男性のアンドロゲン性脱毛症の治療
2012年12月21日 更新者：Lexington International, LLC
HairMax LaserComb 2009、9 & 12 ビーム モデルの安全性と有効性を評価するための無作為二重盲検制御装置臨床試験: 男性の男性型脱毛症の治療用
この研究の目的は、ベースライン測定値と比較して、16 週および 26 週での硬毛数の変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化、二重盲検、コントロール デバイスの臨床試験で、3 か所で行われ、男性型脱毛症 (細毛) の証拠がある評価ゾーンの硬毛数の変化を評価します。
この試験には、アンドロゲン性脱毛症と診断された、25 歳から 60 歳までの約 75 人の男性被験者が参加します。過去12か月。
被験者は、26週間の治療期間中、デバイスごとに指示されているように、連続しない週に3日間デバイスを使用します。
安全性分析は、研究中の有害事象の報告に基づいて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Abe Marcadis, M.D.
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- David Goldberg, M.D.
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Zoe Draelos, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性型脱毛症の診断
- フィッツパトリック スキン タイプ I～IV
- ノーウッド ハミルトン IIa から V
- 過去 12 か月以内の活発な脱毛
除外基準:
- レーザー光に対する感光性
- 標的部位の悪性度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HairMax LaserComb 2009、12 ビーム
12本のレーザービームを備えた低レベルレーザー医療機器 2009
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装置適用 週3回（連日不連続）、26週間
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アクティブコンパレータ：HairMax LaserComb 2009 9 ビーム
9本のレーザービームを備えた低レベルレーザーMecial Device 2009
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装置適用 週3回（連日不連続）、26週間
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アクティブコンパレータ：制御装置
制御デバイスはアクティブ デバイスと同じように見えますが、レーザー ライトの代わりに 9 個の LED ライトを使用しています。
無作為化されたデバイスは、研究調査員には知らされておらず、盲目的に参加者に配布されます。
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デバイスは週に 3 回、連続しない日に使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンドロゲン性脱毛症と診断された男性のベースラインと比較した 16 週および 26 週での終毛数の変化
時間枠：ベースライン、16 および 26 週間
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有効性の主要な分析は共分散の分析であり、治療グループ (HairMax LaserComb 2009 9 ビーム vs. コントロール)、研究センター、年齢 (連続変数として) の関数として、16 週目と 26 週目の硬毛数を別々にモデル化しました。 、およびフィッツパトリック スキン タイプ分類 (4 つのレベルを持つカテゴリ変数として)。
有意水準５％の両側検定で最小二乗平均を用いて、活性群を対照装置と比較した。
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ベースライン、16 および 26 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zoe Draelos, MD、High Point, NC
- 主任研究者：David Goldberg, M.D.、Skin & Laser
- 主任研究者：Abe Marcadis, M.D.、Palm Beach Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月21日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。