Un estudio piloto para la recolección de plasma inmune anti-influenza A

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
  2. Hombres adultos entre las edades de 18 y 60 años

  3. Antecedentes que sugieran tener anticuerpos anti-influenza A (cualquiera de los siguientes):

     1. Una enfermedad similar a la influenza (p. fiebre, escalofríos, malestar general, tos, mialgias y náuseas) compatibles con una infección por influenza A. Los sujetos no deben ser sintomáticos y estar al menos 7 días desde la resolución de la fiebre, y deben inscribirse dentro de los 12 meses de la enfermedad.
     2. Vacunación con una vacuna contra la influenza autorizada y al menos 14 días después de la última vacunación de la serie, e inscripción dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación.
     3. Algunos sujetos pueden cumplir con ambos requisitos y la inscripción debe realizarse dentro de los 12 meses posteriores al evento más reciente (enfermedad o vacunación)

  4. Parámetros clínicos adecuados (todos los siguientes):

     1. Afebril (temperatura < 38 grados C)
     2. Presión arterial sistólica > 100 y < 180 mmHg
     3. Presión arterial diastólica > 50 y < 100 mmHg
     4. Frecuencia cardíaca entre 50 y 100 latidos/minuto (los POE del establecimiento de sangre del centro individual también pueden permitir que sujetos atléticos sanos con frecuencia cardíaca < 50 latidos/minuto donen plasma y, de ser así, los sujetos con frecuencia cardíaca < 50 latidos/minuto pueden participar en este estudio)
  5. Peso mayor o igual a 110 libras (50 kg)
  6. Acceso venoso periférico adecuado para la donación de plasma (a juicio del examinador)

  7. Voluntad de tener muestras almacenadas

     CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Cualquier signo de influenza activa (a juicio del investigador) que incluye, entre otros:

     1. Fiebre subjetiva o documentada (> 38 grados C)
     2. Tos
     3. Dificultad para respirar
     4. Diarrea

  2. Tiene antecedentes médicos de

     1. Trombocitopenia u otras discrasias sanguíneas
     2. Insuficiencia cardíaca congestiva
     3. Hipertensión pulmonar
     4. Diátesis hemorrágica o anticoagulación terapéutica
     5. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA
     6. Hepatitis B
     7. Hepatitis C
     8. Antecedentes conocidos de hepatitis después de los 11 años.
     9. Tripanosomiasis (enfermedad de Chagas y enfermedad del sueño)
     10. Leishmaniosis (Kala-azar)
     11. filariasis
     12. fiebre Q
     13. Pian

  3. Historial de cáncer que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:

     1. Leucemia o linfoma: aplazamiento permanente
     2. Melanoma: aplazamiento de 10 años (con excepción del melanoma in situ: aplazamiento hasta que se cure el sitio de la biopsia)
     3. Cáncer de piel de células escamosas o de células basales: diferir hasta que se cure el sitio de la escisión
     4. Todos los demás cánceres: diferir durante 2 años desde el final del tratamiento

  4. Historial de medicamentos que incluye cualquiera de los siguientes:

     1. Uso actual de esteroides orales o parenterales, esteroides inhalados en dosis altas (> 800 μg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos
     2. Finasteride (Proscar, Propecia) en el último mes
     3. Isotretinoína (Accutane) en el último mes
     4. Acitretina (Soriatane) en los últimos 3 años
     5. Etretinato (Tegison) en cualquier momento
     6. Dutasteride (Avodart) en los últimos 6 meses
     7. Hormona de crecimiento hecha de glándulas pituitarias humanas en cualquier momento
     8. Insulina de res del Reino Unido en cualquier momento
     9. Warfarina (Coumadin) en la última semana
     10. Antibióticos en las 48 horas previas

  5. Ha tenido alguno de los siguientes:

     1. Contacto sexual con alguien que se sabe que tiene VIH
     2. Tenía un pariente con la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o le habían dicho que esta enfermedad se hereda dentro de la familia
     3. Recibió una transfusión de sangre en el Reino Unido
     4. Historial de recibir dinero, drogas u otro pago por sexo
     5. Historial de recepción de concentrados de factor de coagulación
     6. Historia de un injerto de duramadre
     7. Historia de la babesiosis
     8. Para donantes masculinos, antecedentes de contacto sexual con otro hombre
     9. Agujas usadas para tomar drogas, esteroides u otros medicamentos no recetados por un médico
     10. Nació, vivió, donó sangre o tuvo contacto sexual con alguien que vivió en Camerún, República Centroafricana, Chad, Congo, Guinea Ecuatorial, Gabón, Níger o Nigeria después de 1977
     11. Historial de vivir 3 o más meses en total (no es necesario que sean consecutivos) en el Reino Unido de 1980 a 1996
     12. Historial de vivir 5 años o más en total (no es necesario que sean consecutivos) en Europa desde 1980
     13. Antecedentes de haber vivido 6 meses o más en total (no es necesario que sean consecutivos) en una base militar estadounidense en Europa entre 1980 y 1996 (específicamente entre 1980 y 1990 en Bélgica, los Países Bajos o Alemania, y entre 1980 y 1996 en España, Portugal, Italia o Grecia)

  6. Dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción:

     una. Fue vacunado con la vacuna contra la viruela, o estuvo en contacto cercano con alguien que fue vacunado (es decir, un familiar cercano)

  7. Dentro de los 4 meses anteriores a la inscripción ha tenido:

     una. Una donación de sangre de una unidad doble de glóbulos rojos

  8. Dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción ha:

     1. Recibió cualquier sangre o componente sanguíneo
     2. Sangre donada en un centro de donación pagado (donaciones en un establecimiento de sangre hospitalario no aplican)
     3. Historia de la aplicación del tatuaje.
     4. Historial de acupuntura insegura (equipo de usos múltiples) o prácticas de perforación
     5. Recibió un trasplante de órgano
     6. Recibió un injerto óseo o de piel
     7. Vivió con alguien que tiene algún tipo de hepatitis
     8. Ha estado encarcelado por más de 72 horas.
     9. Uso oral o por inhalación de drogas ilegales (es decir, aquellas no recetadas por un médico)
     10. Tuvo o ha sido tratado (con o sin diagnóstico confirmatorio) por sífilis o gonorrea

  9. En los últimos 12 meses ha tenido contacto sexual con (cualquiera de los siguientes):

     1. Un individuo que tiene hepatitis viral
     2. Una prostituta o cualquier otra persona que recibe dinero o drogas u otro pago por sexo
     3. Cualquier persona que alguna vez haya usado agujas para tomar drogas, esteroides o cualquier otra cosa no recetada por su médico.
     4. Cualquier persona que tenga hemofilia o haya usado concentrados de factor de coagulación
     5. Para mujeres, un hombre que alguna vez ha tenido contacto sexual con otro hombre

  10. Participación en investigaciones médicas que incluyen:

      1. Protocolos que actualmente están en curso o comenzarán durante la duración de este estudio que requieren que se administren más de 100 ml de sangre en cualquier período de 8 semanas
      2. Administración de cualquier fármaco sin licencia en los últimos 3 meses o durante la duración de este estudio
      3. Administración de cualquier vacuna sin licencia en los últimos 12 meses o durante la duración de este estudio.
  11. Los sujetos que hayan participado en una recolección de plasma anterior u otra recolección de componentes celulares en los últimos 3 meses pueden tener restricciones de participación según el SOP de recolección de plasma del sitio. En este escenario, se debe discutir con el establecimiento de sangre para garantizar la elegibilidad para donar plasma.

CRITERIOS DE DONACIÓN DE PLASMA (todos los siguientes):

1. Anti-Influenza A Título HAI de 1:160 o mayor y título H3N2 HAI de al menos 1:40

2. Parámetros de laboratorio adecuados de la selección (debe cumplir con todos los criterios a continuación)

   1. Nivel de hemoglobina mayor o igual a 12,5 g/dL
   2. HCT mayor o igual al 38%
   3. Plaquetas mayores o iguales a 150 x 10^3/mm cúbico
   4. Proteína sérica total mayor o igual a 6,0 g/dl

   5. Niveles cuantitativos de inmunoglobulina (todos los siguientes)

      1. Ig A mayor o igual a 90 mg/dL
      2. Ig G mayor o igual a 650 mg/dL
      3. Ig M mayor o igual a 35 mg/dL
   6. La revisión de otros laboratorios de detección debe garantizar que no haya otra afección médica subyacente que aumente el riesgo de aféresis del sujeto.

3. Pruebas serológicas y moleculares negativas para patógenos transmitidos por la sangre, que incluyen:

   1. Anti-VIH-1/2
   2. Anti-HTLV-I/II
   3. Anti-VHC
   4. HBsAg (antígeno de superficie de la hepatitis B)
   5. Prueba serológica para sífilis (PK-TP)
   6. VIH NAT
   7. VHC NAT
   8. WNV NAT