Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS for unge og unge voksne (JHU)

1. april 2013 opdateret af: Irving Reti, Johns Hopkins University

rTMS for unge og unge voksnes depression

rTMS er en lovende, men stort set uafprøvet mulighed for behandling af depression hos unge og unge. Denne undersøgelse antager, at rTMS sikkert og signifikant vil lindre depression og mindske selvmordstanker hos unge og unge voksne baseret på tidligere undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have underskrevet samtykke og gennemgået en grundig screening, vil deltagerne blive administreret rTMS 5 dage om ugen i 4 på hinanden følgende uger (i alt 20 sessioner) som et supplement til deres nuværende antidepressive regime. Unge skal være ledsaget af en forælder eller værge. Vi vil monitorere for depression, angst og selvmordstanker over de 4 uger samt 1 uge efter den sidste rTMS-administration ved hjælp af vurderingsskalaer. Disse skalaer vil blive givet en gang om ugen, om fredagen, og vil tage omkring 40 minutter at gennemføre. TMS-sessioner varer cirka 25 minutter hver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med MDD af en børne- og ungdomspsykiater baseret på DSM-IV, har en CDRS-score på mindst 60 eller en HDRS-score på mindst 22 og har lidt af depression under den aktuelle episode i mindst 3 måneder
  • Ser i øjeblikket en Johns Hopkins psykiater

  • Fremragende dokumentation af behandlingsresistens:

    • til mindst 2 forskellige antidepressive behandlinger, defineret som resistens over for mindst to antidepressive lægemiddelforsøg af passende dosis og varighed i den aktuelle episode eller tidligere episoder, hvor tilstrækkeligheden er defineret som et minimumsniveau på tre på ATHF pr. antidepressiv lægemiddelforsøg (de som ikke har gennemført antidepressive forsøg af tilstrækkelig dosis og varighed på grund af intolerance over for terapi, kan inkluderes, hvis de har påvist intolerance over for tre eller flere antidepressive lægemidler i den aktuelle eller en tidligere episode)
    • til mindst ét ​​psykoterapiforløb, som ikke resulterede i signifikant lindring af depressive symptomer
  • Ingen ændringer i medicindosis eller psykoterapihyppighed i løbet af den foregående 1 måned
  • Negative svar på sikkerhedsscreeningsspørgeskemaet til rTMS

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste seks måneder (eksklusive nikotin og koffein) eller udtalt adfærdsforstyrrelse eller oppositionel adfærd
  • Enhver nuværende ustabil medicinsk eller kirurgisk sygdom
  • Maniodepressiv
  • Psykotiske symptomer
  • Anamnese med hovedskade eller anfald eller historik med anfald hos en førstegradsslægtning.
  • Historie om ethvert metal i hovedet (uden for munden).
  • Kendt historie med metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterede neurostimulatorer, kirurgiske klips eller medicinske pumper
  • Anamnese med hyppige eller svære hovedpine eller migræne
  • Anamnese med høretab eller kendt historie med cochleaimplantater.
  • Graviditet eller ikke ved hjælp af en pålidelig præventionsmetode.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter denne undersøgelse
  • Manglende evne til at lokalisere og kvantificere en motortærskel (MT) som defineret af rTMS-protokollen
  • Nuværende brug af lægemidler, der vides at sænke anfaldstærsklen, såsom stimulanser, wellbutrin, bupropion og visse tricykliske stoffer (f.eks. clomipramin og maprotilin)
  • Venstrehåndet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv rTMS behandling
Enhed: TMS med Neurostar TMS Therapy System
20 sessioner med 1680 pulser pr. session ved 10 Hz med et 4-sekunders pulstog, stimulering ved 100% motorisk tærskel,
Andre navne:
  • Neuronetik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i depressivt niveau efter 4 ugers rTMS sammenlignet med baseline-scores. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) vil blive brugt til at måle ændringer hos unge og unge voksne.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i depressivt niveau ved brug af CDRS (hvis teenager) og HDRS (hvis ung voksen) ved 1-uges opfølgning sammenlignet med baseline-score.
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Hyppigheder af remission (CDRS≤20; HDRS ≤10) og respons (≥40 % reduktion i CDRS; ≥50 % reduktion i HDRS) ved afslutning af behandlingen og ved opfølgning.
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Mål på tværs af de 4 uger af rTMS og ved 1-uges opfølgning og sammenlign med baseline-scores følgende: depressive symptomer, selvmordstanker, angst og Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S).
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Sikkerheden af ​​rTMS, som defineret ved opretholdelse af deltagerens baseline forbehandling fysisk og neurologisk status.
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irving Reti, M.B.B.S, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2009

Først opslået (SKØN)

24. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21284
  • NA_00021284 (ANDET: Johns Hopkins Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med TMS med Neurostar TMS Therapy System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner