Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по сбору иммунной плазмы против гриппа А

16 августа 2019 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Задний план:

  • Вирус гриппа А может вызывать инфекции, которые приводят к лихорадке, кашлю, мышечным болям, диарее и головным болям, а у некоторых людей даже могут привести к летальному исходу. Сезонный грипп ежегодно убивает около 36 000 человек в Соединенных Штатах. Кроме того, более 200 000 человек госпитализированы с осложнениями, связанными с гриппом. Грипп А оказывает существенное влияние на здоровье в каждой возрастной группе.
  • В настоящее время доступны методы лечения гриппа А, но есть опасения, что уровень осложнений или даже смерти от этой инфекции все еще высок, несмотря на лечение, и что со временем этот вирус может стать устойчивым к этим методам лечения. Исследователи заинтересованы в разработке возможного нового лечения, в котором используются антитела против вируса гриппа А.

Цели:

- Собирать плазму (жидкий компонент крови, содержащий антитела) у людей с высоким уровнем антител к вирусу гриппа А, потому что они либо ранее были инфицированы вирусом, либо были вакцинированы против этой инфекции.

Право на участие:

  • Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 60 лет, имеющие право сдавать кровь.
  • Лица должны были ранее либо вылечиться от инфекции гриппа, либо пройти вакцинацию против инфекции, и на них могут распространяться другие ограничения на участие в исследованиях, проводимых Национальным институтом здравоохранения.

Дизайн:

  • Добровольцы пройдут аферез, амбулаторную процедуру, при которой исследователи будут собирать плазму, содержащую антитела против вируса гриппа, путем забора крови в специальную машину, которая в стерильных условиях отделяет клетки крови от жидкой части, а затем возвращает клетки крови донору.
  • Добровольцы будут проверены с помощью анализов крови, чтобы убедиться, что они имеют право участвовать и сдавать кровь.
  • Добровольцев просят пройти как минимум 3 сеанса афереза; при желании они могут добровольно принять участие в 20 сеансах.
  • После того, как плазма будет собрана, она будет протестирована, чтобы убедиться, что ее можно использовать для безопасной разработки лечения пациентов, инфицированных гриппом А.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Два типа гриппа А широко циркулируют среди людей и вызывают сезонные вспышки и эпидемии - H1N1 (свиной грипп) и H3N2 (подтип, распространенный в сезонном гриппе). В течение сезона гриппа 2009–2010 гг. наиболее часто регистрируемым вирусом был грипп A (H1N1). Однако в течение сезона гриппа 2010–2011 гг. чаще всего сообщалось о вирусе гриппа A (H3N2), но также циркулировали вирусы гриппа A (H1N1) и вирусы гриппа B.

Определенная возрастная группа может быть более поражена одним типом вируса гриппа, чем другим (например, вирус H1N1 2009 года непропорционально поражал людей моложе 65 лет, а не людей старше 65 лет, тогда как вирус H3N2 часто поражает людей старше 65 лет). ). Однако грипп А оказывает существенное влияние на здоровье в каждой возрастной группе.

Из-за ограниченных терапевтических возможностей для гриппа и значительной заболеваемости и смертности, несмотря на лечение, необходимы дополнительные терапевтические средства. Одним из потенциальных терапевтических средств, которое довольно быстро становится доступным, является использование иммунной плазмы против гриппа А в качестве иммунотерапии.

Целью этого протокола является сбор иммунной плазмы против гриппа А у мужчин-добровольцев, которые соответствуют критериям для использования в исследованиях терапии плазмой человека. Использование плазмы доноров-мужчин сведет к минимуму риск острого повреждения легких, связанного с переливанием крови (TRALI), которое связано с антителами (вероятно, вырабатываемыми во время беременности), обнаруженными в плазме женщин. По этой причине будут зарегистрированы только доноры-мужчины.

В этом протоколе не вводится какой-либо исследуемый продукт, а скорее собирается плазма от субъектов с высоким титром антител против гриппа А (выздоравливающие, пережившие гриппозную инфекцию, или реципиенты лицензированной противогриппозной вакцины).

После скрининга потенциальных субъектов для выявления тех, кто не имеет права участвовать в донорстве плазмы, и для определения вероятности наличия антител к гриппу A (H1N1 или H3N2) в результате недавней инфекции или иммунизации, зарегистрированные субъекты пройдут базовое физическое и лабораторное обследование. . Подходящим субъектам с высокими титрами ингибирования гемагглютинации (HAI) гриппа А затем будет назначено не менее 3 (и до 20) сеансов сбора плазмы. После тестирования собранной плазмы на наличие потенциальных патогенов ее можно использовать в качестве терапевтической плазмы и/или для производства внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) против гриппа А с высоким титром. Оба варианта поддержат клинические испытания, направленные на разработку дополнительных терапевтических средств для лечения гриппозной инфекции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA CARE Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Pediatric Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital Blood Donor Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • AIDS Clinical Trials Unit, NYU School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7600
        • Clinical Translational Research Center (CTRC) at UNC Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • AIDS Clinical Trial Unit, Holmes Hospital, Div of Infectious Disease, University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты мужского пола с историей, соответствующей инфекции гриппа и/или вакцинации против гриппа.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
    2. Взрослые мужчины в возрасте от 18 до 60 лет

    3. История, предполагающая наличие антител против гриппа А (любое из следующего):

      1. Гриппоподобное заболевание (например, лихорадка, озноб, недомогание, кашель, миалгии и тошнота), соответствующие инфекции гриппа А. Субъекты не должны иметь симптомов, у них должно быть не менее 7 дней после исчезновения лихорадки, и они должны быть зарегистрированы в течение 12 месяцев после болезни.
      2. Вакцинация лицензированной противогриппозной вакциной и по крайней мере через 14 дней после последней вакцинации в серии, а также зачисление в течение 12 месяцев после вакцинации.
      3. Некоторые субъекты могут соответствовать обоим требованиям, и регистрация должна быть произведена в течение 12 месяцев после самого последнего события (болезни или вакцинации).

    4. Адекватные клинические параметры (все перечисленные):

      1. Афебрильная (температура < 38 градусов C)
      2. Систолическое артериальное давление > 100 и < 180 мм рт.ст.
      3. Диастолическое артериальное давление > 50 и < 100 мм рт.ст.
      4. Частота сердечных сокращений от 50 до 100 ударов в минуту (СОПы отдельных организаций по переливанию крови могут также разрешать здоровым спортсменам с частотой сердечных сокращений < 50 ударов в минуту сдавать плазму, и, если это так, субъекты с частотой сердечных сокращений < 50 ударов в минуту могут участвовать в эта учеба)
    5. Вес больше или равен 110 фунтов (50 кг)
    6. Адекватный периферический венозный доступ для донорства плазмы (по оценке экзаменатора)

    7. Готовность хранить образцы

      КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Любые признаки активного гриппа (по оценке исследователя), включая, но не ограничиваясь:

      1. Субъективная или задокументированная лихорадка (> 38 градусов C)
      2. Кашель
      3. Одышка
      4. Диарея

    2. Имеет медицинскую историю

      1. Тромбоцитопения или другие изменения крови
      2. Хроническая сердечная недостаточность
      3. Легочная гипертензия
      4. Геморрагический диатез или терапевтическая антикоагулянтная терапия
      5. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)/СПИД
      6. Гепатит Б
      7. Гепатит С
      8. Известный анамнез гепатита после 11 лет.
      9. Трипаносомоз (болезнь Шагаса и сонная болезнь)
      10. Лейшманиоз (кала-азар)
      11. филяриатоз
      12. Ку-лихорадка
      13. Фрамбезия

    3. История рака, который соответствует любому из следующих критериев:

      1. Лейкемия или лимфома: постоянная отсрочка
      2. Меланома: отсрочка на 10 лет (за исключением меланомы in situ: отсрочка до заживления места биопсии)
      3. Плоскоклеточный или базальноклеточный рак кожи: отложить до заживления места иссечения
      4. Все другие виды рака: отложить на 2 года после окончания лечения

    4. История приема лекарств, которая включает любое из следующего:

      1. Текущее использование пероральных или парентеральных стероидов, высоких доз ингаляционных стероидов (> 800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) или других иммунодепрессантов или цитотоксических препаратов
      2. Финастерид (Проскар, Пропеция) в течение последнего 1 месяца
      3. Изотретиноин (аккутан) в течение последнего 1 месяца
      4. Ацитретин (сориатан) в течение последних 3 лет
      5. Этретинат (тегисон) в любое время
      6. Дутастерид (Аводарт) в течение последних 6 мес.
      7. Гормон роста из гипофиза человека в любое время
      8. Говяжий инсулин из Великобритании в любое время
      9. Варфарин (кумадин) в течение последней 1 недели
      10. Антибиотики в течение предшествующих 48 часов

    5. У него когда-либо было что-либо из следующего:

      1. Половой контакт с человеком, о котором известно, что он ВИЧ-инфицирован.
      2. Был родственник с болезнью Крейтцфельдта-Якоба, или ему сказали, что это заболевание передается по наследству в семье
      3. Получил переливание крови в Соединенном Королевстве
      4. История получения денег, наркотиков или других платежей за секс
      5. История получения концентратов фактора свертывания крови
      6. История трансплантата твердой мозговой оболочки
      7. История бабезиоза
      8. Для доноров-мужчин: половые контакты с другим мужчиной в анамнезе.
      9. Использованные иглы для приема наркотиков, стероидов или других лекарств, не назначенных врачом
      10. Родился, жил, сдавал кровь или когда-либо имел сексуальные контакты с кем-либо, кто проживал в Камеруне, Центральноафриканской Республике, Чаде, Конго, Экваториальной Гвинее, Габоне, Нигере или Нигерии после 1977 года.
      11. История проживания 3 или более месяцев (не обязательно подряд) в Великобритании с 1980 по 1996 год.
      12. История проживания 5 или более лет (необязательно подряд) в Европе с 1980 г.
      13. История проживания в общей сложности 6 или более месяцев (необязательно подряд) на военной базе США в Европе с 1980 по 1996 год (в частности, с 1980 по 1990 год в Бельгии, Нидерландах или Германии и с 1980 по 1996 год в Испании, Португалии, Италия или Греция)

    6. В течение 8 недель до регистрации:

      а. Был вакцинирован вакциной против оспы или находился в тесном контакте с кем-то, кто был вакцинирован (например, с близким членом семьи)

    7. За 4 месяца до зачисления имел:

      а. Сдача крови двойной единицы эритроцитов

    8. В течение 12 месяцев до зачисления:

      1. Получил любую кровь или компонент крови
      2. Сдача крови в платном донорском центре (донорство в больничном донорском учреждении не применяется)
      3. История нанесения татуировки
      4. История небезопасной (многоразового оборудования) акупунктуры или пирсинга
      5. Получил трансплантацию органа
      6. Получил костный или кожный трансплантат
      7. Жили с кем-то, у кого есть любой тип гепатита
      8. В заключении более 72 часов
      9. Пероральное или ингаляционное употребление запрещенных наркотиков (то есть тех, которые не прописаны врачом)
      10. Лечился или лечился (с подтвержденным диагнозом или без него) от сифилиса или гонореи

    9. В течение последних 12 месяцев имел половой контакт с (любым из следующего):

      1. Человек с вирусным гепатитом
      2. Проститутка или любой другой человек, который берет деньги, наркотики или другую плату за секс
      3. Любой, кто когда-либо использовал иглы для приема наркотиков, стероидов или чего-либо еще, не прописанного врачом.
      4. Любой, кто страдает гемофилией или использовал концентраты фактора свертывания крови
      5. Для женщин - мужчина, который когда-либо имел половой контакт с другим мужчиной.

    10. Участие в медицинских исследованиях, в том числе:

      1. Протоколы, которые в настоящее время выполняются или будут запущены в течение этого исследования, требующие переливания более 100 мл крови в течение любого 8-недельного периода времени.
      2. Прием любого нелицензированного препарата в течение последних 3 месяцев или в течение всего периода исследования.
      3. Введение любой нелицензированной вакцины в течение последних 12 месяцев или в течение всего периода исследования.
    11. Субъекты, которые участвовали в предыдущем сборе плазмы или сборе других клеточных компонентов в течение последних 3 месяцев, могут иметь ограничения на участие в соответствии с СОП по сбору плазмы в данном месте. В этом случае следует обсудить с учреждением службы крови, чтобы обеспечить право на сдачу плазмы.

КРИТЕРИИ ДОНОРСТВА ПЛАЗМЫ (все перечисленные ниже):

  1. Титр HAI против гриппа A 1:160 или выше и титр HAI H3N2 не менее 1:40

  2. Адекватные лабораторные параметры скрининга (должны соответствовать всем нижеперечисленным критериям)

    1. Уровень гемоглобина больше или равен 12,5 г/дл
    2. HCT больше или равно 38%
    3. Тромбоциты больше или равны 150 x 10^3/кубический мм
    4. Общий белок сыворотки выше или равен 6,0 г/дл

    5. Количественные уровни иммуноглобулинов (все перечисленные ниже)

      1. Ig A выше или равен 90 мг/дл
      2. Ig G выше или равен 650 мг/дл
      3. Ig M выше или равен 35 мг/дл
    6. Обзор других скрининговых лабораторий должен гарантировать отсутствие других основных заболеваний, которые могут увеличить риск афереза ​​для субъекта.

  3. Отрицательные серологические и молекулярные тесты на патогены, передающиеся через кровь, включая:

    1. Анти-ВИЧ-1/2
    2. Анти-HTLV-I/II
    3. Анти-ВГС
    4. HBsAg (поверхностный антиген гепатита В)
    5. Серологический тест на сифилис (ПК-ТР)
    6. НАТ ВИЧ
    7. ВГС NAT
    8. WNV NAT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коллекция иммуноплазмы против гриппа А
Временное ограничение: Индивидуальная продолжительность составляет максимум 240 дней на предмет.
Субъектам будет назначено от 3 до 20 процедур сбора плазмы.
Индивидуальная продолжительность составляет максимум 240 дней на предмет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-I-0226
  • IRC001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться