Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro dospívající a mladé dospělé (JHU)

1. dubna 2013 aktualizováno: Irving Reti, Johns Hopkins University

rTMS pro depresi u dospívajících a mladých dospělých

rTMS je slibná, i když z velké části nevyzkoušená, možnost léčby deprese dospívajících a mladých dospělých. Tato studie na základě předchozích studií předpokládá, že rTMS bezpečně a významně zmírní depresi a sníží sebevražedné myšlenky u dospívajících a mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po podepsání souhlasu a absolvování důkladného screeningu bude účastníkům podáván rTMS 5 dní v týdnu po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů (celkem 20 sezení) jako doplněk k jejich současnému antidepresivnímu režimu. Dospívající musí být v doprovodu rodiče nebo zákonného zástupce. Budeme monitorovat depresi, úzkost a sebevražedné myšlenky během 4 týdnů a také 1 týdne po posledním podání rTMS pomocí hodnotících škál. Tyto stupnice budou zadávány jednou týdně, v pátek, a jejich vyplnění bude vyžadovat zhruba 40 minut. Každá relace TMS bude trvat přibližně 25 minut.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětský a adolescentní psychiatr diagnostikován jako MDD na základě DSM-IV, má skóre CDRS alespoň 60 nebo skóre HDRS alespoň 22 a během aktuální epizody trpí depresí po dobu alespoň 3 měsíců
  • V současné době navštěvuji psychiatra Johnse Hopkinse

  • Vynikající dokumentace odolnosti vůči léčbě:

    • na alespoň 2 různé antidepresivní léčby, definované jako rezistence na minimálně dvě studie antidepresiv s adekvátní dávkou a trváním v aktuální epizodě nebo předchozích epizodách, přiměřenost je definována jako minimální úroveň tří na ATHF na zkoušku antidepresiva (tyto kteří nedokončili antidepresivní studie přiměřené dávky a délky z důvodu nesnášenlivosti léčby, mohou být zařazeni, pokud prokázali intoleranci na tři nebo více antidepresiv v současné nebo předchozí epizodě)
    • k alespoň jednomu cyklu psychoterapie, který nevedl k významnému zmírnění symptomů deprese
  • Žádné změny v dávce léků nebo frekvenci psychoterapie během předchozího 1 měsíce
  • Negativní odpovědi na bezpečnostní screeningový dotazník pro rTMS

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních šesti měsíců (s výjimkou nikotinu a kofeinu) nebo výrazné poruchy chování nebo opoziční chování
  • Jakékoli aktuální nestabilní lékařské nebo chirurgické onemocnění
  • Bipolární porucha
  • Psychotické příznaky
  • Anamnéza poranění hlavy nebo záchvatu nebo anamnéza záchvatu u příbuzného prvního stupně.
  • Historie jakéhokoli kovu v hlavě (mimo ústa).
  • Známá anamnéza jakýchkoli kovových částic v oku, implantovaného kardiostimulátoru nebo jakýchkoli intrakardiálních linek, implantovaných neurostimulátorů, chirurgických klipů nebo jakýchkoli lékařských pump
  • Anamnéza častých nebo silných bolestí hlavy nebo migrén
  • Historie ztráty sluchu nebo známá historie kochleárních implantátů.
  • Těhotenství nebo nepoužívání spolehlivé metody antikoncepce.
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů od této studie
  • Neschopnost lokalizovat a kvantifikovat motorický práh (MT), jak je definován protokolem rTMS
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů, jako jsou stimulanty, wellbutrin, bupropion a některá tricyklická (např. klomipramin a maprotilin)
  • Levák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní léčba rTMS
Přístroj: TMS se systémem Neurostar TMS Therapy
20 sezení s 1680 pulzy na sezení při 10 Hz se 4sekundovým sledem pulzů, stimulace při 100% prahu motoru,
Ostatní jména:
  • Neuronetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna úrovně deprese po 4 týdnech rTMS ve srovnání s výchozím skóre. Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS) bude použita k měření změn u adolescentů a mladých dospělých.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna úrovně deprese pomocí CDRS (pokud je dospívající) a HDRS (pokud je mladý dospělý) po 1 týdnu sledování ve srovnání s výchozím skóre.
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Míra remise (CDRS≤20; HDRS ≤10) a odpovědi (≥40% snížení CDRS; ≥50% snížení HDRS) na konci léčby a při sledování.
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Změřte během 4 týdnů rTMS a při 1týdenním sledování a porovnejte s výchozím skóre následující: depresivní symptomy, sebevražedné myšlenky, úzkost a skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Bezpečnost rTMS, jak je definována udržovaným základním fyzickým a neurologickým stavem účastníka před léčbou.
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irving Reti, M.B.B.S, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

24. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21284
  • NA_00021284 (JINÝ: Johns Hopkins Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na TMS se systémem Neurostar TMS Therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit