Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение андрогенетической алопеции у женщин, 9 лучей

7 августа 2012 г. обновлено: Lexington International, LLC

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности лазерной расчески HairMax 2009, 9-лучевая модель: для лечения андрогенетической алопеции у женщин

Целью данного исследования является оценка эффективности 9-лучевой модели HairMax LaserComb 2009 в стимулировании роста волос у женщин с диагнозом андрогенная алопеция при применении лечения в соответствии с указаниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с контрольным устройством в 5 центрах, оценивающее изменения количества терминальных волос в зоне оценки, имеющей признаки андрогенетической алопеции (миниатюрные волосы).

Исследование с участием 60 женщин с диагнозом андрогенная алопеция в возрасте от 25 до 60 лет с типами кожи по Фитцпатрику I-IV, с классификацией Людвига I-4, II-1, II-2 или лобной , имели активное выпадение волос в течение последних 12 месяцев.

Субъекты будут использовать устройство три несовпадающих дня в неделю в соответствии с указаниями для каждого устройства в течение 26 недель.

Начальная конечная точка эффективности для каждого субъекта будет оцениваться при посещении 4 (неделя 16).

Анализ безопасности будет оцениваться на основе сообщений о нежелательных явлениях во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Jose Mendez, DO
      • Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Abe Marcadis, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
        • David Goldberg, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Sadick Research Group
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Janet Hickman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика андрогенетической алопеции
  • Типы кожи по Фитцпатрику I-IV
  • Людвиг I-4, II-1, II-2 или фронтальный
  • Активное выпадение волос в течение последних 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Фоточувствительность к лазерному излучению
  • Злокачественное новообразование в целевой области
  • Беременность
  • Кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Устройство LLT 2009 9 Луч
Лазерная расческа HairMax
Устройство: Лазерная расческа HairMax
Применение устройства 3 раза в неделю в течение 26 недель
Фальшивый компаратор: устройство управления
Устройство: Устройство управления
Применение устройства 3 раза в неделю в течение 26 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения терминального количества волос на 16-й и 26-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 26 недель
Первичный анализ эффективности представлял собой ковариационный анализ, который отдельно моделировал количество терминальных волос на 16-й и 26-й неделе в зависимости от группы лечения (HairMax LaserComb 2009 9 Beam по сравнению с контролем), исследовательского центра, возраста (как непрерывная переменная). и классификация типов кожи Фитцпатрика (как категориальная переменная с четырьмя уровнями). Активную группу сравнивали с контрольным устройством с помощью метода наименьших квадратов с двусторонним критерием при уровне значимости 5%.
Исходный уровень, 16 недель, 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexington International, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
  • Главный следователь: Michael Jarratt, M.D., DermaResearch, Inc.
  • Главный следователь: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research Center
  • Главный следователь: David Goldberg, M.D., Hackensack, NJ
  • Главный следователь: Jose Mendez, DO, International Dermatology Research, Inc.
  • Главный следователь: Janet Hickman, MD, The Education and Researvh Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 151.0805

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазерная расческа HairMax

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться