Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af androgenetisk alopeci hos kvinder, 9-stråle

7. august 2012 opdateret af: Lexington International, LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HairMax LaserComb 2009, 9-strålemodellen: Til behandling af androgenetisk alopeci hos kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​HairMax LaserComb 2009 9-strålemodellen til at fremme hårvækst hos kvinder diagnosticeret med androgenetisk alopeci, når behandlingen anvendes som anvist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindt klinisk studie med kontrolanordninger på tværs af 5 steder, der evaluerer ændringer i terminalt hår i evalueringszonen med tegn på androgenetisk alopeci (miniaturiseret hår).

Forsøget med 60 kvindelige forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med androgenetisk alopeci, som er mellem 25 og 60 år, har Fitzpatrick hudtyper I-IV, med klassifikationer af Ludwig I-4, II-1, II-2 eller frontal , har aktivt hårtab inden for de sidste 12 måneder.

Forsøgspersoner vil bruge enheden tre ikke-sammenfaldende dage om ugen som anvist pr. enhed i 26 ugers varighed.

Det indledende effektmål for hver forsøgsperson vil blive vurderet ved besøg 4 (uge 16).

Sikkerhedsanalyse vil blive vurderet baseret på rapporterne om uønskede hændelser under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Jose Mendez, DO
      • Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Abe Marcadis, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
        • David Goldberg, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Janet Hickman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af androgenetisk alopeci
  • Fitzpatrick Hudtyper I-IV
  • Ludwig I-4, II-1, II-2 eller frontal
  • Aktivt hårtab inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Lysfølsomhed over for laserlys
  • Malignitet i målområdet
  • Graviditet
  • Diegivende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LLT Device 2009 9 Beam
HairMax LaserComb
Enhed: HairMax LaserComb
Anvendelse af enheden 3 gange om ugen i 26 uger
Sham-komparator: styreenhed
Enhed: Kontrolenhed
Anvendelse af enheden 3 gange om ugen i 26 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i terminalt hår i uge 16 og 26 uger over baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 26 uger
Den primære analyse af effektivitet var en analyse af kovarians, som separat modellerede antallet af terminale hår i uge 16 og uge 26 som en funktion af behandlingsgruppe (HairMax LaserComb 2009 9 Beam vs. kontrol), studiecenter, alder (som en kontinuerlig variabel) , og Fitzpatrick Skin Type-klassifikation (som en kategorisk variabel med fire niveauer). Den aktive gruppe blev sammenlignet med kontrolanordningen under anvendelse af mindste kvadraters middel med en tosidet test på 5 % signifikansniveau.
Baseline, 16 uger, 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexington International, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
  • Ledende efterforsker: Michael Jarratt, M.D., DermaResearch, Inc.
  • Ledende efterforsker: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research Center
  • Ledende efterforsker: David Goldberg, M.D., Hackensack, NJ
  • Ledende efterforsker: Jose Mendez, DO, International Dermatology Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: Janet Hickman, MD, The Education and Researvh Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2009

Først opslået (Skøn)

22. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151.0805

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med HairMax LaserComb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner