rTMS para adolescentes e jovens adultos (JHU)
1 de abril de 2013 atualizado por: Irving Reti, Johns Hopkins University
rTMS para Depressão em Adolescentes e Jovens Adultos
A rTMS é uma opção promissora, embora amplamente não testada, para o tratamento da depressão em adolescentes e adultos jovens.
Este estudo levanta a hipótese de que a rTMS aliviará de forma segura e significativa a depressão e diminuirá a ideação suicida em adolescentes e adultos jovens com base em estudos anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de assinar o consentimento e passar por uma triagem completa, os participantes receberão rTMS 5 dias por semana durante 4 semanas consecutivas (um total de 20 sessões) como complemento ao regime antidepressivo atual.
Os adolescentes devem estar acompanhados dos pais ou responsável legal.
Monitoraremos depressão, ansiedade e ideação suicida durante as 4 semanas, bem como 1 semana após a última administração de rTMS usando escalas de classificação.
Essas escalas serão dadas uma vez por semana, às sextas-feiras, e levarão cerca de 40 minutos para serem concluídas.
As sessões de TMS duram aproximadamente 25 minutos cada.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 24 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com TDM por um psiquiatra infantil e adolescente com base no DSM-IV, tem uma pontuação CDRS de pelo menos 60 ou uma pontuação HDRS de pelo menos 22 e sofre de depressão durante o episódio atual há pelo menos 3 meses
- Atualmente vendo um psiquiatra Johns Hopkins
Excelente documentação de resistência ao tratamento:
- a pelo menos 2 tratamentos antidepressivos diferentes, definida como resistência a um mínimo de duas tentativas de drogas antidepressivas de dose e duração adequadas no episódio atual ou episódios anteriores, sendo a adequação definida como um nível mínimo de três no ATHF por tentativa de droga antidepressiva (aquelas que não concluíram os ensaios antidepressivos de dose e duração adequados devido à intolerância à terapia podem ser incluídos se tiverem demonstrado intolerância a três ou mais medicamentos antidepressivos no episódio atual ou anterior)
- a pelo menos um curso de psicoterapia que não resultou em alívio significativo dos sintomas depressivos
- Nenhuma alteração na dose da medicação ou na frequência da psicoterapia no último 1 mês
- Respostas negativas no questionário de triagem de segurança para rTMS
Critério de exclusão:
- História de abuso ou dependência de substâncias nos últimos seis meses (excluindo nicotina e cafeína) ou comportamento marcado de transtorno ou oposição
- Qualquer doença médica ou cirúrgica instável atual
- Transtorno bipolar
- sintomas psicóticos
- História de traumatismo craniano ou convulsão ou história de convulsão em um parente de primeiro grau.
- História de qualquer metal na cabeça (fora da boca).
- História conhecida de quaisquer partículas metálicas no olho, marca-passo cardíaco implantado ou quaisquer linhas intracardíacas, neuroestimuladores implantados, clipes cirúrgicos ou quaisquer bombas médicas
- História de dores de cabeça ou enxaquecas frequentes ou graves
- História de perda auditiva ou história conhecida de implantes cocleares.
- Gravidez ou não usando um método confiável de controle de natalidade.
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias deste estudo
- Incapacidade de localizar e quantificar um limiar motor (MT) conforme definido pelo protocolo rTMS
- Uso atual de medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo, como estimulantes, wellbutrin, bupropiona e certos tricíclicos (por exemplo, clomipramina e maprotilina)
- Canhoto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento ativo de rTMS
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20 sessões com 1680 pulsos por sessão a 10 Hz com trem de pulsos de 4 segundos, estimulação em 100% do limiar motor,
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no nível depressivo após 4 semanas de rTMS em comparação com os escores basais. A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) será usada para medir as mudanças em adolescentes e adultos jovens.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no nível depressivo usando o CDRS (se adolescente) e HDRS (se adulto jovem) em 1 semana de acompanhamento em comparação com os escores basais.
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Taxas de remissão (CDRS≤20; HDRS ≤10) e resposta (≥40% de redução em CDRS; ≥50% de redução em HDRS) no final do tratamento e no acompanhamento.
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Meça ao longo das 4 semanas de rTMS e no acompanhamento de 1 semana e compare com os escores basais o seguinte: sintomas depressivos, ideação suicida, ansiedade e Pontuação de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S).
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Segurança do rTMS, conforme definido pela manutenção do estado físico e neurológico pré-tratamento do participante.
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irving Reti, M.B.B.S, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21284
- NA_00021284 (OUTRO: Johns Hopkins Institutional Review Board)
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