青少年和年轻人的 rTMS (JHU)
2013年4月1日 更新者：Irving Reti、Johns Hopkins University
用于青少年和青年抑郁症的 rTMS
rTMS 是治疗青少年和年轻成人抑郁症的一种有前途的选择，尽管在很大程度上未经测试。
本研究假设 rTMS 将安全且显着地缓解抑郁症并减少青少年和年轻人的自杀意念，基于之前的研究。
研究概览
详细说明
在签署同意书并经过彻底筛选后，参与者将连续 4 周每周 5 天接受 rTMS（总共 20 次），作为他们当前抗抑郁治疗方案的补充。
青少年必须由父母或法定监护人陪同。
我们将使用评定量表在最后一次 rTMS 给药后的 4 周和 1 周内监测抑郁、焦虑和自杀意念。
这些量表将每周一次，在周五给出，大约需要 40 分钟才能完成。
TMS 会话将持续约 25 分钟。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 24年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-IV 被儿童和青少年精神科医生诊断为重度抑郁症，CDRS 评分至少为 60 分或 HDRS 评分至少为 22 分，并且在当前发作期间患有抑郁症至少 3 个月
- 目前正在看约翰霍普金斯大学的精神科医生
出色的治疗抵抗力记录：
- 对至少 2 种不同的抗抑郁药治疗，定义为在当前发作或以前发作中对至少两种剂量和持续时间足够的抗抑郁药试验有抵抗力，充分性定义为每次抗抑郁药试验的 ATHF 至少三种（那些由于对治疗不耐受而没有完成足够剂量和持续时间的抗抑郁试验的人，如果他们在当前或之前的发作中表现出对三种或更多种抗抑郁药物的不耐受，则可以包括在内）
- 至少接受过一疗程的心理治疗，但并未显着缓解抑郁症状
- 在过去 1 个月内药物剂量或心理治疗频率没有变化
- rTMS 安全筛查问卷的否定答案
排除标准：
- 过去六个月内有药物滥用或依赖史（尼古丁和咖啡因除外）或明显的行为紊乱或对立行为
- 当前任何不稳定的内科或外科疾病
- 躁郁症
- 精神病症状
- 一级亲属有头部外伤或癫痫发作史或癫痫发作史。
- 头部（嘴外）有任何金属史。
- 眼睛中任何金属颗粒、植入式心脏起搏器或任何心内导管、植入式神经刺激器、手术夹或任何医用泵的已知病史
- 频繁或严重头痛或偏头痛的病史
- 听力损失史或已知的人工耳蜗植入史。
- 怀孕或不使用可靠的避孕方法。
- 在本研究后 30 天内参加另一项临床试验
- 无法定位和量化 rTMS 协议定义的运动阈值 (MT)
- 当前使用已知可降低癫痫发作阈值的药物，例如兴奋剂、维布特林、安非他酮和某些三环类药物（例如 氯米帕明和马普替林）
- 左撇子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动 rTMS 治疗
|
20 个疗程，每个疗程 1680 个脉冲，10 赫兹，4 秒脉冲串，100% 运动阈值刺激，
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线分数相比，rTMS 4 周后抑郁水平的变化。汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 将用于衡量青少年和年轻人的变化。
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线分数相比，在 1 周随访时使用 CDRS（如果是青少年）和 HDRS（如果是年轻人）的抑郁水平变化。
大体时间：5周
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5周
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治疗结束时和随访时的缓解率（CDRS≤20；HDRS≤10）和缓解率（CDRS 降低≥40%；HDRS 降低≥50%）。
大体时间：5周
|
5周
|
|
在 4 周的 rTMS 和 1 周的随访中进行测量，并与以下基线评分进行比较：抑郁症状、自杀意念、焦虑和临床整体印象-严重程度评分 (CGI-S)。
大体时间：5周
|
5周
|
|
RTMS 的安全性，定义为维持参与者基线治疗前身体和神经状态。
大体时间：5周
|
5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irving Reti, M.B.B.S、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月23日
首次发布 (估计)
2009年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月1日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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