青年および若年成人向け rTMS (JHU)
2013年4月1日 更新者：Irving Reti、Johns Hopkins University
思春期および若年成人のうつ病に対するrTMS
rTMS は有望ではありますが、ほとんどテストされていませんが、思春期および若年成人のうつ病を治療するための選択肢です。
この研究は、以前の研究に基づいて、rTMS が思春期および若年成人のうつ病を安全かつ有意に緩和し、自殺念慮を減少させるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
同意に署名し、徹底的なスクリーニングを受けた後、参加者は、現在の抗うつ薬レジメンへのアドオンとして、rTMS を週 5 日、連続 4 週間 (合計 20 セッション) 投与されます。
青少年は、親または法定後見人の同伴が必要です。
評価尺度を使用して、最後の rTMS 投与から 4 週間および 1 週間にわたって、うつ病、不安神経症、自殺念慮を監視します。
これらの体重計は週に 1 回、金曜日に行われ、完了するまでに約 40 分かかります。
TMS セッションは、それぞれ約 25 分間続きます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～24年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DSM-IVに基づいて、子供および思春期の精神科医によってMDDと診断され、少なくとも60のCDRSスコアまたは少なくとも22のHDRSスコアがあり、現在のエピソード中に少なくとも3か月間うつ病に苦しんでいます
- 現在、ジョンズ・ホプキンスの精神科医にかかっています
治療抵抗性の優れた文書化:
- 現在のエピソードまたは以前のエピソードで適切な用量と期間の最低 2 つの抗うつ薬試験への耐性として定義され、妥当性は、抗うつ薬試験あたりの ATHF で最低レベル 3 として定義されます (それらの現在または以前のエピソードで3つ以上の抗うつ薬に不耐性を示した場合、治療に不耐性のために適切な用量と期間の抗うつ試験を完了していない人が含まれる場合があります)
- 抑うつ症状の有意な緩和をもたらさなかった心理療法の少なくとも1つのコースに
- 過去 1 か月間の投薬量または精神療法の頻度に変化がない
- rTMSの安全性スクリーニング質問票に対する否定的な回答
除外基準:
- 過去6か月以内の薬物乱用または依存の履歴（ニコチンとカフェインを除く）、または無秩序または反抗的な行動の顕著な行動
- 現在の不安定な医学的または外科的疾患
- 双極性障害
- 精神症状
- -頭部外傷または発作の病歴、または一親等の近親者における発作の病歴。
- 頭の中（口の外側）の金属の病歴。
- -眼内の金属粒子、埋め込まれた心臓ペースメーカーまたは心臓内ライン、埋め込まれた神経刺激装置、外科用クリップまたは医療用ポンプの既知の履歴
- 頻繁または重度の頭痛または片頭痛の病歴
- -難聴の病歴または人工内耳の既往歴。
- 妊娠中または信頼できる避妊法を使用していない。
- -この研究から30日以内の別の臨床試験への参加
- rTMS プロトコルで定義されている運動閾値 (MT) を特定して定量化できない
- 覚醒剤、ウェルブトリン、ブプロピオン、特定の三環系薬剤（例： クロミプラミンとマプロチリン)
- 左利き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブrTMS治療
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4 秒間のパルス列を使用した 10 Hz でセッションあたり 1680 パルスの 20 セッション、100% 運動閾値での刺激、
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン スコアと比較した 4 週間の rTMS 後の抑うつレベルの変化。ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) は、青年および若年成人の変化を測定するために使用されます。
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインスコアと比較した、1週間のフォローアップでのCDRS（青年の場合）およびHDRS（若年成人の場合）を使用した抑うつレベルの変化。
時間枠：5週間
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5週間
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治療終了時およびフォローアップ時の寛解率（CDRS≤20; HDRS≤10）および反応（CDRSの≥40%減少; HDRSの≥50%減少）。
時間枠：5週間
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5週間
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RTMS の 4 週間と 1 週間のフォローアップで測定し、次のベースライン スコアと比較します: 抑うつ症状、自殺念慮、不安、臨床総合印象重症度スコア (CGI-S)。
時間枠：5週間
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5週間
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維持された参加者のベースライン治療前の身体的および神経学的状態によって定義されるrTMSの安全性。
時間枠：5週間
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Irving Reti, M.B.B.S、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月1日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。