Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

рТМС для подростков и молодых людей (JHU)

1 апреля 2013 г. обновлено: Irving Reti, Johns Hopkins University

rTMS при депрессии у подростков и молодых взрослых

rTMS является многообещающим, хотя в значительной степени непроверенным методом лечения депрессии у подростков и молодых взрослых. Это исследование предполагает, что рТМС безопасно и значительно облегчит депрессию и уменьшит суицидальные мысли у подростков и молодых людей на основе предыдущих исследований.

Обзор исследования

Подробное описание

После подписания согласия и прохождения тщательного скрининга участникам будет вводиться рТМС 5 дней в неделю в течение 4 недель подряд (всего 20 сеансов) в качестве дополнения к их текущему режиму приема антидепрессантов. Подростки должны быть в сопровождении родителя или законного опекуна. Мы будем отслеживать депрессию, тревогу и суицидальные мысли в течение 4 недель, а также в течение 1 недели после последнего введения рТМС с использованием оценочных шкал. Эти шкалы будут даваться раз в неделю, по пятницам, и на их выполнение потребуется примерно 40 минут. Сеансы TMS будут длиться примерно 25 минут каждый.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 24 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Детский и подростковый психиатр поставил диагноз БДР на основании DSM-IV, имеет балл по шкале CDRS не менее 60 или балл по шкале HDRS не менее 22 и страдает депрессией во время текущего эпизода в течение не менее 3 месяцев.
  • В настоящее время наблюдаюсь у психиатра Джона Хопкинса.
  • Отличная документация устойчивости к лечению:

    • как минимум к 2 различным видам лечения антидепрессантами, определяемой как резистентность как минимум к двум испытаниям антидепрессантов адекватной дозы и продолжительности в текущем эпизоде ​​или предыдущих эпизодах, при этом адекватность определяется как минимальный уровень трех по шкале ATHF на испытание антидепрессанта (те которые не завершили испытания антидепрессантов адекватной дозы и продолжительности из-за непереносимости терапии, могут быть включены, если они продемонстрировали непереносимость трех или более антидепрессантов в текущем или предыдущем эпизоде)
    • хотя бы один курс психотерапии, который не привел к значительному облегчению депрессивных симптомов
  • Отсутствие изменений в дозе лекарств или частоте психотерапии за предыдущий 1 месяц
  • Отрицательные ответы на анкету скрининга безопасности для rTMS

Критерий исключения:

  • История злоупотребления психоактивными веществами или зависимость в течение последних шести месяцев (за исключением никотина и кофеина) или выраженное расстройство поведения или оппозиционное поведение
  • Любое текущее нестабильное медицинское или хирургическое заболевание
  • Биполярное расстройство
  • Психотические симптомы
  • Травма головы или судороги в анамнезе или судороги у родственника первой степени родства в анамнезе.
  • История любого металла в голове (вне рта).
  • Наличие в анамнезе любых металлических частиц в глазах, имплантированных кардиостимуляторов или любых внутрисердечных катетеров, имплантированных нейростимуляторов, хирургических зажимов или любых медицинских насосов
  • История частых или сильных головных болей или мигрени
  • История потери слуха или известная история кохлеарных имплантов.
  • Беременность или неиспользование надежного метода контроля над рождаемостью.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после этого исследования
  • Невозможность определить и количественно определить двигательный порог (МТ), как это определено протоколом rTMS.
  • Текущее использование препаратов, которые, как известно, снижают судорожный порог, таких как стимуляторы, веллбутрин, бупропион и некоторые трициклические препараты (например, кломипрамин и мапротилин)
  • Левша

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активное лечение рТМС
20 сеансов по 1680 импульсов за сеанс на частоте 10 Гц с 4-секундной серией импульсов, стимуляция при 100% двигательном пороге,
Другие имена:
  • Нейронетика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня депрессии после 4 недель rTMS по сравнению с исходными показателями. Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS) будет использоваться для измерения изменений у подростков и молодых людей.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня депрессии с использованием CDRS (для подростков) и HDRS (для молодых взрослых) через 1 неделю наблюдения по сравнению с исходными показателями.
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Частота ремиссии (CDRS≤20; HDRS ≤10) и ответа (уменьшение CDRS на ≥40%; снижение HDRS на ≥50%) в конце лечения и при последующем наблюдении.
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Измерьте в течение 4 недель rTMS и через 1 неделю последующего наблюдения и сравните с исходными показателями следующие показатели: симптомы депрессии, суицидальные мысли, тревогу и общую клиническую оценку тяжести впечатления (CGI-S).
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Безопасность rTMS, определяемая сохраненным исходным физическим и неврологическим статусом участников до лечения.
Временное ограничение: 5 недель
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Irving Reti, M.B.B.S, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21284
  • NA_00021284 (ДРУГОЙ: Johns Hopkins Institutional Review Board)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования ТМС с системой терапии Neurostar TMS

Подписаться