rTMS for ungdom og unge voksne (JHU)
1. april 2013 oppdatert av: Irving Reti, Johns Hopkins University
rTMS for ungdom og unge voksnes depresjon
rTMS er et lovende, men stort sett uprøvd, alternativ for behandling av depresjon hos ungdom og unge voksne.
Denne studien antar at rTMS trygt og signifikant vil lindre depresjon og redusere selvmordstanker hos ungdom og unge voksne basert på tidligere studier.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha signert samtykke og gjennomgått en grundig screening, vil deltakerne bli administrert rTMS 5 dager per uke i 4 påfølgende uker (totalt 20 økter) som et tillegg til deres nåværende antidepressiva.
Ungdom må være i følge med en forelder eller verge.
Vi vil overvåke for depresjon, angst og selvmordstanker i løpet av de 4 ukene samt 1 uke etter siste rTMS-administrasjon ved hjelp av vurderingsskalaer.
Disse skalaene vil bli gitt en gang i uken, på fredager, og vil ta omtrent 40 minutter å fullføre.
TMS-økter vil vare ca. 25 minutter hver.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 24 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med MDD av en barne- og ungdomspsykiater basert på DSM-IV, har en CDRS-score på minst 60 eller en HDRS-score på minst 22 og har lidd av depresjon under den aktuelle episoden i minst 3 måneder
- Ser for tiden en Johns Hopkins psykiater
Utmerket dokumentasjon av behandlingsresistens:
- til minst 2 forskjellige antidepressive behandlinger, definert som resistens mot minimum to antidepressive legemiddelutprøvinger av tilstrekkelig dose og varighet i den nåværende episoden eller tidligere episoder, adekvathet defineres som et minimumsnivå på tre på ATHF per antidepressiva legemiddelutprøving (de som ikke har fullført antidepressiva studier med tilstrekkelig dose og varighet på grunn av intoleranse mot terapi, kan inkluderes hvis de har vist intoleranse mot tre eller flere antidepressiva i den nåværende eller en tidligere episode)
- til minst ett kur med psykoterapi som ikke resulterte i signifikant lindring av depressive symptomer
- Ingen endringer i medisindose eller psykoterapifrekvens i løpet av den siste 1 måneden
- Negative svar på spørreskjemaet for sikkerhetsscreening for rTMS
Ekskluderingskriterier:
- Historie om rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste seks månedene (unntatt nikotin og koffein) eller markert atferdsforstyrrelse eller opposisjonell atferd
- Enhver pågående ustabil medisinsk eller kirurgisk sykdom
- Bipolar lidelse
- Psykotiske symptomer
- Historie med hodeskade eller anfall eller historie med anfall hos en slektning i første grad.
- Historie om metall i hodet (utenfor munnen).
- Kjent historie med metallpartikler i øyet, implantert pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterte nevrostimulatorer, kirurgiske klips eller medisinske pumper
- Historie med hyppige eller alvorlige hodepine eller migrene
- Historie med hørselstap eller kjent historie med cochleaimplantater.
- Graviditet eller ikke ved hjelp av en pålitelig prevensjonsmetode.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter denne studien
- Manglende evne til å lokalisere og kvantifisere en motorterskel (MT) som definert av rTMS-protokollen
- Nåværende bruk av medikamenter som er kjent for å senke anfallsterskelen, som sentralstimulerende midler, wellbutrin, bupropion og visse trisykliske stoffer (f.eks. klomipramin og maprotilin)
- Venstrehendt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv rTMS-behandling
|
20 økter med 1680 pulser per økt ved 10 Hz med et 4-sekunders pulstog, stimulering ved 100 % motorisk terskel,
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i depressivt nivå etter 4 uker med rTMS sammenlignet med baseline-skåre. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) vil bli brukt til å måle endringer hos ungdom og unge voksne.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i depressivt nivå ved bruk av CDRS (hvis ungdom) og HDRS (hvis ung voksen) ved 1 ukes oppfølging sammenlignet med baseline-score.
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
Frekvenser for remisjon (CDRS≤20; HDRS ≤10) og respons (≥40 % reduksjon i CDRS; ≥50 % reduksjon i HDRS) ved avsluttet behandling og ved oppfølging.
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
Mål på tvers av de 4 ukene med rTMS og ved 1 ukes oppfølging og sammenlign med baseline-skårene følgende: depressive symptomer, selvmordstanker, angst og Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S).
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
Sikkerhet ved rTMS, som definert av opprettholdt fysisk og nevrologisk status for deltakerens baseline forbehandling.
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irving Reti, M.B.B.S, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
24. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21284
- NA_00021284 (ANNEN: Johns Hopkins Institutional Review Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .