Een pilootstudie voor het verzamelen van anti-influenza A-immuunplasma

• INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u aan een studieprocedure begint.
  2. Mannelijke volwassenen tussen de 18 en 60 jaar oud

  3. Geschiedenis die wijst op het hebben van anti-influenza A-antilichamen (een van de volgende):

     1. Een griepachtige ziekte (bijv. koorts, koude rillingen, malaise, hoesten, spierpijn en misselijkheid) die passen bij een influenza A-infectie. Proefpersonen mogen niet symptomatisch zijn en ten minste 7 dagen geleden zijn sinds het verdwijnen van de koorts, en moeten zich binnen 12 maanden na ziekte inschrijven.
     2. Vaccinatie met een vergund griepvaccin en minimaal 14 dagen na de laatste vaccinatie in de reeks en inschrijving binnen 12 maanden na vaccinatie.
     3. Sommige proefpersonen kunnen aan beide vereisten voldoen en inschrijving moet binnen 12 maanden na de meest recente gebeurtenis (ziekte of vaccinatie) plaatsvinden

  4. Adequate klinische parameters (alle van de volgende):

     1. Afebriel (temperatuur < 38 graden C)
     2. Systolische bloeddruk > 100 en < 180 mmHg
     3. Diastolische bloeddruk > 50 en < 100 mmHg
     4. Hartslag tussen 50-100 slagen/minuut (de SOP's van de individuele bloedbank kunnen ook gezonde atletische proefpersonen met een hartfrequentie < 50 slagen/min toestaan ​​om plasma te doneren, en als dat het geval is, kunnen proefpersonen met een hartslag < 50 slagen/min deelnemen aan deze studie)
  5. Gewicht groter dan of gelijk aan 110 pond (50 kg)
  6. Adequate perifere veneuze toegang voor plasmadonatie (zoals beoordeeld door de onderzoeker)

  7. Bereidheid om monsters op te slaan

     UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Elk teken van actieve griep (zoals beoordeeld door de onderzoeker), inclusief maar niet beperkt tot:

     1. Subjectieve of gedocumenteerde koorts (> 38 graden C)
     2. Hoesten
     3. Kortademigheid
     4. Diarree

  2. Heeft een medische geschiedenis van

     1. Trombocytopenie of andere bloeddyscrasieën
     2. Congestief hartfalen
     3. Pulmonale hypertensie
     4. Bloedingsdiathese of therapeutische antistolling
     5. Humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/aids
     6. Hepatitis B
     7. Hepatitis C
     8. Bekende geschiedenis van hepatitis na de 11e verjaardag
     9. Trypanosomiasis (ziekte van Chagas en slaapziekte)
     10. Leishmaniasis (Kala-azar)
     11. Filariasis
     12. Q-koorts
     13. Framboesia

  3. Geschiedenis van kanker die aan een van de volgende criteria voldoet:

     1. Leukemie of lymfoom: permanent uitstel
     2. Melanoom: uitstel van 10 jaar (met uitzondering van melanoom-in-situ: uitstel tot biopsieplaats is genezen)
     3. Plaveiselcel- of basaalcelkanker van de huid: uitstellen totdat de excisieplaats is genezen
     4. Alle andere vormen van kanker: uitstel tot 2 jaar na het einde van de behandeling

  4. Medicatiegeschiedenis die een van de volgende zaken bevat:

     1. Huidig ​​gebruik van orale of parenterale steroïden, hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (> 800 μg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) of andere immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen
     2. Finasteride (Proscar, Propecia) in de afgelopen 1 maand
     3. Isotretinoïne (Accutane) in de afgelopen 1 maand
     4. Acitretine (Soriatane) in de afgelopen 3 jaar
     5. Etretinaat (Tegison) op elk moment
     6. Dutasteride (Avodart) in de afgelopen 6 maanden
     7. Groeihormoon gemaakt van menselijke hypofyse op elk moment
     8. Rundvleesinsuline uit het Verenigd Koninkrijk op elk moment
     9. Warfarine (Coumadin) in de afgelopen 1 week
     10. Antibiotica binnen de voorafgaande 48 uur

  5. Heeft ooit een van de volgende zaken gehad:

     1. Seksueel contact met iemand van wie bekend is dat hij hiv heeft
     2. Had een familielid met de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, of kreeg te horen dat deze ziekte binnen de familie wordt geërfd
     3. Bloedtransfusie ontvangen in het Verenigd Koninkrijk
     4. Geschiedenis van het ontvangen van geld, drugs of andere betaling voor seks
     5. Geschiedenis van het ontvangen van stollingsfactorconcentraten
     6. Geschiedenis van een dura mater-transplantaat
     7. Geschiedenis van babesiose
     8. Voor mannelijke donoren, geschiedenis van seksueel contact met een andere man
     9. Gebruikte naalden om medicijnen, steroïden of andere medicijnen te nemen die niet door een arts waren voorgeschreven
     10. Is geboren, woonde in, had bloeddonatie in of had ooit seksueel contact met iemand die na 1977 in Kameroen, de Centraal-Afrikaanse Republiek, Tsjaad, Congo, Equatoriaal-Guinea, Gabon, Niger of Nigeria woonde
     11. Geschiedenis van in totaal 3 of meer maanden in het VK wonen van 1980-1996 (hoeft niet opeenvolgend te zijn)
     12. Geschiedenis van in totaal 5 of meer jaren in Europa wonen sinds 1980 (hoeft niet opeenvolgend te zijn).
     13. Geschiedenis van in totaal 6 of meer maanden (hoeft niet opeenvolgend) te hebben gewoond op een Amerikaanse militaire basis in Europa van 1980-1996 (specifiek van 1980 tot 1990 in België, Nederland of Duitsland, en van 1980 tot 1996 in Spanje, Portugal, Italië of Griekenland)

  6. Binnen 8 weken voor inschrijving:

     a. Werd gevaccineerd met het pokkenvaccin, of was in nauw contact met iemand die was gevaccineerd (d.w.z. een naast familielid)

  7. In de 4 maanden voorafgaand aan de inschrijving heeft gehad:

     a. Een bloeddonatie van een dubbele eenheid rode bloedcellen

  8. Heeft binnen de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving:

     1. Bloed of bloedbestanddeel ontvangen
     2. Bloed gedoneerd bij een betaald donatiecentrum (donaties bij een bloedinstelling in een ziekenhuis zijn niet van toepassing)
     3. Geschiedenis van tattoo-applicatie
     4. Geschiedenis van onveilige (apparatuur voor meervoudig gebruik) acupunctuur of piercingpraktijken
     5. Een orgaantransplantatie gekregen
     6. Een bot- of huidtransplantaat gekregen
     7. Woonde samen met iemand die een vorm van hepatitis heeft
     8. Meer dan 72 uur vastgezeten
     9. Oraal of inhalerend gebruik van illegale drugs (d.w.z. drugs die niet door een arts zijn voorgeschreven)
     10. Was of is behandeld (met of zonder bevestigende diagnose) voor syfilis of gonorroe

  9. Heeft in de afgelopen 12 maanden seksueel contact gehad met (een van de volgende):

     1. Een persoon met virale hepatitis
     2. Een prostituee of iemand anders die geld of drugs of andere betaling voor seks aanneemt
     3. Iedereen die ooit naalden heeft gebruikt om medicijnen, steroïden of iets anders te gebruiken dat niet door hun arts is voorgeschreven
     4. Iedereen die hemofilie heeft of stollingsfactorconcentraten heeft gebruikt
     5. Voor vrouwen, een man die ooit seksueel contact heeft gehad met een andere man

  10. Deelname aan medisch onderzoek, waaronder:

      1. Protocollen die momenteel lopen of zullen starten tijdens de duur van dit onderzoek waarvoor meer dan 100 ml bloed moet worden toegediend in een periode van 8 weken
      2. Toediening van een geneesmiddel zonder vergunning in de afgelopen 3 maanden of tijdens de duur van dit onderzoek
      3. Toediening van een niet-geregistreerd vaccin in de afgelopen 12 maanden of tijdens de duur van dit onderzoek.
  11. Voor proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan eerdere plasmaverzamelingen of andere verzamelingen van celcomponenten kunnen beperkingen gelden voor deelname op basis van de SOP voor plasmaverzameling op de locatie. In dit scenario moet overleg plaatsvinden met de bloedinstelling om ervoor te zorgen dat u in aanmerking komt voor plasmadonatie.

CRITERIA VOOR PLASMA-DONATIE (alle van de volgende):

1. Anti-influenza Een HAI-titer van 1:160 of hoger en H3N2 HAI-titer van ten minste 1:40

2. Adequate laboratoriumparameters van screening (moet aan alle onderstaande criteria voldoen)

   1. Hemoglobinegehalte van meer dan of gelijk aan 12,5 g/dl
   2. HCT groter dan of gelijk aan 38%
   3. Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 150 x 10^3/kubieke mm
   4. Totaal serumeiwit groter dan of gelijk aan 6,0 g/dl

   5. Kwantitatieve immuunglobulinespiegels (alle van de volgende)

      1. Ig A groter dan of gelijk aan 90 mg/dL
      2. Ig G groter dan of gelijk aan 650 mg/dL
      3. Ig M groter dan of gelijk aan 35 mg/dL
   6. Beoordeling van andere screeningslaboratoria moet ervoor zorgen dat er geen andere onderliggende medische aandoening is die het risico op aferese van de proefpersoon zou verhogen.

3. Negatieve serologische en moleculaire tests voor door bloed overgedragen pathogenen, waaronder:

   1. Anti-HIV-1/2
   2. Anti-HTLV-I/II
   3. Anti-HCV
   4. HBsAg (hepatitis B-oppervlakte-antigeen)
   5. Serologische test voor syfilis (PK-TP)
   6. HIV NAT
   7. HCV NAT
   8. WNV NAT