rTMS voor adolescenten en jongvolwassenen (JHU)
1 april 2013 bijgewerkt door: Irving Reti, Johns Hopkins University
rTMS voor depressie bij adolescenten en jongvolwassenen
rTMS is een veelbelovende, hoewel grotendeels ongeteste optie voor de behandeling van depressie bij adolescenten en jongvolwassenen.
Deze studie veronderstelt dat rTMS op een veilige en significante manier depressies zal verlichten en zelfmoordgedachten bij adolescenten en jonge volwassenen zal verminderen op basis van eerdere studies.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het ondertekenen van toestemming en het ondergaan van een grondige screening, krijgen de deelnemers 5 dagen per week gedurende 4 opeenvolgende weken (in totaal 20 sessies) rTMS toegediend als aanvulling op hun huidige antidepressivaregime.
Adolescenten moeten worden begeleid door een ouder of wettelijke voogd.
We zullen de 4 weken en 1 week na de laatste rTMS-toediening controleren op depressie, angst en zelfmoordgedachten met behulp van beoordelingsschalen.
Deze schalen worden eenmaal per week op vrijdag gegeven en nemen ongeveer 40 minuten in beslag.
TMS-sessies duren elk ongeveer 25 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 24 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met MDD door een kinder- en jeugdpsychiater op basis van de DSM-IV, een CDRS-score van ten minste 60 of een HDRS-score van ten minste 22 hebben en gedurende ten minste 3 maanden aan een depressie lijden tijdens de huidige episode
- Momenteel onder behandeling bij een Johns Hopkins psychiater
Uitstekende documentatie van behandelingsresistentie:
- tot ten minste 2 verschillende antidepressiva-behandelingen, gedefinieerd als weerstand tegen minimaal twee antidepressiva-onderzoeken met een adequate dosis en duur in de huidige episode of eerdere episodes, waarbij adequaatheid wordt gedefinieerd als een minimumniveau van drie op de ATHF per antidepressivum-medicatieonderzoek (die die antidepressiva-onderzoeken met een adequate dosis en duur niet hebben voltooid vanwege intolerantie voor therapie, kunnen worden opgenomen als ze intolerantie hebben aangetoond voor drie of meer antidepressiva in de huidige of een vorige episode)
- tot ten minste één kuur psychotherapie die niet leidde tot significante verlichting van depressieve symptomen
- Geen veranderingen in medicatiedosis of psychotherapiefrequentie in de afgelopen 1 maand
- Negatieve antwoorden op de veiligheidsscreeningsvragenlijst voor rTMS
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden (exclusief nicotine en cafeïne) of duidelijk gedragsstoornis of oppositioneel gedrag
- Elke huidige onstabiele medische of chirurgische ziekte
- Bipolaire stoornis
- Psychotische symptomen
- Voorgeschiedenis van hoofdletsel of toevallen of voorgeschiedenis van toevallen bij een familielid in de eerste graad.
- Geschiedenis van elk metaal in het hoofd (buiten de mond).
- Bekende geschiedenis van metaaldeeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemaker of intracardiale lijnen, geïmplanteerde neurostimulatoren, chirurgische clips of medische pompen
- Geschiedenis van frequente of ernstige hoofdpijn of migraine
- Geschiedenis van gehoorverlies of bekende geschiedenis van cochleaire implantaten.
- Zwangerschap of het niet gebruiken van een betrouwbare anticonceptiemethode.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na dit onderzoek
- Onvermogen om een motordrempel (MT) te lokaliseren en te kwantificeren zoals gedefinieerd door het rTMS-protocol
- Huidig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen, zoals stimulerende middelen, wellbutrin, bupropion en bepaalde tricyclische antidepressiva (bijv. clomipramine en maprotiline)
- Linkshandig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve rTMS-behandeling
|
20 sessies met 1680 pulsen per sessie bij 10 Hz met een pulstrein van 4 seconden, stimulatie bij 100% motorische drempel,
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in depressief niveau na 4 weken rTMS in vergelijking met baselinescores. De Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) zal worden gebruikt om veranderingen bij adolescenten en jonge volwassenen te meten.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in depressief niveau met behulp van de CDRS (indien adolescent) en HDRS (indien jongvolwassene) na 1 week follow-up vergeleken met baselinescores.
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
Remissiepercentages (CDRS ≤ 20; HDRS ≤ 10) en respons (≥ 40% reductie in CDRS; ≥ 50% reductie in HDRS) aan het einde van de behandeling en bij de follow-up.
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
Meet gedurende de 4 weken van rTMS en bij de follow-up van 1 week en vergelijk met basislijnscores het volgende: depressieve symptomen, zelfmoordgedachten, angst en Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S).
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
Veiligheid van rTMS, zoals gedefinieerd door de gehandhaafde fysieke en neurologische status van de deelnemer op basislijn vóór de behandeling.
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irving Reti, M.B.B.S, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21284
- NA_00021284 (ANDER: Johns Hopkins Institutional Review Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .