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抗インフルエンザ A 免疫血漿の収集のためのパイロット研究

2019年8月16日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

バックグラウンド：

  • インフルエンザ A ウイルスは、発熱、咳、筋肉痛、下痢、頭痛を引き起こす感染症を引き起こす可能性があり、一部の人では致命的になる可能性さえあります。 季節性インフルエンザにより、米国では毎年推定 36,000 人が死亡しています。 さらに、20万人以上がインフルエンザ関連の合併症で入院しています。 インフルエンザ A は、すべての年齢層にかなりの健康影響を及ぼします。
  • 現在、インフルエンザA型の治療法は利用可能ですが、この感染症による合併症や死亡率は治療にもかかわらず依然として高く、時間の経過とともにこのウイルスはこれらの治療法に耐性を持つようになる可能性があるという懸念があります. 研究者は、A 型インフルエンザウイルスに対する抗体を使用する可能性のある新しい治療法を開発することに関心を持っています。

目的:

- 以前にウイルスに感染したか、感染に対するワクチン接種を受けたために、インフルエンザ A ウイルスに対する抗体レベルが高い人から血漿 (抗体を含む血液の液体成分) を採取すること。

資格:

  • 献血資格のある 18 歳から 60 歳までの健康な男性ボランティア。
  • 個人は、以前にインフルエンザ感染から回復したか、感染に対するワクチン接種を受けている必要があり、国立衛生研究所の研究への参加に関して他の制限を受ける場合があります。

デザイン：

  • ボランティアはアフェレーシスを受ける予定です。アフェレーシスでは、研究者は、無菌条件下で血球を液体部分から分離する特別な機械に血液を採取して、インフルエンザ ウイルスに対する抗体を含む血漿を採取し、血球をドナーに返します。
  • ボランティアは血液検査でスクリーニングされ、参加して献血する資格があることを確認します。
  • ボランティアは、アフェレーシスの少なくとも 3 つのセッションを受けるよう求められます。希望する場合は、最大 20 のセッションに自発的に参加できます。
  • 血漿が採取された後、A型インフルエンザに感染した患者の治療法を安全に開発するために使用できることを確認するために試験が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

H1N1（豚インフルエンザ）とH3N2（季節性インフルエンザに多く見られる亜型）の2種類のインフルエンザA型が人に広く蔓延し、季節的な発生と流行を引き起こします。 2009 ～ 2010 年のインフルエンザ シーズン中に最も多く報告されたウイルスはインフルエンザ A (H1N1) でした。 ただし、2010 年から 2011 年のインフルエンザ シーズン中、最も多く報告されたウイルスはインフルエンザ A (H3N2) でしたが、インフルエンザ A (H1N1) ウイルスとインフルエンザ B ウイルスも流行しました。

特定の年齢層は、あるタイプのインフルエンザ ウイルスによって、別のタイプよりも大きな影響を受ける可能性があります (たとえば、2009 年の H1N1 ウイルスは、65 歳以上ではなく 65 歳未満の人々に不均衡に影響を与えましたが、H3N2 ウイルスは、65 歳以上の人々に影響を与えることがよくあります)。 ）。 ただし、インフルエンザ A は、すべての年齢層にかなりの健康影響を及ぼします。

インフルエンザの限られた治療選択肢と、治療にもかかわらず重大な罹患率と死亡率があるため、追加の治療法が必要です。 かなり急速に利用可能になっている可能性のある治療法の 1 つは、免疫療法としての抗インフルエンザ A 免疫血漿の使用です。

このプロトコルの目的は、ヒト血漿療法研究で使用するための基準を満たす男性ボランティアからの抗インフルエンザ A 免疫血漿の収集です。 男性ドナーからの血漿を使用することで、女性の血漿に見られる抗体 (妊娠中に生成される可能性が高い) に関連する輸血関連の急性肺損傷 (TRALI) のリスクを最小限に抑えることができます。 このため、男性ドナーのみが登録されます。

このプロトコルは、治験薬を投与するのではなく、抗インフルエンザ A 抗体価の高い被験者 (インフルエンザ感染の回復期生存者または認可されたインフルエンザ ワクチンの接種者) から血漿を収集します。

血漿寄付に参加する資格がない人を特定し、最近の感染または予防接種からインフルエンザA（H1N1またはH3N2）に対する抗体を有する可能性を判断するための潜在的な被験者のスクリーニングの後、登録された被験者はベースラインの身体検査および検査を受けます. インフルエンザA型血球凝集阻害（HAI）力価が高い適格な被験者は、少なくとも3回（および最大20回）の血漿収集セッションがスケジュールされます。 採取した血漿の潜在的病原体の検査後、治療用血漿として使用したり、高力価の抗インフルエンザ A 型静注免疫グロブリン (IVIG) の製造に使用したりできます。 どちらのオプションも、インフルエンザ感染症の追加の治療法を開発することを目的とした臨床試験をサポートします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Pediatric Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital Blood Donor Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • AIDS Clinical Trials Unit, NYU School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
        • Clinical Translational Research Center (CTRC) at UNC Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • AIDS Clinical Trial Unit, Holmes Hospital, Div of Infectious Disease, University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-インフルエンザ感染および/またはインフルエンザに対するワクチン接種と一致する病歴を持つ男性被験者。

説明

  • 包含基準:

    1. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
    2. 18歳から60歳までの成人男性

    3. -抗インフルエンザA抗体を持っていることを示唆する病歴（次のいずれか）：

      1. インフルエンザのような病気（例： 発熱、悪寒、倦怠感、咳、筋肉痛、吐き気) はインフルエンザ A 感染と一致します。 被験者は症状がなく、発熱が治まってから少なくとも7日経過していてはならず、病気の12か月以内に登録する必要があります。
      2. -認可されたインフルエンザワクチンを接種し、シリーズの最後のワクチン接種から少なくとも14日後に、ワクチン接種から12か月以内に登録します。
      3. 一部の被験者は両方の要件を満たしている可能性があり、登録は最新のイベント（病気またはワクチン接種）から12か月以内である必要があります

    4. -適切な臨床パラメータ（以下のすべて）：

      1. 無熱（体温 < 38 ℃）
      2. 収縮期血圧 > 100 および < 180 mmHg
      3. 拡張期血圧 > 50 かつ < 100 mmHg
      4. -心拍数が50〜100拍/分（個々のサイトの血液施設のSOPでは、心拍数が50拍/分未満の健康な運動対象者が血漿を寄付することも許可されている場合があります。そうであれば、心拍数が50拍/分未満の被験者はこの研究）
    5. 110 ポンド (50 kg) 以上の体重
    6. -血漿提供のための適切な末梢静脈アクセス（検査官の判断による）

    7. サンプルを保存する意欲

      除外基準:

    1. 以下を含むがこれらに限定されない、活動中のインフルエンザの兆候（治験責任医師の判断による）：

      1. 自覚的または記録された発熱 (> 38 ℃)
      2. 咳
      3. 呼吸困難
      4. 下痢

    2. ～の病歴がある

      1. 血小板減少症またはその他の血液疾患
      2. うっ血性心不全
      3. 肺高血圧症
      4. -出血素因または治療的抗凝固療法
      5. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)/エイズ
      6. B型肝炎
      7. C型肝炎
      8. 11歳の誕生日以降の既知の肝炎歴
      9. トリパノソーマ症（シャーガス病と睡眠病）
      10. リーシュマニア症（カラアザール）
      11. フィラリア症
      12. Q熱
      13. ヨーズ

    3. 以下の基準のいずれかを満たすがんの病歴：

      1. 白血病またはリンパ腫：永久延期
      2. メラノーマ: 10 年の延期 (メラノーマ in situ を除く: 生検部位が治癒するまで延期)
      3. 皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん：切除部位が治癒するまで延期
      4. その他すべてのがん：治療終了から2年間延期

    4. 以下のいずれかを含む投薬歴：

      1. -経口または非経口ステロイド、高用量吸入ステロイド（> 800μg/日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等のもの）またはその他の免疫抑制薬または細胞毒性薬の現在の使用
      2. 過去1か月以内にフィナステリド（プロスカー、プロペシア）
      3. 過去1か月以内のイソトレチノイン（アキュテイン）
      4. 過去3年以内のアシトレチン（ソリアタン）
      5. いつでもエトレチナート（テギソン）
      6. 過去6か月以内のデュタステリド（アボダート）
      7. いつでも人間の下垂体から作られた成長ホルモン
      8. いつでも英国産ビーフインシュリン
      9. 過去1週間以内のワルファリン（クマディン）
      10. 過去48時間以内の抗生物質

