Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS dla młodzieży i młodych dorosłych (JHU)

1 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Irving Reti, Johns Hopkins University

rTMS dla depresji u nastolatków i młodych dorosłych

rTMS jest obiecującą, choć w dużej mierze nieprzetestowaną opcją leczenia depresji u nastolatków i młodych dorosłych. W tym badaniu postawiono hipotezę, że rTMS bezpiecznie i znacząco złagodzi depresję i zmniejszy myśli samobójcze u nastolatków i młodych dorosłych na podstawie wcześniejszych badań.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu zgody i przejściu dokładnego badania przesiewowego, uczestnikom będzie podawany rTMS 5 dni w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie (łącznie 20 sesji) jako dodatek do ich obecnego reżimu antydepresyjnego. Młodzieży musi towarzyszyć rodzic lub opiekun prawny. Będziemy monitorować depresję, niepokój i myśli samobójcze przez 4 tygodnie, a także 1 tydzień po ostatnim podaniu rTMS za pomocą skali ocen. Skale te będą wydawane raz w tygodniu, w piątki, a ich wypełnienie zajmie około 40 minut. Sesje TMS będą trwały około 25 minut każda.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana MDD przez psychiatrę dzieci i młodzieży na podstawie DSM-IV, mieć wynik w skali CDRS co najmniej 60 lub wynik w skali HDRS co najmniej 22 i cierpieć na depresję podczas obecnego epizodu przez co najmniej 3 miesiące
  • Obecnie spotykam się z psychiatrą Johnsa Hopkinsa

  • Doskonała dokumentacja oporności na leczenie:

    • co najmniej 2 różnymi lekami przeciwdepresyjnymi, zdefiniowanymi jako oporność na co najmniej dwie próby leków przeciwdepresyjnych o odpowiedniej dawce i czasie trwania w bieżącym epizodzie lub poprzednich epizodach, przy czym adekwatność definiuje się jako minimalny poziom trzech na ATHF na próbę leku przeciwdepresyjnego (te którzy nie ukończyli badań leków przeciwdepresyjnych o odpowiedniej dawce i czasie trwania z powodu nietolerancji terapii, mogą zostać włączeni, jeśli wykazali nietolerancję trzech lub więcej leków przeciwdepresyjnych w obecnym lub poprzednim epizodzie)
    • przynajmniej jeden kurs psychoterapii, który nie spowodował istotnego złagodzenia objawów depresyjnych
  • Brak zmian w dawce leków lub częstotliwości psychoterapii w ciągu ostatniego 1 miesiąca
  • Negatywne odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy bezpieczeństwa dla rTMS

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania lub uzależnienia od substancji odurzających w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) lub wyraźne zaburzenia zachowania lub zachowania buntownicze
  • Jakakolwiek obecna niestabilna choroba medyczna lub chirurgiczna
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Objawy psychotyczne
  • Historia urazu głowy lub napadu lub historia napadu u krewnego pierwszego stopnia.
  • Historia jakiegokolwiek metalu w głowie (poza ustami).
  • Znana historia jakichkolwiek metalowych cząstek w oku, wszczepionego rozrusznika serca lub jakichkolwiek linii wewnątrzsercowych, wszczepionych neurostymulatorów, zacisków chirurgicznych lub jakichkolwiek pomp medycznych
  • Historia częstych lub silnych bólów głowy lub migreny
  • Historia utraty słuchu lub znana historia implantów ślimakowych.
  • Ciąża lub niestosowanie niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od tego badania
  • Niemożność zlokalizowania i ilościowego określenia progu motorycznego (MT) zgodnie z definicją protokołu rTMS
  • Obecne stosowanie leków obniżających próg drgawkowy, takich jak stymulanty, wellbutrin, bupropion i niektóre leki trójpierścieniowe (np. klomipramina i maprotylina)
  • Leworęczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywne leczenie rTMS
Urządzenie: TMS z systemem terapii Neurostar TMS
20 sesji z 1680 impulsami na sesję przy 10 Hz z 4-sekundowym ciągiem impulsów, stymulacja przy 100% progu motorycznym,
Inne nazwy:
  • Neuronetyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu depresji po 4 tygodniach rTMS w porównaniu z wynikami wyjściowymi. Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) zostanie wykorzystana do pomiaru zmian u nastolatków i młodych dorosłych.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu depresji przy użyciu CDRS (w przypadku nastolatków) i HDRS (w przypadku młodych dorosłych) po 1 tygodniu obserwacji w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Wskaźniki remisji (CDRS≤20; HDRS ≤10) i odpowiedzi (redukcja CDRS o ≥40%; redukcja HDRS o ≥50%) pod koniec leczenia i w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Zmierz w ciągu 4 tygodni rTMS i podczas 1-tygodniowej obserwacji i porównaj z wynikami wyjściowymi następujące wyniki: objawy depresyjne, myśli samobójcze, niepokój i ogólny wynik oceny nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S).
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Bezpieczeństwo rTMS, zgodnie z definicją utrzymywanego podstawowego stanu fizycznego i neurologicznego uczestnika przed leczeniem.
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Irving Reti, M.B.B.S, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21284
  • NA_00021284 (INNY: Johns Hopkins Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na TMS z systemem terapii Neurostar TMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj