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Behandlung der androgenetischen Alopezie bei Frauen, 9 Balken

7. August 2012 aktualisiert von: Lexington International, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des HairMax LaserComb 2009, 9-Strahl-Modell: Zur Behandlung von androgenetischer Alopezie bei Frauen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des HairMax LaserComb 2009 9-Strahl-Modells bei der Förderung des Haarwachstums bei Frauen mit diagnostizierter androgenetischer Alopezie, wenn die Behandlung wie vorgeschrieben angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, klinische Studie mit Kontrollgeräten an 5 Standorten, in der Veränderungen der Terminalhaarzahl in der Bewertungszone mit Hinweisen auf androgenetische Alopezie (miniaturisiertes Haar) bewertet wurden.

Die Studie mit 60 weiblichen Probanden, bei denen androgenetische Alopezie diagnostiziert wurde und die zwischen 25 und 60 Jahre alt sind, haben die Fitzpatrick-Hauttypen I-IV mit den Klassifikationen Ludwig I-4, II-1, II-2 oder frontal , innerhalb der letzten 12 Monate aktiven Haarausfall haben.

Die Probanden verwenden das Gerät an drei nicht übereinstimmenden Tagen pro Woche, wie pro Gerät für eine Dauer von 26 Wochen angegeben.

Der anfängliche Wirksamkeitsendpunkt für jeden Probanden wird bei Besuch 4 (Woche 16) bewertet.

Die Sicherheitsanalyse wird auf der Grundlage der Berichte über unerwünschte Ereignisse während der Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Jose Mendez, DO
      • Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Abe Marcadis, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • David Goldberg, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Janet Hickman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der androgenetischen Alopezie
  • Fitzpatrick-Hauttypen I-IV
  • Ludwig I-4, II-1, II-2 oder frontal
  • Aktiver Haarausfall innerhalb der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Lichtempfindlichkeit gegenüber Laserlicht
  • Malignität im Zielgebiet
  • Schwangerschaft
  • Stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LLT-Gerät 2009 9 Balken
HairMax Laserkamm
Gerät: HairMax Laserkamm
Geräteanwendung 3 mal wöchentlich, für 26 Wochen
Schein-Komparator: Kontrollgerät
Gerät: Kontrollgerät
Geräteanwendung 3 mal wöchentlich, für 26 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Haarzahl im Endstadium Woche 16 und 26 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 26 Wochen
Die primäre Wirksamkeitsanalyse war eine Kovarianzanalyse, die die Anzahl der terminalen Haare in Woche 16 und Woche 26 als Funktion der Behandlungsgruppe (HairMax LaserComb 2009 9 Beam vs. Control), des Studienzentrums und des Alters (als kontinuierliche Variable) separat modellierte. , und Fitzpatrick Skin Type-Klassifizierung (als kategoriale Variable mit vier Stufen). Die aktive Gruppe wurde mit dem Kontrollgerät unter Verwendung von Mittelwerten der kleinsten Quadrate mit einem zweiseitigen Test auf dem 5 %-Signifikanzniveau verglichen.
Baseline, 16 Wochen, 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexington International, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
  • Hauptermittler: Michael Jarratt, M.D., DermaResearch, Inc.
  • Hauptermittler: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research Center
  • Hauptermittler: David Goldberg, M.D., Hackensack, NJ
  • Hauptermittler: Jose Mendez, DO, International Dermatology Research, Inc.
  • Hauptermittler: Janet Hickman, MD, The Education and Researvh Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151.0805

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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