    5. 次のいずれかに該当したことがあります。

      1. HIVに感染していることがわかっている人との性的接触
      2. クロイツフェルト・ヤコブ病の近親者がいる、または家族内でこの病気が遺伝すると言われている
      3. 英国で輸血を受けた
      4. 金銭、薬物、またはその他のセックスの支払いを受けた履歴
      5. 凝固因子濃縮製剤の投与歴
      6. 硬膜移植の歴史
      7. バベシア症の歴史
      8. 男性ドナーの場合、別の男性との性的接触歴
      9. 針を使用して、医師が処方していない薬、ステロイド、またはその他の薬を服用した
      10. 1977 年以降にカメルーン、中央アフリカ共和国、チャド、コンゴ、赤道ギニア、ガボン、ニジェール、またはナイジェリアで生まれた、住んでいた、献血をした、または性的な接触をしたことがある
      11. 1980年から1996年までの英国での合計3か月以上（連続している必要はありません）の居住歴
      12. 1980年以降、通算5年以上（連続でなくても構いません）のヨーロッパ在住歴
      13. 1980年から1996年まで（特に1980年から1990年までベルギー、オランダ、またはドイツ、および1980年から1996年までスペイン、ポルトガル、イタリア、またはギリシャ)

    6. 入学前8週間以内：

      を。天然痘ワクチンを接種したか、接種を受けた人と密接に接触していた（つまり、近親者）

    7. 登録前の 4 か月以内に次のことを行っている:

      を。赤血球の二重単位の献血

    8. 登録前の12か月以内に以下を持っている：

      1. 血液または血液成分を受け取った
      2. 有料献血センターでの献血（病院の献血施設での献血は対象外）
      3. タトゥーの歴史
      4. 安全でない（複数回使用の機器）鍼治療またはピアスの施術歴
      5. 臓器移植を受けました
      6. 骨または皮膚移植を受けた
      7. あらゆる種類の肝炎を患っている人と同居した
      8. 72時間以上投獄された
      9. 違法薬物の経口または吸入使用（つまり、医師が処方していないもの）
      10. 梅毒または淋病の治療を受けていた、または治療を受けていた（確認診断の有無にかかわらず）

    9. 過去 12 か月以内に次のいずれかと性的接触がありました:

      1. ウイルス性肝炎にかかっている人
      2. 売春婦、またはセックスのためにお金、麻薬、またはその他の支払いを受ける人
      3. 針を使って薬、ステロイド、または医師の処方以外のものを服用したことがある人
      4. 血友病患者または凝固因子濃縮製剤を使用したことがある人
      5. 女性の場合、過去に別の男性と性的接触をしたことがある男性

    10. 以下を含む医学研究への参加：

      1. -現在進行中またはこの研究の期間中に開始されるプロトコルで、8週間以内に100 mLを超える血液を投与する必要がある
      2. -過去3か月以内またはこの研究期間中の無認可薬物の投与
      3. -過去12か月以内またはこの研究期間中の無認可ワクチンの投与。
    11. 過去 3 か月以内に以前の血漿採取または他の細胞成分採取に参加した被験者は、施設の血漿採取 SOP に基づいて参加が制限される場合があります。 このシナリオでは、血漿を寄付する資格を確保するために血液施設と話し合う必要があります。

血漿提供基準 (以下のすべて):

  1. 1:160以上の抗インフルエンザA HAI力価および少なくとも1:40のH3N2 HAI力価

  2. スクリーニングからの適切な検査パラメータ（以下のすべての基準を満たす必要があります）

    1. 12.5g/dL以上のヘモグロビン値
    2. 38%以上のHCT
    3. 150 x 10^3/立方mm以上の血小板
    4. 総血清タンパク質が6.0 g/dl以上

    5. 定量的免疫グロブリンレベル（以下のすべて）

      1. 90mg/dL以上のIgA
      2. IgGが650mg/dL以上
      3. 35mg/dL以上のIgM
    6. 他のスクリーニングラボのレビューにより、被験者のアフェレーシスのリスクを高める可能性のある他の基礎疾患がないことを確認する必要があります。

  3. 以下を含む、血液媒介性病原体の血清学的および分子学的検査が陰性：

    1. 抗HIV-1/2
    2. 抗HTLV-I/II
    3. 抗HCV
    4. HBsAg（B型肝炎表面抗原）
    5. 梅毒の血清学的検査（PK-TP）
    6. HIV NAT
    7. HCV NAT
    8. WNV NAT

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗インフルエンザ A 免疫血漿のコレクション
時間枠：個々の期間は、被験者ごとに最大 240 日間です。
被験者には、少なくとも 3 回、最大 20 回の血漿採取手順が予定されます。
個々の期間は、被験者ごとに最大 240 日間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月16日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-I-0226
  • IRC001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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