Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba androgenní alopecie u žen, 9 paprsků

7. srpna 2012 aktualizováno: Lexington International, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti HairMax LaserComb 2009, model s 9 paprsky: Pro léčbu androgenní alopecie u žen

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost paprskového modelu HairMax LaserComb 2009 9 při podpoře růstu vlasů u žen s diagnostikovanou androgenetickou alopecií, když je léčba aplikována podle pokynů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie s kontrolním zařízením na 5 místech, která hodnotí změny v počtu terminálních vlasů v zóně hodnocení s důkazy androgenní alopecie (miniaturizované vlasy).

Studie s 60 ženami, u kterých byla diagnostikována androgenní alopecie, kterým je mezi 25 a 60 lety, mají Fitzpatrickův typ pleti I-IV, s klasifikací Ludwig I-4, II-1, II-2 nebo frontální , mají aktivní vypadávání vlasů během posledních 12 měsíců.

Subjekty budou zařízení používat ve třech nesouběžných dnech v týdnu podle pokynů pro zařízení po dobu 26 týdnů.

Počáteční koncový bod účinnosti pro každý subjekt bude hodnocen při návštěvě 4 (týden 16).

Analýza bezpečnosti bude hodnocena na základě zpráv o nežádoucích účincích během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Jose Mendez, DO
      • Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Abe Marcadis, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • David Goldberg, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Sadick Research Group
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Janet Hickman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza androgenní alopecie
  • Fitzpatrick Typy pleti I-IV
  • Ludwig I-4, II-1, II-2, nebo čelní
  • Aktivní vypadávání vlasů během posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Fotosenzitivita na laserové světlo
  • Malignita v cílové oblasti
  • Těhotenství
  • Kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zařízení LLT 2009 9 Paprsek
HairMax LaserComb
Přístroj: HairMax LaserComb
Aplikace přístroje 3x týdně po dobu 26 týdnů
Falešný srovnávač: ovládací zařízení
Přístroj: Ovládací zařízení
Aplikace přístroje 3x týdně po dobu 26 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu terminálních vlasů 16. a 26. týden oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 26 týdnů
Primární analýzou účinnosti byla analýza kovariance, která samostatně modelovala terminální počet chloupků v týdnu 16 a v týdnu 26 jako funkci léčené skupiny (HairMax LaserComb 2009 9 Beam vs. kontrola), studijní centrum, věk (jako spojitá proměnná) a Fitzpatrick klasifikace typu pleti (jako kategorická proměnná se čtyřmi úrovněmi). Aktivní skupina byla porovnána s kontrolním zařízením pomocí nejmenších čtverců s oboustranným testem na 5% hladině významnosti.
Výchozí stav, 16 týdnů, 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexington International, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Jarratt, M.D., DermaResearch, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: David Goldberg, M.D., Hackensack, NJ
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Mendez, DO, International Dermatology Research, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Hickman, MD, The Education and Researvh Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151.0805

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HairMax LaserComb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit