rTMS para adolescentes y adultos jóvenes (JHU)
1 de abril de 2013 actualizado por: Irving Reti, Johns Hopkins University
rTMS para la depresión de adolescentes y adultos jóvenes
La rTMS es una opción prometedora, aunque en gran medida no probada, para tratar la depresión en adolescentes y adultos jóvenes.
Este estudio plantea la hipótesis de que la rTMS aliviará de manera segura y significativa la depresión y disminuirá la ideación suicida en adolescentes y adultos jóvenes según estudios previos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de firmar el consentimiento y someterse a una evaluación exhaustiva, a los participantes se les administrará rTMS 5 días a la semana durante 4 semanas consecutivas (un total de 20 sesiones) como complemento a su régimen antidepresivo actual.
Los adolescentes deben estar acompañados por un padre o tutor legal.
Supervisaremos la depresión, la ansiedad y las ideas suicidas durante las 4 semanas y 1 semana después de la última administración de rTMS utilizando escalas de calificación.
Estas escalas se darán una vez a la semana, los viernes, y requerirán aproximadamente 40 minutos para completarlas.
Las sesiones de TMS durarán aproximadamente 25 minutos cada una.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 24 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con MDD por un psiquiatra de niños y adolescentes según el DSM-IV, tener una puntuación CDRS de al menos 60 o una puntuación HDRS de al menos 22 y haber sufrido depresión durante el episodio actual durante al menos 3 meses
- Actualmente viendo a un psiquiatra de Johns Hopkins
Excelente documentación de la resistencia al tratamiento:
- a al menos 2 tratamientos antidepresivos diferentes, definida como resistencia a un mínimo de dos ensayos de fármacos antidepresivos de dosis y duración adecuada en el episodio actual o en episodios anteriores, definiéndose la adecuación como un nivel mínimo de tres en la ATHF por ensayo de fármacos antidepresivos (aquellos que no hayan completado ensayos de antidepresivos de dosis y duración adecuadas debido a la intolerancia a la terapia pueden incluirse si han demostrado intolerancia a tres o más medicamentos antidepresivos en el episodio actual o anterior)
- a al menos un curso de psicoterapia que no resultó en un alivio significativo de los síntomas depresivos
- Sin cambios en la dosis del medicamento o la frecuencia de la psicoterapia durante el mes anterior
- Respuestas negativas en el cuestionario de detección de seguridad para rTMS
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos seis meses (excluidas la nicotina y la cafeína) o marcado trastorno de conducta o comportamiento de oposición
- Cualquier enfermedad médica o quirúrgica inestable actual.
- Trastorno bipolar
- Síntomas psicóticos
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o convulsiones o antecedentes de convulsiones en un familiar de primer grado.
- Antecedentes de cualquier metal en la cabeza (fuera de la boca).
- Antecedentes conocidos de cualquier partícula metálica en el ojo, marcapasos cardíaco implantado o cualquier línea intracardíaca, neuroestimuladores implantados, clips quirúrgicos o bombas médicas.
- Antecedentes de dolores de cabeza o migrañas frecuentes o intensos
- Antecedentes de pérdida auditiva o antecedentes conocidos de implantes cocleares.
- Embarazo o no usar un método confiable de control de la natalidad.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días de este estudio
- Incapacidad para localizar y cuantificar un umbral motor (MT) según lo definido por el protocolo rTMS
- Uso actual de medicamentos conocidos por reducir el umbral convulsivo, como estimulantes, wellbutrin, bupropión y ciertos tricíclicos (p. clomipramina y maprotilina)
- Zurdo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento activo de rTMS
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20 sesiones con 1680 pulsos por sesión a 10 Hz con tren de pulsos de 4 segundos, estimulación al 100% umbral motor,
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel depresivo después de 4 semanas de rTMS en comparación con las puntuaciones iniciales. La escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) se utilizará para medir los cambios en adolescentes y adultos jóvenes.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de depresión utilizando la CDRS (si es adolescente) y la HDRS (si es un adulto joven) a la semana de seguimiento en comparación con las puntuaciones iniciales.
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Tasas de remisión (CDRS≤20; HDRS ≤10) y respuesta (≥40 % de reducción en CDRS; ≥50 % de reducción en HDRS) al final del tratamiento y en el seguimiento.
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Mida a lo largo de las 4 semanas de rTMS y en el seguimiento de 1 semana y compare con las puntuaciones iniciales lo siguiente: síntomas depresivos, ideación suicida, ansiedad y puntuación de gravedad de impresión clínica global (CGI-S).
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Seguridad de la rTMS, definida por el estado físico y neurológico inicial previo al tratamiento del participante mantenido.
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irving Reti, M.B.B.S, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21284
- NA_00021284 (OTRO: Johns Hopkins Institutional Review Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .