Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące pobierania osocza odpornościowego przeciw grypie typu A

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tło:

  • Wirus grypy A może powodować infekcje, które prowadzą do gorączki, kaszlu, bólów mięśni, biegunki i bólów głowy, a u niektórych osób może nawet zakończyć się śmiercią. Grypa sezonowa zabija każdego roku około 36 000 osób w Stanach Zjednoczonych. Ponadto ponad 200 000 osób jest hospitalizowanych z powodu powikłań związanych z grypą. Grypa A ma istotny wpływ na zdrowie w każdej grupie wiekowej.
  • Obecnie dostępne są metody leczenia grypy typu A, ale istnieje obawa, że ​​odsetek powikłań, a nawet zgonów spowodowanych tą infekcją jest nadal wysoki pomimo leczenia i że z czasem wirus może uodpornić się na te metody leczenia. Naukowcy są zainteresowani opracowaniem możliwego nowego leczenia, które wykorzystuje przeciwciała przeciwko wirusowi grypy A.

Cele:

- W celu pobrania osocza (płynnego składnika krwi zawierającego przeciwciała) od osób, które mają wysoki poziom przeciwciał przeciwko wirusowi grypy A, ponieważ były wcześniej zakażone wirusem lub zostały zaszczepione przeciwko zakażeniu.

Uprawnienia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 60 lat, którzy są uprawnieni do oddawania krwi.
  • Osoby muszą wcześniej wyleczyć się z zakażenia grypą lub zostać zaszczepione przeciwko tej infekcji i mogą podlegać innym ograniczeniom dotyczącym udziału w badaniach naukowych prowadzonych przez National Institutes of Health.

Projekt:

  • Ochotnicy zostaną poddani aferezie, procedurze ambulatoryjnej, podczas której naukowcy pobiorą osocze zawierające przeciwciała przeciwko wirusowi grypy poprzez pobranie krwi do specjalnej maszyny, która w sterylnych warunkach oddziela komórki krwi od części płynnej, a następnie zwraca komórki krwi dawcy.
  • Wolontariusze zostaną poddani badaniu krwi, aby upewnić się, że kwalifikują się do udziału i oddania krwi.
  • Ochotnicy proszeni są o poddanie się co najmniej 3 sesjom aferezy; jeśli chcą, mogą dobrowolnie wziąć udział w maksymalnie 20 sesjach.
  • Po pobraniu osocza zostanie ono przetestowane, aby upewnić się, że można je wykorzystać do bezpiecznego opracowania terapii dla pacjentów zakażonych grypą typu A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa rodzaje grypy A szeroko krążą wśród ludzi i powodują sezonowe wybuchy i epidemie – H1N1 (świńska grypa) i H3N2 (podtyp występujący powszechnie w grypie sezonowej). W sezonie grypowym 2009-2010 najczęściej zgłaszanym wirusem była grypa A (H1N1). Jednak w sezonie grypowym 2010-2011 najczęściej zgłaszanym wirusem była grypa A (H3N2), ale krążyły również wirusy grypy A (H1N1) i wirusy grypy B.

Pewna grupa wiekowa może być bardziej dotknięta przez jeden typ wirusa grypy niż inny (na przykład wirus H1N1 z 2009 r. nieproporcjonalnie częściej dotykał osoby w wieku poniżej 65 lat niż osoby w wieku powyżej 65 lat, podczas gdy wirus H3N2 często atakuje osoby w wieku powyżej 65 lat ). Jednak grypa A ma istotny wpływ na zdrowie w każdej grupie wiekowej.

Ze względu na ograniczone możliwości terapeutyczne grypy oraz znaczną zachorowalność i śmiertelność pomimo leczenia, dodatkowe środki terapeutyczne są uzasadnione. Jednym z potencjalnych środków terapeutycznych, który jest dość szybko dostępny, jest zastosowanie osocza odpornościowego przeciwko grypie typu A jako immunoterapii.

Celem tego protokołu jest pobranie osocza immunologicznego przeciw grypie typu A od ochotników płci męskiej, którzy spełniają kryteria stosowania w badaniach nad terapią ludzkim osoczem. Stosowanie osocza od dawców płci męskiej zminimalizuje ryzyko ostrego uszkodzenia płuc związanego z transfuzją (TRALI), które jest związane z obecnością przeciwciał (prawdopodobnie powstałych w czasie ciąży) w osoczu kobiet. Z tego powodu rejestrowani będą tylko dawcy płci męskiej.

W tym protokole nie podaje się żadnego badanego produktu, ale raczej pobiera się osocze od osób z wysokim mianem przeciwciał przeciwko grypie typu A (osób rekonwalescentów, którzy przeżyli infekcję grypy lub biorców licencjonowanej szczepionki przeciw grypie).

Po przeprowadzeniu badań przesiewowych potencjalnych pacjentów w celu zidentyfikowania tych, którzy nie kwalifikują się do udziału w donacji osocza i określenia prawdopodobieństwa posiadania przeciwciał przeciwko grypie A (H1N1 lub H3N2) w wyniku niedawnej infekcji lub immunizacji, włączeni pacjenci zostaną poddani podstawowym badaniom fizycznym i laboratoryjnym . Kwalifikujący się pacjenci z wysokimi mianami wirusa grypy A w zakresie hamowania hemaglutynacji (HAI) zostaną następnie zaplanowani na co najmniej 3 (do 20) sesji pobierania osocza. Po zbadaniu pobranego osocza na obecność potencjalnych patogenów, może ono być użyte jako osocze terapeutyczne i/lub może być użyte do wytwarzania dożylnej immunoglobuliny przeciw grypie typu A (IVIG) o wysokim mianie. Obie opcje wspierałyby badania kliniczne mające na celu opracowanie dodatkowych leków na zakażenie grypą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Pediatric Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital Blood Donor Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • AIDS Clinical Trials Unit, NYU School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7600
        • Clinical Translational Research Center (CTRC) at UNC Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • AIDS Clinical Trial Unit, Holmes Hospital, Div of Infectious Disease, University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z wywiadem zgodnym z zakażeniem grypą i/lub szczepieniem przeciw grypie.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
    2. Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat

    3. Historia sugerująca posiadanie przeciwciał przeciwko grypie typu A (którekolwiek z poniższych):

      1. Choroba grypopodobna (np. gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, kaszel, bóle mięśni i nudności) zgodne z zakażeniem grypą typu A. Pacjenci nie mogą wykazywać objawów i minęło co najmniej 7 dni od ustąpienia gorączki oraz muszą zostać zarejestrowani w ciągu 12 miesięcy od choroby.
      2. Szczepienie licencjonowaną szczepionką przeciw grypie i co najmniej 14 dni po ostatnim szczepieniu z serii oraz rejestracja w ciągu 12 miesięcy od szczepienia.
      3. Niektóre osoby mogą spełniać oba wymagania, a rejestracja powinna nastąpić w ciągu 12 miesięcy od ostatniego zdarzenia (choroby lub szczepienia)

    4. Odpowiednie parametry kliniczne (wszystkie z poniższych):

      1. Bez gorączki (temperatura < 38 stopni C)
      2. Skurczowe ciśnienie krwi > 100 i < 180 mmHg
      3. Rozkurczowe ciśnienie krwi > 50 i < 100 mmHg
      4. Tętno między 50-100 uderzeń/minutę (standardowe procedury operacyjne danej placówki krwiodawstwa mogą również zezwalać zdrowym sportowcom z częstością akcji serca < 50 uderzeń/minutę na oddawanie osocza, a jeśli tak, osoby z częstością akcji serca < 50 uderzeń/minutę mogą brać udział w to badanie)
    5. Waga większa lub równa 110 funtów (50 kg)
    6. Odpowiedni dostęp do żył obwodowych do pobrania osocza (w ocenie lekarza)

    7. Chęć przechowywania próbek

      KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

    1. Wszelkie oznaki aktywnej grypy (według oceny badacza), w tym między innymi:

      1. Subiektywna lub udokumentowana gorączka (> 38 stopni C)
      2. Kaszel
      3. Duszność
      4. Biegunka

    2. Ma historię medyczną

      1. Małopłytkowość lub inne dyskrazje krwi
      2. Zastoinowa niewydolność serca
      3. Nadciśnienie płucne
      4. Skaza krwotoczna lub antykoagulacja terapeutyczna
      5. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)/AIDS
      6. Zapalenie wątroby typu B
      7. Wirusowe zapalenie wątroby typu C
      8. Znana historia zapalenia wątroby po 11. urodzinach
      9. Trypanosomatoza (choroba Chagasa i śpiączka)
      10. Leiszmanioza (Kala-azar)
      11. Filarioza
      12. Gorączka Q
      13. Frambezja

    3. Historia raka, która spełnia jedno z poniższych kryteriów:

      1. Białaczka lub chłoniak: trwałe odroczenie
      2. Czerniak: odroczenie na 10 lat (z wyjątkiem czerniaka in situ: odroczenie do wygojenia miejsca biopsji)
      3. Rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry: odłożyć do wygojenia miejsca wycięcia
      4. Wszystkie inne nowotwory: odroczyć na 2 lata od zakończenia leczenia

    4. Historia leków, która obejmuje dowolne z poniższych:

      1. Bieżące stosowanie doustnych lub pozajelitowych steroidów, dużych dawek steroidów wziewnych (> 800 μg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego) lub innych leków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych
      2. Finasteryd (Proscar, Propecia) w ciągu ostatniego miesiąca
      3. Izotretynoina (Accutane) w ciągu ostatniego miesiąca
      4. Acytretyna (Soriatane) w ciągu ostatnich 3 lat
      5. Etretynat (Tegison) w dowolnym momencie
      6. Dutasteryd (Avodart) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
      7. Hormon wzrostu wytwarzany z ludzkich przysadek mózgowych w dowolnym momencie
      8. Insulina wołowa z Wielkiej Brytanii w każdej chwili
      9. Warfaryna (kumadyna) w ciągu ostatniego tygodnia
      10. Antybiotyki w ciągu ostatnich 48 godzin

    5. Czy kiedykolwiek miał któreś z poniższych:

      1. Kontakt seksualny z osobą, o której wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
      2. Miał krewnego z chorobą Creutzfeldta-Jakoba lub powiedziano mu, że ta choroba jest dziedziczona w rodzinie
      3. Otrzymał transfuzję krwi w Wielkiej Brytanii
      4. Historia otrzymywania pieniędzy, narkotyków lub innych płatności za seks
      5. Historia otrzymywania koncentratów czynników krzepnięcia
      6. Historia przeszczepu opony twardej
      7. Historia babeszjozy
      8. W przypadku dawców płci męskiej historia kontaktów seksualnych z innym mężczyzną
      9. Używał igieł do przyjmowania leków, sterydów lub innych leków nieprzepisanych przez lekarza
      10. urodziła się, mieszkała, oddawała krew lub miała kontakt seksualny z kimkolwiek, kto mieszkał w Kamerunie, Republice Środkowoafrykańskiej, Czadzie, Kongo, Gwinei Równikowej, Gabonie, Nigrze lub Nigerii po 1977 r.
      11. Historia życia łącznie 3 lub więcej miesięcy (nie muszą to być następujące po sobie) w Wielkiej Brytanii w latach 1980-1996
      12. Historia życia łącznie 5 lub więcej lat (nie muszą to być kolejne lata) w Europie od 1980 r
      13. Historia życia łącznie przez 6 lub więcej miesięcy (nie musi to być kolejne) w amerykańskiej bazie wojskowej w Europie w latach 1980-1996 (w szczególności w latach 1980-1990 w Belgii, Holandii lub Niemczech oraz w latach 1980-1996 w Hiszpanii, Portugalii, Włochy czy Grecja)

    6. W ciągu 8 tygodni poprzedzających rejestrację:

      a. Został zaszczepiony szczepionką przeciw ospie lub miał bliski kontakt z osobą zaszczepioną (tj. z bliskiej rodziny)

    7. W ciągu 4 miesięcy poprzedzających rejestrację miał:

      a. Oddanie krwi w postaci podwójnej jednostki krwinek czerwonych

    8. W ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację:

      1. Otrzymał jakąkolwiek krew lub składnik krwi
      2. Oddanie krwi w płatnym centrum krwiodawstwa (nie dotyczy krwiodawstwa w szpitalnej placówce krwiodawstwa)
      3. Historia aplikacji tatuażu
      4. Historia niebezpiecznych (sprzęt wielokrotnego użytku) akupunktury lub praktyk przekłuwania
      5. Otrzymał przeszczep narządu
      6. Otrzymano przeszczep kości lub skóry
      7. Mieszkał z kimś, kto ma jakiekolwiek zapalenie wątroby
      8. Był uwięziony przez ponad 72 godziny
      9. Doustne lub wziewne zażywanie nielegalnych narkotyków (tj. takich, które nie zostały przepisane przez lekarza)
      10. Był lub był leczony (z rozpoznaniem potwierdzającym lub bez) z powodu kiły lub rzeżączki

    9. W ciągu ostatnich 12 miesięcy miał kontakt seksualny z (którąkolwiek z poniższych osób):

      1. Osoba z wirusowym zapaleniem wątroby
      2. Prostytutka lub ktokolwiek inny, kto bierze pieniądze, narkotyki lub inną zapłatę za seks
      3. Każdy, kto kiedykolwiek używał igieł do przyjmowania leków, sterydów lub czegokolwiek innego, co nie zostało przepisane przez lekarza
      4. Każdy, kto ma hemofilię lub stosował koncentraty czynników krzepnięcia
      5. W przypadku kobiet mężczyzna, który kiedykolwiek miał kontakt seksualny z innym mężczyzną

    10. Udział w badaniach medycznych obejmujących:

      1. Protokoły, które są obecnie w toku lub rozpoczną się w czasie trwania tego badania, które wymagają podania ponad 100 ml krwi w dowolnym 8-tygodniowym okresie
      2. Podawanie jakichkolwiek nielicencjonowanych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w czasie trwania tego badania
      3. Podanie jakiejkolwiek nielicencjonowanej szczepionki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w czasie trwania tego badania.
    11. Osoby, które brały udział w poprzednim pobraniu osocza lub innego składnika komórkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, mogą podlegać ograniczeniom dotyczącym uczestnictwa w oparciu o SOP miejsca pobierania osocza. W tym scenariuszu należy przeprowadzić dyskusję z placówką krwiodawstwa, aby upewnić się, że kwalifikuje się do oddawania osocza.

KRYTERIA DAWSTWA OSOCZA (wszystkie poniższe):

  1. Przeciw grypie Miano HAI 1:160 lub większe i miano H3N2 HAI co najmniej 1:40

  2. Odpowiednie parametry laboratoryjne z badań przesiewowych (muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria)

    1. Poziom hemoglobiny większy lub równy 12,5 g/dl
    2. HCT większy lub równy 38%
    3. Płytki krwi większe lub równe 150 x 10^3/mm sześcienny
    4. Białko całkowite w surowicy większe lub równe 6,0 g/dl

    5. Ilościowe poziomy immunoglobulin (wszystkie z poniższych)

      1. Ig A większe lub równe 90 mg/dl
      2. Ig G większe lub równe 650 mg/dl
      3. Ig M większe lub równe 35 mg/dl
    6. Przegląd innych laboratoriów przesiewowych powinien upewnić się, że nie występują żadne inne podstawowe schorzenia, które zwiększałyby ryzyko aferezy u pacjenta.

  3. Negatywne testy serologiczne i molekularne w kierunku patogenów przenoszonych przez krew, w tym:

    1. Anty-HIV-1/2
    2. Anty-HTLV-I/II
    3. anty-HCV
    4. HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B)
    5. Test serologiczny w kierunku kiły (PK-TP)
    6. NAT HIV
    7. HCV NAT
    8. WNV NAT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolekcja osocza odpornościowego przeciw grypie A
Ramy czasowe: Indywidualny czas trwania wynosi maksymalnie 240 dni na przedmiot.
Pacjenci zostaną zaplanowani na co najmniej 3, a maksymalnie 20 procedur pobierania osocza.
Indywidualny czas trwania wynosi maksymalnie 240 dni na przedmiot.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-I-0226
  • IRC001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem grypy A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj