rTMS nuorille ja nuorille aikuisille (JHU)
maanantai 1. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Irving Reti, Johns Hopkins University
rTMS nuorten ja nuorten aikuisten masennukseen
rTMS on lupaava, vaikkakin suurelta osin testaamaton vaihtoehto nuorten ja nuorten aikuisten masennuksen hoitoon.
Tämä tutkimus olettaa, että rTMS lievittää turvallisesti ja merkittävästi nuorten ja nuorten aikuisten masennusta ja vähentää itsemurha-ajatuksia aikaisempien tutkimusten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun osallistujat ovat allekirjoittaneet suostumuksen ja käyneet läpi perusteellisen seulonnan, heille annetaan rTMS:ää 5 päivänä viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan (yhteensä 20 hoitokertaa) nykyisen masennuslääkehoitonsa lisänä.
Nuorten tulee olla vanhemman tai laillisen huoltajan seurassa.
Tarkkailemme masennusta, ahdistusta ja itsemurha-ajatuksia neljän viikon ajan sekä 1 viikon ajan viimeisestä rTMS-annosta käyttämällä luokitusasteikkoja.
Nämä asteikot annetaan kerran viikossa perjantaisin, ja niiden täyttämiseen kuluu noin 40 minuuttia.
TMS-istunnot kestävät noin 25 minuuttia kukin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 24 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten ja nuorten psykiatri on diagnosoinut MDD:n DSM-IV:n perusteella, CDRS-pistemäärä on vähintään 60 tai HDRS-pistemäärä vähintään 22 ja he ovat kärsineet masennuksesta nykyisen jakson aikana vähintään 3 kuukautta
- Tällä hetkellä tapaamassa Johns Hopkinsin psykiatria
Erinomainen dokumentaatio hoitoresistenssistä:
- vähintään 2 eri masennuslääkehoitoon, jotka määritellään resistenssinä vähintään kahdelle masennuslääketutkimukselle, joiden annos ja kesto ovat riittävät nykyisessä jaksossa tai aiemmissa jaksoissa, ja riittävyydeksi määritellään vähintään kolme ATHF:ssä per masennuslääketutkimus (ne jotka eivät ole suorittaneet riittävän annoksen ja keston mittaisia masennuslääketutkimuksia hoidon intoleranssin vuoksi, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat osoittaneet intoleranssia kolmelle tai useammalle masennuslääkeelle nykyisessä tai edellisessä jaksossa)
- vähintään yhdelle psykoterapiajaksolle, joka ei johtanut masennusoireiden merkittävään lievitykseen
- Ei muutoksia lääkityksen annoksessa tai psykoterapiatiheydessä edellisen kuukauden aikana
- Kielteiset vastaukset rTMS:n turvallisuusseulontakyselyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten kuuden kuukauden aikana (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) tai huomattava käyttäytyminen, häiriintynyt tai vastustava käyttäytyminen
- Mikä tahansa nykyinen epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen sairaus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Psykoottiset oireet
- Päävamman tai kohtauksen historia tai kohtaushistoria ensimmäisen asteen sukulaisella.
- Minkä tahansa metallin historia päässä (suun ulkopuolella).
- Tiedossa on ollut metallihiukkasia silmässä, istutettu sydämentahdistin tai mikä tahansa intrakardiaalinen linja, istutettu neurostimulaattori, kirurgiset klipsit tai lääketieteelliset pumput
- Toistuvia tai vakavia päänsärkyä tai migreeniä
- Aiempi kuulonmenetys tai tunnettu sisäkorvaistutteiden historia.
- Raskaus tai et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tästä tutkimuksesta
- Kyvyttömyys paikantaa ja määrittää rTMS-protokollan määrittelemää moottorin kynnystä (MT)
- Nykyinen lääkkeiden, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä, kuten piristeiden, wellbutriinin, bupropionin ja tiettyjen trisyklisten lääkkeiden (esim. klomipramiini ja maprotiliini)
- Vasenkätinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen rTMS-hoito
|
20 istuntoa 1680 pulssilla per istunto 10 Hz taajuudella 4 sekunnin pulssijonolla, stimulaatio 100 % motorisella kynnyksellä,
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos masennustasossa 4 viikon rTMS:n jälkeen verrattuna lähtöpisteisiin. Hamilton Depression Rating Scalea (HDRS) käytetään mittaamaan muutoksia nuorilla ja nuorilla aikuisilla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos masennustasossa käyttämällä CDRS:ää (jos nuori) ja HDRS:ää (jos nuori aikuinen) 1 viikon seurannassa verrattuna lähtöpisteisiin.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Remissio (CDRS≤20; HDRS ≤10) ja vaste (≥40 %:n väheneminen CDRS:ssä; ≥50 %:n väheneminen HDRS:ssä) hoidon lopussa ja seurannassa.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Mittaa rTMS:n neljän viikon ajalta ja 1 viikon seurannassa ja vertaa seuraavia lähtöpisteitä: masennusoireet, itsemurha-ajatukset, ahdistuneisuus ja kliininen globaali vaikutelman vakavuuspiste (CGI-S).
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
RTMS:n turvallisuus, joka määritellään ylläpidetyn osallistujan lähtötason fyysisen ja neurologisen tilan perusteella.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irving Reti, M.B.B.S, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21284
- NA_00021284 (MUUTA: Johns Hopkins Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .