이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

청소년 및 청년을 위한 rTMS (JHU)

2013년 4월 1일 업데이트: Irving Reti, Johns Hopkins University

청소년 및 청년 우울증에 대한 rTMS

rTMS는 청소년 및 젊은 성인 우울증 치료를 위한 유망한 옵션이지만 대부분 테스트되지는 않았습니다. 이 연구는 rTMS가 이전 연구를 기반으로 청소년과 젊은 성인의 우울증을 안전하고 유의하게 완화하고 자살 생각을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상세 설명

동의서에 서명하고 철저한 선별 검사를 거친 참가자는 현재 항우울제 요법에 대한 추가 기능으로 4주 연속(총 20회 세션) 동안 주당 5일 rTMS를 투여받게 됩니다. 청소년은 부모 또는 법적 보호자와 동반해야 합니다. 등급 척도를 사용하여 마지막 rTMS 투여 후 4주 및 1주 동안 우울증, 불안 및 자살 생각을 모니터링할 것입니다. 이 척도는 일주일에 한 번 금요일에 제공되며 완료하는 데 약 40분이 소요됩니다. TMS 세션은 각각 약 25분 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-IV에 기초하여 소아청소년 정신과 의사로부터 MDD로 진단되고, CDRS 점수가 60 이상이거나 HDRS 점수가 22 이상이며, 현재 에피소드 동안 우울증을 3개월 이상 앓고 있음
  • 현재 Johns Hopkins 정신과 의사를 만나고 있습니다.
  • 처리 저항에 대한 우수한 문서화:

    • 현재 에피소드 또는 이전 에피소드에서 적절한 용량 및 기간의 최소 2개의 항우울제 시험에 대한 내성으로 정의되는 최소 2개의 다른 항우울제 치료에 대한 저항성, 적절성은 항우울제 시험당 ATHF에서 최소 수준 3으로 정의됨(그 치료 불내성으로 인해 적절한 용량과 기간의 항우울제 임상시험을 완료하지 못한 사람은 현재 또는 이전 에피소드에서 3개 이상의 항우울제 약물에 대한 불내성을 입증한 경우 포함될 수 있습니다.)
    • 우울 증상의 현저한 완화를 가져오지 않은 적어도 한 과정의 심리 치료
  • 지난 1개월 동안 약물 용량 또는 심리 치료 빈도의 변화 없음
  • rTMS에 대한 안전성 스크리닝 설문지의 부정적인 답변

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존(니코틴 및 카페인 제외) 또는 현저한 행동 장애 또는 반대 행동의 병력
  • 현재 불안정한 의학적 또는 외과적 질병
  • 양극성 장애
  • 정신병적 증상
  • 두부 손상 또는 발작의 병력 또는 직계 가족의 발작 병력.
  • 머리(입 외부)의 금속 이력.
  • 눈의 금속 입자, 이식된 심장 박동 조율기 또는 모든 심장내 라인, 이식된 신경자극기, 수술용 클립 또는 의료용 펌프의 알려진 이력
  • 빈번하거나 심한 두통이나 편두통의 병력
  • 청력 상실의 병력 또는 인공와우 이식의 알려진 병력.
  • 임신 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않음.
  • 본 연구의 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여
  • rTMS 프로토콜에 정의된 대로 모터 임계값(MT)을 찾고 정량화할 수 없음
  • 각성제, 웰부트린, 부프로피온 및 특정 삼환계 약물(예: 클로미프라민 및 마프로틸린)
  • 왼손잡이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 rTMS 치료
4초 펄스 트레인으로 10Hz에서 세션당 1680 펄스로 20개 세션, 100% 모터 임계값에서 자극,
다른 이름들:
  • 신경학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 점수와 비교하여 rTMS 4주 후 우울 수준의 변화. 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)는 청소년과 젊은 성인의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준 점수와 비교하여 1주 추적에서 CDRS(청소년의 경우) 및 HDRS(젊은 성인의 경우)를 사용하여 우울 수준의 변화.
기간: 5주
5주
치료 종료 및 추적 관찰 시 관해율(CDRS≤20, HDRS ≤10) 및 반응(CDRs ≥40% 감소, HDRS ≥50% 감소).
기간: 5주
5주
RTMS 4주 및 1주 후속 조치에서 측정하고 다음 기준 점수와 비교합니다: 우울 증상, 자살 관념, 불안 및 임상 글로벌 인상-중증도 점수(CGI-S).
기간: 5주
5주
유지된 참가자 기준 전처리 신체적 및 신경학적 상태에 의해 정의된 rTMS의 안전성.
기간: 5주
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Irving Reti, M.B.B.S, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21284
  • NA_00021284 (다른: Johns Hopkins Institutional Review Board)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Neurostar TMS 치료 시스템을 갖춘 TMS에 대한 임상 시험

3
구독하다