SMTr pour adolescents et jeunes adultes (JHU)
1 avril 2013 mis à jour par: Irving Reti, Johns Hopkins University
SMTr pour la dépression chez les adolescents et les jeunes adultes
La SMTr est une option prometteuse, bien que largement non testée, pour le traitement de la dépression chez les adolescents et les jeunes adultes.
Cette étude émet l'hypothèse que la rTMS soulagera de manière sûre et significative la dépression et diminuera les idées suicidaires chez les adolescents et les jeunes adultes sur la base d'études antérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir signé le consentement et subi un dépistage approfondi, les participants recevront une SMTr 5 jours par semaine pendant 4 semaines consécutives (un total de 20 séances) en complément de leur régime antidépresseur actuel.
Les adolescents doivent être accompagnés d'un parent ou d'un tuteur légal.
Nous surveillerons la dépression, l'anxiété et les idées suicidaires au cours des 4 semaines ainsi que de la semaine suivant la dernière administration de SMTr à l'aide d'échelles d'évaluation.
Ces échelles seront données une fois par semaine, le vendredi, et nécessiteront environ 40 minutes pour être complétées.
Les sessions TMS dureront environ 25 minutes chacune.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 24 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué TDM par un pédopsychiatre basé sur le DSM-IV, avoir un score CDRS d'au moins 60 ou un score HDRS d'au moins 22 et souffrir de dépression pendant l'épisode en cours depuis au moins 3 mois
- Voir actuellement un psychiatre de Johns Hopkins
Excellente documentation de la résistance au traitement :
- à au moins 2 traitements antidépresseurs différents, définis comme une résistance à un minimum de deux essais d'antidépresseurs de dose et de durée adéquates dans l'épisode en cours ou les épisodes précédents, l'adéquation étant définie comme un niveau minimum de trois sur l'ATHF par essai d'antidépresseur (ceux qui n'ont pas terminé les essais d'antidépresseurs d'une dose et d'une durée adéquates en raison d'une intolérance au traitement peuvent être inclus s'ils ont démontré une intolérance à trois antidépresseurs ou plus au cours de l'épisode actuel ou d'un épisode précédent)
- à au moins un cours de psychothérapie qui n'a pas entraîné de soulagement significatif des symptômes dépressifs
- Aucun changement dans la dose de médicament ou la fréquence de la psychothérapie au cours du mois précédent
- Réponses négatives au questionnaire de dépistage de sécurité pour la SMTr
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'abus de substances ou de dépendance au cours des six derniers mois (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) ou troubles de conduite marqués ou comportement d'opposition
- Toute maladie médicale ou chirurgicale instable actuelle
- Trouble bipolaire
- Symptômes psychotiques
- Antécédents de traumatisme crânien ou de convulsion ou antécédents de convulsion chez un parent au premier degré.
- Antécédents de tout métal dans la tête (hors de la bouche).
- Antécédents connus de particules métalliques dans l'œil, de stimulateur cardiaque implanté ou de lignes intracardiaques, de neurostimulateurs implantés, de clips chirurgicaux ou de toute pompe médicale
- Antécédents de maux de tête ou de migraines fréquents ou sévères
- Antécédents de perte auditive ou antécédents connus d'implants cochléaires.
- Grossesse ou non en utilisant une méthode fiable de contraception.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant cette étude
- Incapacité à localiser et à quantifier un seuil moteur (MT) tel que défini par le protocole rTMS
- Utilisation actuelle de médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène, comme les stimulants, la wellbutrine, le bupropion et certains tricycliques (p. clomipramine et maprotiline)
- Gaucher
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement SMTr actif
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20 séances avec 1680 impulsions par séance à 10 Hz avec un train d'impulsions de 4 secondes, stimulation à 100% seuil moteur,
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du niveau dépressif après 4 semaines de rTMS par rapport aux scores de base. L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) sera utilisée pour mesurer les changements chez les adolescents et les jeunes adultes.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du niveau dépressif en utilisant le CDRS (si adolescent) et le HDRS (si jeune adulte) à 1 semaine de suivi par rapport aux scores de base.
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Taux de rémission (CDRS≤20 ; HDRS ≤10) et de réponse (≥40 % de réduction de CDRS ; ≥50 % de réduction de HDRS) à la fin du traitement et au suivi.
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Mesurez au cours des 4 semaines de rTMS et lors du suivi d'une semaine et comparez avec les scores de base les éléments suivants : symptômes dépressifs, idées suicidaires, anxiété et score de gravité de l'impression globale clinique (CGI-S).
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Innocuité de la SMTr, telle que définie par le maintien de l'état physique et neurologique initial du participant avant le traitement.
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irving Reti, M.B.B.S, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
24 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21284
- NA_00021284 (AUTRE: Johns Hopkins Institutional Review Board)
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