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rTMS per adolescenti e giovani adulti (JHU)

1 aprile 2013 aggiornato da: Irving Reti, Johns Hopkins University

rTMS per la depressione adolescenziale e giovanile

rTMS è un'opzione promettente, sebbene in gran parte non testata, per il trattamento della depressione adolescenziale e dei giovani adulti. Questo studio ipotizza che rTMS allevierà in modo sicuro e significativo la depressione e ridurrà l'ideazione suicidaria negli adolescenti e nei giovani adulti sulla base di studi precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver firmato il consenso e aver subito uno screening approfondito, ai partecipanti verrà somministrato rTMS 5 giorni a settimana per 4 settimane consecutive (per un totale di 20 sessioni) come aggiunta al loro attuale regime antidepressivo. Gli adolescenti devono essere accompagnati da un genitore o tutore legale. Monitoreremo la depressione, l'ansia e l'ideazione suicidaria nelle 4 settimane e 1 settimana dopo l'ultima somministrazione di rTMS utilizzando scale di valutazione. Queste scale verranno fornite una volta alla settimana, il venerdì, e richiederanno circa 40 minuti per essere completate. Le sessioni TMS dureranno circa 25 minuti ciascuna.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A cui è stato diagnosticato un MDD da uno psichiatra infantile e adolescenziale in base al DSM-IV, hanno un punteggio CDRS di almeno 60 o un punteggio HDRS di almeno 22 e hanno sofferto di depressione durante l'episodio in corso per almeno 3 mesi
  • Attualmente sto vedendo uno psichiatra della Johns Hopkins

  • Ottima documentazione della resistenza al trattamento:

    • ad almeno 2 diversi trattamenti antidepressivi, definita come resistenza ad un minimo di due sperimentazioni con farmaci antidepressivi di dose e durata adeguate nell'episodio in corso o negli episodi precedenti, l'adeguatezza è definita come un livello minimo di tre sull'ATHF per sperimentazione con farmaci antidepressivi (quelli che non hanno completato studi antidepressivi di dose e durata adeguate a causa dell'intolleranza alla terapia possono essere inclusi se hanno dimostrato intolleranza a tre o più farmaci antidepressivi nell'episodio attuale o precedente)
    • ad almeno un ciclo di psicoterapia che non ha portato ad un significativo alleviamento dei sintomi depressivi
  • Nessun cambiamento nella dose del farmaco o nella frequenza della psicoterapia nel mese precedente
  • Risposte negative al questionario di screening sulla sicurezza per rTMS

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi (esclusi nicotina e caffeina) o marcata condotta disordinata o comportamento di opposizione
  • Qualsiasi malattia medica o chirurgica instabile in corso
  • Disturbo bipolare
  • Sintomi psicotici
  • Storia di trauma cranico o convulsioni o storia di convulsioni in un parente di primo grado.
  • Storia di qualsiasi metallo nella testa (fuori dalla bocca).
  • Storia nota di qualsiasi particella metallica nell'occhio, pacemaker cardiaco impiantato o linee intracardiache, neurostimolatori impiantati, clip chirurgiche o pompe mediche
  • Storia di frequenti o gravi mal di testa o emicranie
  • Storia di perdita dell'udito o storia nota di impianti cocleari.
  • Gravidanza o meno utilizzando un metodo affidabile di controllo delle nascite.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni da questo studio
  • Incapacità di individuare e quantificare una soglia motoria (MT) come definita dal protocollo rTMS
  • Uso corrente di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva, come stimolanti, wellbutrin, bupropione e alcuni triciclici (ad es. clomipramina e maprotilina)
  • Mancino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento attivo rTMS
Dispositivo: TMS con il sistema terapeutico Neurostar TMS
20 sessioni con 1680 impulsi per sessione a 10 Hz con un treno di impulsi di 4 secondi, stimolazione al 100% della soglia motoria,
Altri nomi:
  • Neuronetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello depressivo dopo 4 settimane di rTMS rispetto ai punteggi basali. La Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti negli adolescenti e nei giovani adulti.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello depressivo utilizzando il CDRS (se adolescente) e l'HDRS (se giovane adulto) al follow-up di 1 settimana rispetto ai punteggi basali.
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Tassi di remissione (CDRS≤20; HDRS ≤10) e risposta (riduzione ≥40% di CDRS; riduzione ≥50% di HDRS) alla fine del trattamento e al follow-up.
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Misurare durante le 4 settimane di rTMS e al follow-up di 1 settimana e confrontare con i punteggi basali quanto segue: sintomi depressivi, ideazione suicidaria, ansia e punteggio di gravità clinica globale (CGI-S).
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Sicurezza della rTMS, come definita dal mantenimento dello stato fisico e neurologico pretrattamento al basale dei partecipanti.
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Irving Reti, M.B.B.S, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

24 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21284
  • NA_00021284 (ALTRO: Johns Hopkins Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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