬用シャンプー
- ベースラインから2週間以内の局所頭皮薬
- ベースラインから4週間以内に頭皮に影響を与える経口薬
- SD の評価に影響を与える可能性があると研究者が判断したその他の薬剤 = 既知の薬物特性に応じて、研究者がウォッシュアウトを決定する
- -フケの評価を妨げる可能性のある活動性皮膚炎またはその他の皮膚科学的状態を含む、現在または過去の病状
- 光線過敏症を増加させる可能性のある薬を使用しているため、レーザーコム治療を受ける際にリスクが生じる患者
- 既知の有害反応、アレルギーまたはレーザー光成分に対する過敏症/光過敏症の患者
- -研究登録前の30日以内に治験薬を受け取った患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザーコム
頭皮の脂漏性皮膚炎と診断された18歳以上の患者
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LaserComb は、ユーザー マニュアルの指示に従って、連続しない日に週 3 回使用します。
髪や頭皮にスタイリング製品を使用する前に、シャワーを浴びた後に使用するのが好ましいです。
治療中は髪が濡れたり乾いたりすることがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目に0、1、または2のグローバルアウトカムスコア（GOS）を達成した被験者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから12週目までのフケ合計スコア（TDSS）の減少
時間枠：12週間
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12週間
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12 週の PGA グレード「1: わずか」または「0: なし」を達成した被験者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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ベースラインから12週目までにPGAが少なくとも2段階減少した被験者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Aditya Gupta, M.D., Ph.D.、Mediprobe Research Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月25日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。